Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имунни серуми и имуноглобулини
  • Терапевтична област:
  • Синдроми на имунологична недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000781
  • Дата Оторизация:
  • 23-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000781
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/472805/2012

EMEA/H/C/000781

Резюме на EPAR за обществено ползване

Flebogamma DIF

human normal immunoglobulin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Flebogamma DIF. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Flebogamma

DIF.

Какво представлява Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF е инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество човешки

нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).

За какво се използва Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF се използва при пациенти, които се нуждаят от повече антитела в кръвта, за да

се подпомогне борбата с инфекции и други заболявания. Използва се за лечение на следните

заболявания:

първични синдроми на имунна недостатъчност (PID, при хора с вродена неспособност да

произвеждат необходимото количество антитела).

хипогамаглобулинемия (ниски нива на ан

титела) при пациенти:

с хронична лимфоцитна левкемия (рак на определен тип бели кръвни клетки) и чести

бактериални инфекции след неуспех на превантивно лечение с антибиотици;

с множествен миелом (друг вид рак на определен тип бели кръвни клетки) и чести

бактериални инфекции и при неуспешно ваксиниране срещу пневмококова бактерия;

Previously known as Flebogammadif

при трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (когато пациентът приема

стволови клетки от подходящ донор, за да се подпомогне възстановяването на костния

мозък).

синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) при деца, които се заразяват с ХИВ при

раждането и имат чести инфекции.

Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени раз

стройства на имунната система:

идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP) – заболяване при хора с недостатъчно

тромбоцити в кръвта;

синдром на Guillain-Barré, причиняващ многократни възпаления на нервите в организма;

болест на Kawasaki, причиняваща многократни възпаления на някои органи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF се прилага с вливане във вената от лекар или медицинска сестра, но пациентите

(или тези, които се грижат за тях) могат да го прилагат сами, ако са обучени за целта. Дозата и

честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като е възможно да се наложи

коригиране в зависимост от повлияването на паци

ента. За повече подробности вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Flebogamma DIF?

Активното вещество във Flebogamma DIF, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен

протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта). Той съдържа имуноглобулин G (IgG),

който е вид антитяло. IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама

на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция. Flebogamma DIF действа

чрез възстановяване на анормално нискит

е нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.

При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за

коригиране на имунната реакция.

Flebogamma DIF се произвежда като Flebogamma, друго лекарство, съдържащо човешки нормален

имуноглобулин, с някои допълнителни етапи при пречистването на продукта от човешка плазма.

Как е проучен Flebogamma DIF?

Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези

заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и

безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.

В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.

Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на

една година на лечение.

Второто проучване разглежда употребата на Flebogamma DIF при 20 пациенти с ITP. Основната

мярка за ефективност е най-високото ниво на кръвни тромбоцити, достигнато в продължение на

три месеца на лечение.

В нито едно от проучванията Flebogamma DIF не е сравнен с друго лечение.

Flebogamma DIFF

Страница 2/3

Flebogamma DIFF

Страница 3/3

Какви ползи от Flebogamma DIF са установени в проучванията?

В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно. Тъй като това е

под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е

ефективно за заместване на антителата на пациента.

Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в

проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъ

ж по време на

проучването.

Какви са рисковете, свързани с Flebogamma DIF?

Понякога с Flebogamma DIF могат да настъпят други нежелани лекарствени реакции като

втрисане, главоболие, замаяност, повишена телесна температура, повръщан, алергични реакции,

гадене, артралгия (ставни болки), понижено кръвно налягане и умерена болка в гърба. В редки

случаи човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното

налягане и в няколко случая анафилактичен шок (тежка алерг

ична реакция) дори пациентът да

не е имал предходни алергични реакции към лекарството.

Flebogamma DIF е противопоказан при хора, които са алергични към нормалния човешки

имуноглобулин или някоя от другите съставки, или при пациенти, които са алергични към други

видове имуноглобулин, особено когато имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A

(IgA) и имат ан

титела срещу IgA. Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят

фруктоза (вид захар). При бебета и малки деца, наследствената непоносимост към фруктоза може

още да не е диагностицирана и да се окаже фатална; затова лекарството не трябва да се прилага

при бебета и деца под две годишна възраст.

Какви са основанията за одобряване на Flebogamma DIF?

