Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имунни серуми и имуноглобулини
  • Терапевтична област:
  • Синдром На Кожно-Лигавична Лимфоузла, Синдром На Гийена-Баре, Трансплантация На Костен Мозък, Пурпура, Тромбоцитопеническая, Идиопатична, Имунологична Недостатъчност Синдроми
  • Терапевтични показания:
  • Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) в:синдроми на първичен имунен с нарушение на антителообразования;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хроничен лимфолейкозом luekaemia, в които превантивни антибиотици не помогнали;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции у Плато фаза-няколко пациенти, които не са отговорили на пневмококковой ваксинация;hypogammaglobulinaemia при пациенти след алогенна кръвотворните органи-трансплантация на стволови клетки (ТГСК);вроден СПИН с рецидивирующими бактериални инфекции. Иммуномодуляция при възрастни, деца и юноши (0-18 години): първична имунна тромбоцитопения (ITP), при пациенти с висок риск от кръвоизлив или преди операцията за коригиране на броя на тромбоцитите;синдром на Гийена Баре;болест на Кавазаки.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000781
  • Дата Оторизация:
  • 22-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000781
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/472805/2012

EMEA/H/C/000781

Резюме на EPAR за обществено ползване

Flebogamma DIF

human normal immunoglobulin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Flebogamma DIF. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Flebogamma

DIF.

Какво представлява Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF е инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество човешки

нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).

За какво се използва Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF се използва при пациенти, които се нуждаят от повече антитела в кръвта, за да

се подпомогне борбата с инфекции и други заболявания. Използва се за лечение на следните

заболявания:

първични синдроми на имунна недостатъчност (PID, при хора с вродена неспособност да

произвеждат необходимото количество антитела).

хипогамаглобулинемия (ниски нива на ан

титела) при пациенти:

с хронична лимфоцитна левкемия (рак на определен тип бели кръвни клетки) и чести

бактериални инфекции след неуспех на превантивно лечение с антибиотици;

с множествен миелом (друг вид рак на определен тип бели кръвни клетки) и чести

бактериални инфекции и при неуспешно ваксиниране срещу пневмококова бактерия;

Previously known as Flebogammadif

при трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (когато пациентът приема

стволови клетки от подходящ донор, за да се подпомогне възстановяването на костния

мозък).

синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) при деца, които се заразяват с ХИВ при

раждането и имат чести инфекции.

Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени раз

стройства на имунната система:

идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP) – заболяване при хора с недостатъчно

тромбоцити в кръвта;

синдром на Guillain-Barré, причиняващ многократни възпаления на нервите в организма;

болест на Kawasaki, причиняваща многократни възпаления на някои органи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF се прилага с вливане във вената от лекар или медицинска сестра, но пациентите

(или тези, които се грижат за тях) могат да го прилагат сами, ако са обучени за целта. Дозата и

честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като е възможно да се наложи

коригиране в зависимост от повлияването на паци

ента. За повече подробности вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Flebogamma DIF?

Активното вещество във Flebogamma DIF, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен

протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта). Той съдържа имуноглобулин G (IgG),

който е вид антитяло. IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама

на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция. Flebogamma DIF действа

чрез възстановяване на анормално нискит

е нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.

При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за

коригиране на имунната реакция.

Flebogamma DIF се произвежда като Flebogamma, друго лекарство, съдържащо човешки нормален

имуноглобулин, с някои допълнителни етапи при пречистването на продукта от човешка плазма.

Как е проучен Flebogamma DIF?

Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези

заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и

безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.

В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.

Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на

една година на лечение.

Второто проучване разглежда употребата на Flebogamma DIF при 20 пациенти с ITP. Основната

мярка за ефективност е най-високото ниво на кръвни тромбоцити, достигнато в продължение на

три месеца на лечение.

В нито едно от проучванията Flebogamma DIF не е сравнен с друго лечение.

Flebogamma DIFF

Страница 2/3

Flebogamma DIFF

Страница 3/3

Какви ползи от Flebogamma DIF са установени в проучванията?

