Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
degareliks
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokriinset ravi
Eesnäärmevähk
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Volitatud
2009-02-17
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FIRMAGON 80 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI degareliks _ _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on FIRMAGON ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne FIRMAGON’i kasutamist 3. Kuidas FIRMAGON’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas FIRMAGON’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FIRMAGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE FIRMAGON sisaldab degareliksi. Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis ja lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravis enne kiiritusravi ja kombinatsioonis kiiritusraviga kasutatav sünteetiline hormooni blokaator. Degareliks jäljendab kehaomase hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid. Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRMAGON’I KASUTAMIST FIRMAGON’I EI TOHI KASUTADA - kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest. - Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks. FIRMAGON’i kasutamisel võib suureneda risk südamerütmi probleemide tekkeks. - Suhkurtõbi. Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida. Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine. - Maksahaigus. Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 20 mg degareliksi. FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 40 mg degareliksi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas pulber. Lahusti: selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud: - kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks; - lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis kiiritusraviga; - lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi enne kiiritusravi (neoadjuvantravi). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine LÄHTEANNUS SÄILITUSANNUS – IGAKUINE ANNUSTAMINE 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg 80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast lähteannuse manustamist. FIRMAGON’i võib kasutada lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis kiiritusraviga. 3 Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme abil vereseerumis. Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l patsientidest langeb testosterooni (T) tase kohe pärast algannuse manustamist, saavutades 3 päeva järel meditsiinilisele kastratsioonile vastava seerumi testosterooni taseme (T ≤ 0,5 ng/ml) ning 100%-l patsientides Прочетете целия документ