Съгласно настоящите насоки лекарства с доказана ефективност при пациенти с PID и при

пациенти с ITP могат да бъдат одобрени за употреба при лечение на всички видове първична

имунна недостатъчност, както и на ниски нива на антителата, дължащи се на ракови заболявания

на кръвта и СПИН при деца. Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пацие

нти със синдрома

на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на

хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези

заболявания.

Поради това CHMP заключава, че ползите от Flebogamma DIF са по-големи от рисковете, и

препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Flebogamma DIF:

На 23 август 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Flebogammadif,

валидно в Европейския съюз. На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено

на Flebogamma DIF.

Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на

адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Europea

n Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Flebogamma DIF – прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Flebogamma DIF 50 mg/ml инфузионен разтвор

Човешки нормален имуноглобулин

(Human normal immunoglobulin) (i.v.Ig)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF

Как да използвате Flebogamma DIF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Flebogamma DIF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва

Какво представлява Flebogamma DIF

Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин,

извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители). Това лекарство принадлежи към

групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини. Те се прилагат за лечение на

състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира

правилно.

За какво cе използва Flebogamma DIF

Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела

(Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение). Те са пет групи:

Пациенти със синдром на първичен имунен дефицит (СПИД), вродена липса нa антитела

(група 1)

Хипогамаглобулинемия (cъстояние, проявяващо се с ниски нива на имуноглобулини във

Вашата кръв)

и рецидивиращи бактериални инфекции

при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на кръвта с

образуване на твърде голям брой бели кръвни клетки), при които

профилактичното лечение с антибиотици е неуспешно (група 2).

при пациенти с миелом (тумор съставен от клетки, произхождащи от

костния мозък), които не са развили отговор на пневмококова

имунизация (група 3).

при пациенти след присаждане на стволови клетки (aлогенна трансплантация на

хемопоетични стволови клетки), когато са Ви присадени клетки от друг човек

(група 4)

Деца и юноши със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН); може да се

използва за предотвратяване на проблемни инфекции (група 5).

Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения

(имуномодулация). Tе са три групи:

Първична имунна тромбоцитопения (ИТП), състояние, при което броят на тромбоцитите

в кръвта е силно намален. Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и

намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и

кръвонасядания. Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от

кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите.

Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства

правилната им функция.

Болест на Кавазаки, заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в

тялото се разширяват.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF

Не използвайте Flebogamma DIF

Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани

антитела срещу IgA.

Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не

се образува ензимът за разграждане на фруктоза.

При бебета и малки деца (на възраст 0-2

години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза все още да не е

диагностицирана и може да бъде фатална. Поради тази причина бебетата и малките деца

не трябва да получават този лекарствен продукт (вижте специалните предупреждения за

помощните вещества в края на тази точка).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma

DIF.

Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:

в случай на висока скорост на инфузия

ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен

продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време

от последната Ви инфузия (например няколко седмици). Ще бъдете наблюдавани

внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции.

Алергичните реакции са редки. Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно

имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.

Пациенти с предшестващи рискови фактори

Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй

като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични

инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви). Уведомете Вашия лекар, ако имате:

диабет

високо кръвно налягане

анамнеза за съдово заболяване или тромбоза

свръхтегло

намаление на кръвния обем

заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта

сте на възраст над 65 години

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи

проблем с бъбреците.

Вашият лекар ще отчете Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали

скоростта на инфузията или да прекрати лечението.

Влияние върху кръвни изследвания

След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични

тестове) могат да бъдат повлияни за известно време. Ако Ви е назначено кръвно изследване,

след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че

Ви е било дадено това лекарство.

Специално предупреждение за безопасност

Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се

предотврати предаването на инфекция на пациентите. Те включват внимателен подбор на

дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции,

са изключени както и изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци

на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти също включват етапи при

обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма,

възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася за

всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на

човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите

без обвивка на хепатит А и парвовирус B19.

Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит А и парвовирус B19, вероятно защото

антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.

Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният

номер на продукта (посочени върху етикета и кутията след „Партиден №“) да се записват с цел

поддържане на запис за използваните партиди.

Деца и юноши

По време на вливането на Flebogamma DIF трябва да се наблюдават жизнените показатели

(телесна температура, кръвно налягане, сърдечна честота и честота на дишането).

Други лекарства и Flebogamma DIF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои

видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини). При рубеола, паротит и варицела

трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди

получаване на тези ваксини. При морбили периодът е до 1 година.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или

гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.

