Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
degarelixet
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokrin terápia
Prosztatikus daganatok
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Felhatalmazott
2009-02-17
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FIRMAGON 80 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ degarelix MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRMAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A FIRMAGON degarelixet tartalmaz. A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a sugárkezeléssel együtt alkalmazva a magas kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin- releasing hormon – GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét. 2. TUDNIVALÓK A FIRMAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A FIRMAGON-T - Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja: - Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) va Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 80 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként. Feloldást követően az elkészített oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként. FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 120 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként. Feloldást követően az elkészített oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz Por: fehér vagy törtfehér por. Oldószer: átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A FIRMAGON egy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista, amely - felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának kezelésére javallott. - magas kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott hormondependens prosztatarák kezelésére javallott sugárterápiával kombinálva. - magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél sugárterápiát megelőzően neoadjuváns kezelésként javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás KEZDŐ ADAG FENNTARTÓ ADAG – HAVONTA BEADVA 240 mg, két, egymást követő subcutan injekció ban beadva (120-120 mg) 80 mg egy alkalommal subcutan injekció formájában beadva Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni. A FIRMAGON neoadjuváns vagy adjuváns terápiaként sugárterápiával kombinálva alkalmazható magas kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén. A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni. Klinikai vizsgálatok kimut Прочетете целия документ