В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно. Тъй като това е

под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е

ефективно за заместване на антителата на пациента.

Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в

проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъ

ж по време на

проучването.

Какви са рисковете, свързани с Flebogamma DIF?

Понякога с Flebogamma DIF могат да настъпят други нежелани лекарствени реакции като

втрисане, главоболие, замаяност, повишена телесна температура, повръщан, алергични реакции,

гадене, артралгия (ставни болки), понижено кръвно налягане и умерена болка в гърба. В редки

случаи човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното

налягане и в няколко случая анафилактичен шок (тежка алерг

ична реакция) дори пациентът да

не е имал предходни алергични реакции към лекарството.

Flebogamma DIF е противопоказан при хора, които са алергични към нормалния човешки

имуноглобулин или някоя от другите съставки, или при пациенти, които са алергични към други

видове имуноглобулин, особено когато имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A

(IgA) и имат ан

титела срещу IgA. Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят

фруктоза (вид захар). При бебета и малки деца, наследствената непоносимост към фруктоза може

още да не е диагностицирана и да се окаже фатална; затова лекарството не трябва да се прилага

при бебета и деца под две годишна възраст.

Какви са основанията за одобряване на Flebogamma DIF?

Съгласно настоящите насоки лекарства с доказана ефективност при пациенти с PID и при

пациенти с ITP могат да бъдат одобрени за употреба при лечение на всички видове първична

имунна недостатъчност, както и на ниски нива на антителата, дължащи се на ракови заболявания

на кръвта и СПИН при деца. Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пацие

нти със синдрома

на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на

хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези

заболявания.

Поради това CHMP заключава, че ползите от Flebogamma DIF са по-големи от рисковете, и

препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Flebogamma DIF:

На 23 август 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Flebogammadif,

валидно в Европейския съюз. На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено

на Flebogamma DIF.

Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на

адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Europea

n Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Flebogamma DIF – прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Flebogamma DIF 50 mg/ml инфузионен разтвор

Човешки нормален имуноглобулин

(Human normal immunoglobulin) (i.v.Ig)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF

Как да използвате Flebogamma DIF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Flebogamma DIF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва

Какво представлява Flebogamma DIF

Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин,

извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители). Това лекарство принадлежи към

групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини. Те се прилагат за лечение на

състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира

правилно.

За какво cе използва Flebogamma DIF

Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела

(Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение). Те са две групи:

Пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД), вродена липса нa антитела

(група 1)

Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се

инфекции, неефективно антимикробно лечение или

доказана недостатъчност на

конкретно антитяло (PSAF)*,

или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)

*PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG

антителата към пневмококови полизахаридни

ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни

антигени.

Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения

(имуномодулация). Tе са пет групи:

Първична имунна тромбоцитопения (ИТП), състояние, при което броят на тромбоцитите

в кръвта е силно намален. Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и

намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и

кръвонасядания. Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от

кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите.

Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства

правилната им функция.

Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина),

заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.

Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и

прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и

умора.

Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно

прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF

Не използвайте Flebogamma DIF

Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани

антитела срещу IgA.

Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не

се образува ензимът за разграждане на фруктоза.

При бебета и малки деца (на възраст 0-2

години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза все още да не е

диагностицирана и може да бъде фатална. Поради тази причина бебетата и малките деца

не трябва да получават този лекарствен продукт (вижте специалните предупреждения за

помощните вещества в края на тази точка).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma

DIF.

Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:

в случай на висока скорост на инфузия

ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен

продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време

от последната Ви инфузия (например няколко седмици). Ще бъдете наблюдавани

внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции.

Алергичните реакции са редки. Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно

имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.

Пациенти с предшестващи рискови фактори

Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй

като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични

инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви). Уведомете Вашия лекар, ако имате:

диабет

високо кръвно налягане

анамнеза за съдово заболяване или тромбоза

свръхтегло

намаление на кръвния обем

заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта

сте на възраст над 65 години

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи

проблем с бъбреците.

Вашият лекар ще отчете Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали

скоростта на инфузията или да прекрати лечението.