Flebogamma DIF съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

При лица на възраст над 2 години, с непоносимост към фруктоза, се развива спонтанна

реакция към съдържащи фруктоза храни, която може да има следните симптоми:

повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне на наддаването на ръст и

тегло. Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат

прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.

3.

Как да използвате Flebogamma DIF

Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение). Може

да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал. Трябва да

направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване

проникването на микроорганизми. Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте

сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен

.

Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще

бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка “Указания за медицинските специалисти” в

края на тази листовка).

В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост

(0,01 - 0,02 ml/kg/min). Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това

постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/kg/min).

Употреба при деца на възраст над 2 години

Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена

в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF

Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да

задържи повече течности. Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр.

пациент в старческа възраст или пациент с проблеми с бъбреците. Уведомете незабавно Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Flebogamma DIF

Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са

съобщени следните нежелани реакции.

Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя

от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:

Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито

признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено

дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.

Случаи на преходен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или

непоносимост към светлина, схващане на врата).

Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима

хемолитична анемия/хемолиза).

Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви);

Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на

бъбреците Ви)

и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста,

умора, намалено количество урина).

Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че

сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или

крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен

емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка

и оток на крайник).

Други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

реакция на мястото на инжектиране

треска (повишена телесна температура)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

положителен тест на Кумбс

замайване (виене на свят)

повишаване или понижаване на кръвното налягане

бронхит

кашлица

хриптене

коремна болка (включваща болка в горната част на корема)

диария

повръщане

гадене

уртикария

пруритус (сърбеж)

обрив по кожата

контактен дерматит

болки в гърба

миалгия (мускулна болка)

aртралгия (ставна болка)

мускулни спазми

тръпки (усещане за треперене от студ) или студени тръпки

астения (умора)

болка

възпаление на мястото на инжектиране

реакция на мястото на инжектиране (включваща оток, сърбеж, подуване и болка на

мястото на инжектиране )

мигриране на имплант или разместване на венозния катетър

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

болка в гърдите

зачервяване (изчервяване на лицето)

неразположение

диспнея (затруднено дишане)

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Наблюденията показват, че процентът на главоболие, треска, ускорена сърдечна честота и

ниско кръвно налягане при деца е по-висок отколкото при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Flebogamma DIF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след

“Годен до:”.

Да не се съхранява над 30ºC. Да не се замразява.

Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ. Не използвайте това лекарство, ако

забележите, че разтворът е мътен или има утайка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Flebogamma DIF

Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig). Един ml съдържа 50 mg

човешки нормален имуноглобулин, от който поне 97% са IgG.

Един флакон от 10 ml cъдържа: 0,5 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 50 ml cъдържа: 2,5 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 100 ml cъдържа: 5 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 200 ml cъдържа: 10 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 400 ml cъдържа: 20 g човешки нормален имуноглобулин.

Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG

, 28,5% IgG

, 2,7% IgG

2,2% IgG

. Съдържа следи от IgA (по-малко от 50 микрограма/ml).

Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна

информация относно съставките).

Как изглежда Flebogamma DIF и какво съдържа опаковката

Flebogamma DIF е инфузионен разтвор. Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен

или бледожълт.

Flebogamma DIF се доставя като флакони по 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml и

20 g/400 ml.

Опаковката съдържа 1 флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Laboratoire Novex Pharma

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте

точка 3 за допълнителна информация):

Дозировка и начин на приложение

Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.

При заместваща терапия може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в

зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор. За указание са дадени следните схеми

на приложение:

Препоръките за дозиране са обобщени на следващата таблица:

Показание

Доза

Честота на инжектиране

Заместваща терапия при първична имунна

недостатъчност

Заместваща терапия при вторична имунна

недостатъчност

Вроден СПИН

Хипогамаглобулинемия (< 4 g/l) при

пациенти след алогенна трансплантация

на хемопоетични стволови клетки

- начална доза:

0,4 – 0,8 g/kg

- след това:

0,2 – 0,8 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

на всеки 3 – 4 седмици, за да се

получи най-ниско ниво на IgG от

поне 5 – 6 g/l

на всеки 3 – 4 седмици, за да се

получи най-ниско ниво на IgG от

поне 5 – 6 g/l

на всеки 3 – 4 седмици

на всеки 3 – 4 седмици, за да се

получи най-ниско ниво на IgG от

поне 5 g/l

Имуномодулация:

Първична имунна тромбоцитопения

Синдром на Guillain Barré

Болест на Kawasaki

0,8 – 1 g/kg

или

0,4 g/kg/ден

0,4 g/kg/ден

1,6 – 2 g/kg

или

2 g/kg

в първия ден, възможно

еднократно повторение до 3 дни

за 2 – 5 дни

за 5 дни

разделени на дози за 2 - 5 дни в

комбинация с ацетилсалицилова

киселина

еднократно в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

Flebogamma DIF трябва да се прилага като интравенозна инфузия при начална скорост

01 - 0,02 ml/kg/min през първите тридесет минути. Ако се понася добре, скоростта на

прилагане може постепенно да се увеличава до максимум от 0,1 ml/kg/min.

В клинични изпитвания при пациенти с хронична първична имунна тромбоцитопения (ITP) се

достига до значимо увеличение на медианата на нивото на тромбоцитите (64 000/µl), въпреки

че не се достигат нормални нива.

Педиатрична популация

Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно

съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при

възрастни.

Несъвместимости

Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва

да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.

Специални предупреждения

Сорбитол

Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол. Пациенти с редкия

наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това

лекарство.

При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената

непоносимост към фруктоза (HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде

фатална. Поради тази причина бебетата и малките деца не трябва да получават този

лекарствен продукт.

При лица на възраст над 2 години с HFI се развива спонтанно отвращение към

съдържащи фруктоза храни, което може да се комбинира с появата на симптоми

(повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне в наддаването на ръст и

тегло). Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна

анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.

В случай на прилагане по невнимание и съмнение за непоносимост към фруктоза,

инфузията трябва да се преустанови незабавно, нормогликемията да се възстанови и

органната функция да се стабилизира чрез интензивни грижи.

Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.

Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният

номер на продукта да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.

Инструкции за работа и изхвърляне

Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).

Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте Flebogamma DIF, ако

забележите, че разтворът е мътен или има утайка.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Flebogamma DIF 100 mg/ml инфузионен разтвор

Човешки нормален имуноглобулин

(Human normal immunoglobulin) (i.v.Ig)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF

Как да използвате Flebogamma DIF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Flebogamma DIF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва

Какво представлява Flebogamma DIF

Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин,

извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители). Това лекарство принадлежи към

групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини. Те се прилагат за лечение на

състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира

правилно.

За какво cе използва Flebogamma DIF

Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела

(Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение). Те са пет групи:

Пациенти със синдром на първичен имунен дефицит (СПИД), вродена липса нa антитела

(група 1)

Хипогамаглобулинемия (cъстояние, проявяващо се с ниски нива на имуноглобулини във

Вашата кръв)

и рецидивиращи бактериални инфекции

при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на кръвта с

образуване на твърде голям брой бели кръвни клетки), при които

профилактичното лечение с антибиотици е неуспешно (група 2).

при пациенти с миелом (тумор съставен от клетки, произхождащи от

костния мозък), които не са развили отговор на пневмококова

имунизация (група 3).

при пациенти след присаждане на стволови клетки (aлогенна трансплантация на

хемопоетични стволови клетки), когато са Ви присадени клетки от друг човек

(група 4)

Деца и юноши със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН); може да се

използва за предотвратяване на проблемни инфекции (група 5).

Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения

(имуномодулация). Tе са три групи:

Първична имунна тромбоцитопения (ИТП), състояние, при което броят на тромбоцитите

в кръвта е силно намален. Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и

намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и

кръвонасядания. Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от

кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите.

Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства

правилната им функция.

Болест на Кавазаки, заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в

тялото се разширяват.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF

Не използвайте Flebogamma DIF

Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани

антитела срещу IgA.

Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не

се образува ензимът за разграждане на фруктоза.

При бебета и малки деца (на възраст 0-2

години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза все още да не е

диагностицирана и може да бъде фатална. Поради тази причина бебетата и малките деца

не трябва да получават този лекарствен продукт (вижте специалните предупреждения за

помощните вещества в края на тази точка).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma

DIF.

Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:

в случай на висока скорост на инфузия

ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен

продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време

от последната Ви инфузия (например няколко седмици). Ще бъдете наблюдавани

внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции.

Алергичните реакции са редки. Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно

имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.

Пациенти с предшестващи рискови фактори

Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй

като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични

инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви). Уведомете Вашия лекар, ако имате:

диабет

високо кръвно налягане

анамнеза за съдово заболяване или тромбоза

свръхтегло

намаление на кръвния обем

заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта

сте на възраст над 65 години

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи

проблем с бъбреците.