Влияние върху кръвни изследвания

След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични

тестове) могат да бъдат повлияни за известно време. Ако Ви е назначено кръвно изследване,

след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че

Ви е било дадено това лекарство.

Специално предупреждение за безопасност

Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се

предотврати предаването на инфекция на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които

има риск да носят инфекции, са изключени,

изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци на

вируси/инфекции,

включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да

инактивират или отстранят вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма,

възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася за

всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на

човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите

на хепатит А и парвовирус B19, които са без обвивка.

Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит А и парвовирус B19, вероятно защото

антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.

Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният

номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №“) да се записват с

цел поддържане на запис за използваните партиди.

Деца и юноши

По време на вливането на Flebogamma DIF трябва да се наблюдават жизнените показатели

(телесна температура, кръвно налягане, сърдечна честота и честота на дишането).

Други лекарства и Flebogamma DIF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои

видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини). При рубеола, паротит и варицела

трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди

получаване на тези ваксини. При морбили периодът е до 1 година.

Трябва да избягвате съпътстващата употреба на лекарства, които повишават отделянето

на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или

гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.

Flebogamma DIF съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

При лица на възраст над 2 години, с непоносимост към фруктоза, се развива спонтанна

реакция към съдържащи фруктоза храни, която може да има следните симптоми:

повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне на наддаването на ръст и

тегло. Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат

прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.

Flebogamma DIF съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 10 ml, 50 ml, 100 ml

and 200 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Това лекарство съдържа

по-малко от 29,41 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезната сол) във всеки

флакон от 400 ml. Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен. В зависимост от необходимата доза обаче

пациентът може да получи повече от 1 флакон.

3.

Как да използвате Flebogamma DIF

Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение). Може

да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал. Трябва да

направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване

проникването на микроорганизми. Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте

сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен

.

Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще

бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка “Указания за медицинските специалисти” в

края на тази листовка).

В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост

(0,01 - 0,02 ml/kg/min). Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това

постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/kg/min).

Употреба при деца на възраст над 2 години

Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена

в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF

Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да

задържи повече течности. Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр.

пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците. Уведомете

незабавно Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Flebogamma DIF

Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са

съобщени следните нежелани реакции.

Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя

от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:

Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито

признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено

дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.

Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от

или непоносимост към светлина, схващане на врата).

Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима

хемолитична анемия/хемолиза).

Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви);

Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на

бъбреците Ви)

и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста,

умора, намалено количество урина).

Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че

сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или

крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен

емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка

и оток на крайник).

Случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI), което

причинява хипоксия (липса на кислород), диспнея (затруднено дишане), тахипнея

(ускорено дишане), цианоза (липса на кислород в кръвта), висока температура и

хипотония.

Други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 вливания):

главоболие

треска (повишена телесна температура)

тахикардия (ускоряване на сърдечната честота)

хипотония

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 вливания)

бронхит

назофарингит

замаяност (болест на движението)

хипертония

повишено кръвно налягане

хриптене

продуктивна кашлица

коремна болка (включваща болка в горната част на корема)

диария

повръщане

гадене

уртикария

пруритус (сърбеж)

обрив (обриване на кожата)

болки в гърба

миалгия (мускулна болка)

aртралгия (ставна болка)

тръпки (усещане за треперене от студ) или студени тръпки

болка

реакция на мястото на инжектиране

положителен тест на Кумбс

понижено кръвно налягане

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 вливания)

свръхчувствителност

отклонения в поведението

мигрена

вариране на кръвното налягане

зачервяване (изчервяване на лицето)

кашлица

астма

диспнея (затруднено дишане)

епистаксис (кръвоизлив от носа)

дискомфорт в носа

ларингеална болка

контактен дерматит

хиперхидроза (прекомерно изпотяване)

обрив

мускулни спазми

болка във врата

болка в крайник

задържане на урина

астения (умора)

болка в гърдите

реакции на мястото на инфузията (еритем, екстравазация, възпаление, болка)

реакции на мястото на инжектиране (включително оток, болка, пруритус и отичане на

мястото на инжектиране)

периферен оток

повишена аланин аминотрансфераза (чернодробна трансаминаза)

разместване на устройството

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Наблюденията показват, че процентът на главоболие, треска, ускорена сърдечна честота и

ниско кръвно налягане при деца е по-висок отколкото при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Flebogamma DIF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след

“Годен до:”.

Да не се съхранява над 30ºC. Да не се замразява.

Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ. Не използвайте това лекарство, ако

забележите, че разтворът е мътен или има утайка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Flebogamma DIF

Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig). Един ml съдържа 50 mg

човешки нормален имуноглобулин, от който поне 97% са IgG.

Един флакон от 10 ml cъдържа: 0,5 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 50 ml cъдържа: 2,5 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 100 ml cъдържа: 5 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 200 ml cъдържа: 10 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 400 ml cъдържа: 20 g човешки нормален имуноглобулин.

Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG

, 28,5% IgG

, 2,7% IgG

2,2% IgG

. Съдържа следи от IgA (по-малко от 50 микрограма/ml).

Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна

информация относно съставките).

Как изглежда Flebogamma DIF и какво съдържа опаковката

Flebogamma DIF е инфузионен разтвор. Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен

или бледожълт.

Flebogamma DIF се доставя като флакони по 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml и

20 g/400 ml.

Опаковката съдържа 1 флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте

точка 3 за допълнителна информация):

Дозировка и начин на приложение

Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.

Може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в зависимост от клиничния

отговор. При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата,

базирана на телесното тегло. За указание са дадени следните схеми на приложение:

Препоръките за дозиране са обобщени на следващата таблица:

Показание

Доза

Честота на инжектиране

Заместваща терапия:

Синдроми на първичен имунен дефицит

Начална доза:

0,4 – 0,8 g/kg

Поддържаща

доза:

0,2 – 0,8 g/kg

на всеки 3 – 4 седмици

Вторични имунни дефицити

0,2 – 0,4 g/kg

на всеки 3 – 4 седмици

Имуномодулация:

Първична имунна тромбоцитопения

0,8 – 1 g/kg

или

0,4 g/kg/ден

в първия ден, възможно

еднократно повторение до 3 дни

за 2 – 5 дни

Синдром на Guillain Barré

0,4 g/kg/ден

за 5 дни

Болест на Kawasaki

2 g/kg

еднократно в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

Хронична възпалителна

демиелинизираща

полирадикулоневропатия (ХВДП)

Начална доза:

2 g/kg

Поддържаща

доза:

1 g/kg

разделена на дози за 2 – 5 дни

на всеки 3 седмици за 1 – 2 дни

Мултифокална моторна невропатия

(ММН)

Начална доза:

2 g/kg

Поддържаща

доза:

1 g/kg

или

2 g/kg

разделена на дози за 2 – 5

последователни дни

на всеки 2 - 4 седмици

на всеки 4 – 8 седмици, разделена

на дози за 2 - 5 дни

Flebogamma DIF трябва да се прилага като интравенозна инфузия при начална скорост

01 - 0,02 ml/kg/min през първите тридесет минути. Ако се понася добре, скоростта на

прилагане може постепенно да се увеличава до максимум от 0,1 ml/kg/min.

В клинични изпитвания при пациенти с хронична първична имунна тромбоцитопения (ITP) се

достига до значимо увеличение на медианата на нивото на тромбоцитите (64 000/µl), въпреки

че не се достигат нормални нива.

Педиатрична популация

Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно

съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при

възрастни.

Несъвместимости

Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва

да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.

Специални предупреждения

Сорбитол

Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол. Пациенти с редкия

наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това

лекарство.

При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената

непоносимост към фруктоза (HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде

фатална. Поради тази причина бебетата и малките деца не трябва да получават този

лекарствен продукт.

При лица на възраст над 2 години с HFI се развива спонтанно отвращение към

съдържащи фруктоза храни, което може да се комбинира с появата на симптоми

(повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне в наддаването на ръст и

тегло). Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна

анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.

В случай на прилагане по невнимание и съмнение за непоносимост към фруктоза,

инфузията трябва да се преустанови незабавно, нормогликемията да се възстанови и

органната функция да се стабилизира чрез интензивни грижи.

Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.

Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният

номер на продукта да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.

Инструкции за работа и изхвърляне

Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).

Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте Flebogamma DIF, ако

забележите, че разтворът е мътен или има утайка.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Flebogamma DIF 100 mg/ml инфузионен разтвор

Човешки нормален имуноглобулин

(Human normal immunoglobulin) (i.v.Ig)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF

Как да използвате Flebogamma DIF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Flebogamma DIF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва

Какво представлява Flebogamma DIF

Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин,

извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители). Това лекарство принадлежи към

групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини. Те се прилагат за лечение на

състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира

правилно.

За какво cе използва Flebogamma DIF

Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела

(Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение). Те са две групи:

Пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД), вродена липса нa антитела

(група 1)

Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (СВИД), с тежки или повтарящи се

инфекции, неефективно антимикробно лечение или

доказана недостатъчност на

конкретно антитяло (PSAF)*,

или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)

*PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG

антителата към пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни

антигени.

Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения

(имуномодулация). Tе са пет групи:

Първична имунна тромбоцитопения (ИТП), състояние, при което броят на тромбоцитите

в кръвта е силно намален. Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и

намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и

кръвонасядания. Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от

кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите.

Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства

правилната им функция.

Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина),

заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.

Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и

прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и

умора.

Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно

прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF

Не използвайте Flebogamma DIF

Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани

антитела срещу IgA.

Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не

се образува ензимът за разграждане на фруктоза.

При бебета и малки деца (на възраст 0-2

години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза все още да не е

диагностицирана и може да бъде фатална. Поради тази причина бебетата и малките деца

не трябва да получават този лекарствен продукт (вижте специалните предупреждения за

помощните вещества в края на тази точка).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma

DIF.

Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:

в случай на висока скорост на инфузия

ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен

продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време

от последната Ви инфузия (например няколко седмици). Ще бъдете наблюдавани

внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции.

Алергичните реакции са редки. Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно

имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.

Пациенти с предшестващи рискови фактори

Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй

като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични

инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви). Уведомете Вашия лекар, ако имате:

диабет

високо кръвно налягане

анамнеза за съдово заболяване или тромбоза

свръхтегло

намаление на кръвния обем

заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта

сте на възраст над 65 години

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи

проблем с бъбреците.

Вашият лекар ще отчете Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали

скоростта на инфузията или да прекрати лечението.

Влияние върху кръвни изследвания

След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични

тестове) могат да бъдат повлияни за известно време. Ако Ви е назначено кръвно изследване,

след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че

Ви е било дадено това лекарство.

Специално предупреждение за безопасност

Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се

предотврати предаването на инфекция на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които

има риск да носят инфекции, са изключени,

изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци на

вируси/инфекции,

включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да

инактивират или отстранят вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма,

възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася за

всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на

човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите

на хепатит А и парвовирус B19, които са без обвивка.

Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит А и парвовирус B19, вероятно защото

антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.

Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният

номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №“) да се записват с

цел поддържане на запис за използваните партиди.

Деца и юноши

По време на вливането на Flebogamma DIF трябва да се наблюдават жизнените показатели

(телесна температура, кръвно налягане, сърдечна честота и честота на дишането).

Други лекарства и Flebogamma DIF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои

видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини). При рубеола, паротит и варицела

трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди

получаване на тези ваксини. При морбили периодът е до 1 година.

Трябва да избягвате съпътстващатаупотреба на лекарства, които повишават отделянето

на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или

гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.

Flebogamma DIF съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

При лица на възраст над 2 години, с непоносимост към фруктоза, се развива спонтанна

реакция към съдържащи фруктоза храни, която може да има следните симптоми:

повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне на наддаването на ръст и

тегло. Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат

прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.

Flebogamma DIF съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий. В зависимост от необходимата доза обаче пациентът може да

получи повече от 1 флакон.

3.

Как да използвате Flebogamma DIF

Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение). Може

да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал. Трябва да

направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване

проникването на микроорганизми. Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте

сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен

.

Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще

бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка “Указания за медицинските специалисти” в

края на тази листовка).

В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min).

Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи

скоростта на инфузията (до 0,08 ml/kg/min).

Употреба при деца на възраст над 2 години

Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена

в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF

Ако сте приложили повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да

задържи повече течности. Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр.

пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците. Уведомете

незабавно Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Flebogamma DIF

Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са

съобщени следните нежелани реакции.

Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя

от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:

Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито

признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено

дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.

Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от

или непоносимост към светлина, схващане на врата).

Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима

хемолитична анемия/хемолиза).

Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви).

Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на

бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста,

умора, намалено количество урина).

Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че

сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или

крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен

емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка

и оток на крайник).

Случаи на свързан о с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI), което

причинява хипоксия (липса на кислород), диспнея (затруднено дишане), тахипнея

(ускорено дишане), цианоза (липса на кислород в кръвта), висока температура и

хипотония.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 вливания):

главоболие

Чести (може да засегнат до 1 на 10 вливания):

тахикардия (ускоряване на сърдечната честота)

хипотония (ниско кръвно налягане)

треска (повишена телесна температура)

тръпки (усещане за треперене от студ)

гадене

повръщане

болки в гърба

миалгия (мускулна болка)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 вливания):

свръхчувствителност

грип

замаяност (болест на движението)

тремор (треперене)

фотофобия (прекомерна чувствителност към светлина)

вертиго

хипертония (високо кръвно налягане)

хриптене

коремна болка (включваща болка в горната част на корема)

диария

флатуленция

сърбеж

обрив

дискомфорт в крайник

мускулни спазми и стегнатост на мускулите

болка във врата

болка в крайник

дискомфорт в гърдите/болка в гърдите

умора

усещане за студ

неразположение

периферен оток

повишена сърдечна честота

контузия

инфекции на пикочните пътища

асептичен менингит (неинфекциозен менингит)

намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки

aнорексия (липса на апетит)

безсъние

радикуларен синдром (болки във врата и гърба и други симптоми като схващане,

изтръпване и слабост в ръцете или краката)

вазовагален синкоп (временна загуба на съзнание)

конюнктивит (възпаление на конюнктивата на очите)

макулопатия (заболяване на макулата в ретината на окото)

замъглено зрение

болки в ухото

цианоза (синкава промяна на цвета на кожата)

повишаване или понижаване на кръвното налягане

зачервяване (изчервяване на лицето)

синина

тромбоза

лимфен оток

диспнея (затруднено дишане)

епистаксис (кръвоизлив от носа)

отделяне на обилен секрет от носа към гърлото

болки в синусите

кашличен синдром на горните дихателни пътища

коремен дискомфорт и раздуване на корема

сухота в устата

хематемеза (повръщане на кръв)

aкне

алопеция

хиперхидроза (прекомерно изпотяване)

eкхимози (кожни кръвоизливи)

eритем (зачервяване на кожата)

aртралгия (ставна болка)

мускулно-скелетен дискомфорт

реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване

и болка на мястото на вливане)

чувство на напрежение (нервност)

грипоподобно заболяване

общо влошаване на физическото здраве

понижен хемоглобин

повишен брой ретикулоцити

понижена сърдечна честота

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, треска, гадене,

повръщане, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна честота и болка в гърба при деца е по-

висок отколкото при възрастни. Цианоза (липса на кислород в кръвта) се съобщава при едно

дете, но не и при възрастни.

Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез преминаване на Flebogamma DIF 50 mg/ml.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако нежеланите реакции се увеличат.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Flebogamma DIF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Flebogamma DIF след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след

“Годен до:”.

Да не се съхранява над 30ºC. Да не се замразява.

Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ. Не използвайте това лекарство, ако

забележите, че разтворът е мътен или има утайка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Flebogamma DIF

Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig). Един ml съдържа

100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 97% са IgG.

Един флакон от 50 ml cъдържа: 5 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 100 ml cъдържа: 10 g човешки нормален имуноглобулин.

Един флакон от 200 ml cъдържа: 20 g човешки нормален имуноглобулин.

Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG

, 27,9% IgG

, 3,0% IgG

2,5% IgG

. Съдържа следи от IgA (по-малко от 100 микрограма/ml).

Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна

информация относно съставките).

Как изглежда Flebogamma DIF и какво съдържа опаковката

Flebogamma DIF е инфузионен разтвор. Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен

или бледожълт.

Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.

Опаковката съдържа 1 флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте

точка 3 за допълнителна информация):

Дозировка и начин на приложение

Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.

Може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в зависимост от клиничния

отговор. При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата,

базирана на телесното тегло. За указание са дадени следните схеми на приложение:

Препоръките за дозиране са обобщени на следващата таблица:

Показание

Доза

Честота на инжектиране

Заместваща терапия:

Синдроми на първичен имунен дефицит

Начална доза:

0,4 – 0,8 g/kg

Поддържаща

доза:

0,2 – 0,8 g/kg

на всеки 3 – 4 седмици

Вторични имунни дефицити

0,2 – 0,4 g/kg

на всеки 3 – 4 седмици

Имуномодулация:

Първична имунна тромбоцитопения

0,8 – 1 g/kg

или

0,4 g/kg/ден

в първия ден, възможно

еднократно повторение до 3 дни

за 2 – 5 дни

Синдром на Guillain Barré

0,4 g/kg/ден

за 5 дни

Болест на Kawasaki

2 g/kg

еднократно в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

Хронична възпалителна

демиелинизираща

полирадикулоневропатия (ХВДП)

Начална доза:

2 g/kg

Поддържаща

доза:

1 g/kg

разделена на дози за 2 – 5 дни

на всеки 3 седмици за 1 – 2 дни

Показание

Доза

Честота на инжектиране

Мултифокална моторна невропатия

(ММН)

Начална доза:

2 g/kg

Поддържаща

доза:

1 g/kg

или

2 g/kg

разделена на дози за 2 – 5

последователни дни

на всеки 2 - 4 седмици

на всеки 4 – 8 седмици, разделена

на дози за 2 - 5 дни

Flebogamma DIF трябва да се прилага като интравенозна инфузия при начална скорост

0,01 ml/kg/min през първите тридесет минути. Ако се понася добре, скоростта на прилагане се

ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути. Отново, ако се понася добре, скоростта на

прилагане се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути. Ако пациентът понася добре

инфузията, допълнително увеличаване скоростта на прилагане с 0,02 ml/kg/min може да се

направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/kg/min.

Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със

скоростта на инфузия. Скоростта на прилагане по време на първите инфузии трябва да е бавна.

Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на прилагане при следващите инфузии

може бавно да се повиши до максималната скорост. При пациенти, проявяващи нежелани

реакции е препоръчително да се намали скоростта на прилагане при следващите инфузии до

максимум 0,04 ml/kg/min или да се приложи i.v.Ig с 5% концентрация

Педиатрична популация

Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно

съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при

възрастни.

Несъвместимости

Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва

да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.

Специални предупреждения

Сорбитол

Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол. Пациенти с редкия

наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това

лекарство.

При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената

непоносимост към фруктоза (HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде

фатална. Поради тази причина бебетата и малките деца не трябва да получават този

лекарствен продукт.

При лица на възраст над 2 години с HFI се развива спонтанно отвращение към

съдържащи фруктоза храни, което може да се комбинира с появата на симптоми

(повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне в наддаването на ръст и

тегло). Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна

анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.

В случай на прилагане по невнимание и съмнение за непоносимост към фруктоза,

инфузията трябва да се преустанови незабавно, нормогликемията да се възстанови и

органната функция да се стабилизира чрез интензивни грижи.

Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.

Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният

номер на продукта да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.

Инструкции за работа и изхвърляне

Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).

Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте Flebogamma DIF, ако

забележите, че разтворът е мътен или има утайка.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.