Вашият лекар ще отчете Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали

скоростта на инфузията или да прекрати лечението.

Влияние върху кръвни изследвания

След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични

тестове) могат да бъдат повлияни за известно време. Ако Ви е назначено кръвно изследване,

след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че

Ви е било дадено това лекарство.

Специално предупреждение за безопасност

Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се

предотврати предаването на инфекция на пациентите. Те включват внимателен подбор на

дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции,

са изключени както и изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци

на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти също включват етапи при

обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма,

възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася за

всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на

човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите

без обвивка на хепатит А и парвовирус B19.

Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит А и парвовирус B19, вероятно защото

антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.

Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният

номер на продукта (посочени върху етикета и кутията след „Партиден №“) да се записват с цел

поддържане на запис за използваните партиди.

Деца и юноши

По време на вливането на Flebogamma DIF трябва да се наблюдават жизнените показатели

(телесна температура, кръвно налягане, сърдечна честота и честота на дишането).

Други лекарства и Flebogamma DIF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои

видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини). При рубеола, паротит и варицела

трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди

получаване на тези ваксини. При морбили периодът е до 1 година.

Бременност и, кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или

гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.

Flebogamma DIF съдържасорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

При лица на възраст над 2 години, с непоносимост към фруктоза, се развива спонтанна

реакция към съдържащи фруктоза храни, която може да има следните симптоми:

повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне на наддаването на ръст и

тегло. Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат

прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.

3.

Как да използвате Flebogamma DIF

Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение). Може

да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал. Трябва да

направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване

проникването на микроорганизми. Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте

сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен

.

Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще

бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка “Указания за медицинските специалисти” в

края на тази листовка).

В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min).

Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи

скоростта на инфузията (до 0,08 ml/kg/min).

Употреба при деца на възраст над 2 години

Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена

в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF

Ако сте приложили повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да

задържи повече течности. Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр.

пациент в старческа възраст или пациент с проблеми с бъбреците. Уведомете незабавно Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Flebogamma DIF

Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са

съобщени следните нежелани реакции.

Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя

от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:

Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито

признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено

дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.

Случаи на преходен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или

непоносимост към светлина, схващане на врата).

Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима

хемолитична анемия/хемолиза).

Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви).

Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на

бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста,

умора, намалено количество урина).

Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че

сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или

крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен

емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка

и оток на крайник).

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

главоболие

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

тахикардия (ускоряване на сърдечната честота)

хипотония (ниско кръвно налягане)

гадене

болки в гърба

миалгия (мускулна болка)

болка

треска (повишена телесна температура)

тръпки (усещане за треперене от студ)

или студени тръпки

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

грип

инфекции на пикочните пътища

намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки

aнорексия (липса на апетит)

замайване (виене на свят)

радикуларен синдром (болки във врата и гърба и други симптоми като схващане,

изтръпване и слабост в ръцете или краката)

вазовагален синкоп (временна загуба на съзнание)

треперене (втрисане)

конюнктивит (възпаление на конюнктивата на очите)

макулопатия (заболяване на макулата в ретината на окото)

фотофобия (силна чувствителност към светлина)

болки в ухото

световъртеж

повишаване или понижаване на кръвното налягане

зачервяване (изчервяване на лицето)

синина

тромбоза

отделяне на обилен секрет от носа към гърлото

болки в синусите

хриптене

коремна болка (включваща болка в горната част на корема и болезнено раздуване на

корема)

диария

отделяне на газове

повръщане

aкне

eкхимози (кожни кръвоизливи)

eритем (зачервяване на кожата)

пруритус (сърбеж)

обрив по кожата

aртралгия (ставна болка)

спазми и напрежение в мускулите

болки във врата

болки в крайниците

дискомфорт в гърдите/болки в гърдите

чувство на студ

реакция, свързана с инфузията, и реакция на мястото на инжектиране (включващи

зачервяване и болка на мястото на инжектиране )

умора

чувство на напрежение (нервност)

грипоподобно заболяване

неразположение

периферни отоци

понижен хемоглобин

повишена сърдечна честота

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

диспнея (затруднено дишане)

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, треска, гадене,

повръщане, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна честота и болка в гърба при деца е по-

висок отколкото при възрастни. Цианоза (липса на кислород в кръвта) се съобщава при едно

дете, но не и при възрастни.

Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез преминаване на Flebogamma DIF 50 mg/ml.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако нежеланите реакции се увеличат.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Flebogamma DIF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Flebogamma DIF след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след

“Годен до:”.

Да не се съхранява над 30ºC. Да не се замразява.

Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ. Не използвайте това лекарство, ако

забележите, че разтворът е мътен или има утайка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Flebogamma DIF

Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig). Един ml съдържа

100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 97% са IgG.

Един флакон от 50 ml cъдържа: 5 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 100 ml cъдържа: 10 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 200 ml cъдържа: 20 g човешки нормален имуноглобулин.

Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG

, 27,9% IgG

, 3,0% IgG

2,5% IgG

. Съдържа следи от IgA (по-малко от 100 микрограма/ml).

Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна

информация относно съставките).

Как изглежда Flebogamma DIF и какво съдържа опаковката

Flebogamma DIF е инфузионен разтвор. Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен

или бледожълт.

Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.

Опаковката съдържа 1 флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Laboratoire Novex Pharma

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте

точка 3 за допълнителна информация):

Дозировка и начин на приложение

Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.

При заместваща терапия може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в

зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор. За указание са дадени следните схеми

на приложение:

Препоръките за дозиране са обобщени на следващата таблица:

Показание

Доза

Честота на инжектиране

Заместваща терапия при първична имунна

недостатъчност

Заместваща терапия при вторична имунна

недостатъчност

Вроден СПИН

Хипогамаглобулинемия (< 4 g/l) при

пациенти след алогенна трансплантация

на хемопоетични стволови клетки

- начална доза:

0,4 – 0,8 g/kg

- след това:

0,2 – 0,8 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

0,2 – 0,4 g/kg

на всеки 3 – 4 седмици, за да се

получи най-ниско ниво на IgG от

поне 5 – 6 g/l

на всеки 3 – 4 седмици, за да се

получи най-ниско ниво на IgG от

поне 5 – 6 g/l

на всеки 3 – 4 седмици

на всеки 3 – 4 седмици, за да се

получи най-ниско ниво на IgG от

поне 5 g/l

Имуномодулация:

Първична имунна тромбоцитопения

Синдром на Guillain Barré

Болест на Kawasaki

0,8 – 1 g/kg

или

0,4 g/kg/ден

0,4 g/kg/ден

1,6 – 2 g/kg

или

2 g/kg

в първия ден, възможно

еднократно повторение до 3 дни

за 2 – 5 дни

за 5 дни

разделени на дози за 2 - 5 дни в

комбинация с ацетилсалицилова

киселина

еднократно в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

Flebogamma DIF трябва да се прилага като интравенозна инфузия при начална скорост

0,01 ml/kg/min през първите тридесет минути. Ако се понася добре, скоростта на прилагане се

ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути. Отново, ако се понася добре, скоростта на

прилагане се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути. Ако пациентът понася добре

инфузията, допълнително увеличаване скоростта на прилагане с 0,02 ml/kg/min може да се

направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/kg/min.

Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със

скоростта на инфузия. Скоростта на прилагане по време на първите инфузии трябва да е бавна.

Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на прилагане при следващите инфузии

може бавно да се повиши до максималната скорост. При пациенти, проявяващи нежелани

реакции е препоръчително да се намали скоростта на прилагане при следващите инфузии до

максимум 0,04 ml/kg/min или да се приложи i.v.Ig с 5% концентрация

Педиатрична популация

Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно

съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при

възрастни.

Несъвместимости

Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва

да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.

Специални предупреждения

Сорбитол

Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол. Пациенти с редкия

наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това

лекарство.

При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената

непоносимост към фруктоза (HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде

фатална. Поради тази причина бебетата и малките деца не трябва да получават този

лекарствен продукт.

При лица на възраст над 2 години с HFI се развива спонтанно отвращение към

съдържащи фруктоза храни, което може да се комбинира с появата на симптоми

(повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне в наддаването на ръст и

тегло). Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна

анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.

В случай на прилагане по невнимание и съмнение за непоносимост към фруктоза,

инфузията трябва да се преустанови незабавно, нормогликемията да се възстанови и

органната функция да се стабилизира чрез интензивни грижи.

Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.

Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният

номер на продукта да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.

Инструкции за работа и изхвърляне

Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).

Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте Flebogamma DIF, ако

забележите, че разтворът е мътен или има утайка.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety