Firdapse (previously Zenas)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Firdapse (previously Zenas)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Firdapse (previously Zenas)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други нервна система препарати,
  • Терапевтична област:
  • Миастеничен синдром на Lambert-Eaton
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001032
  • Дата Оторизация:
  • 22-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001032
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

EMA/246404/2010

EMEA/H/C/001032

Резюме на EPAR за обществено ползване

Firdapse

amifampridine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Firdapse. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Firdapse.

Какво представлява Firdapse?

Firdapse е лекарство, което съдържа активното вещество амифампридин (amifampridine).

Предлага се под формата на таблетки (10 mg).

За какво се използва Firdapse?

Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при

възрастни. LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради

невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.

Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка” и Firdapse

е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември

2002 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Firdapse?

Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в

лечението на LEMS.

С предишно наименование Zenas.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg

на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно. Firdapse се приема на разделени

дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.

Firdapse трябва да се приема с храна.

Как действа Firdapse?

За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите

чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин. Ацетилхолинът се освобождава от нервните

окончания в период на „деполяризация”.

Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява

на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки. Това удължава периода на

деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от

нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.

Как е проучен Firdapse?

Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в

продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията

представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин. В две

публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо

(сляпо лечение). Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите,

оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или

като количествен резултат за миастения гравис (QMG). Пациентите с по-ниски резултати от NDS

или QMG имат по-добра мускулна функция. Друго проучване комбинира данните от двете

публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP). CMAP е

мярка за електрическата активност в мускулите. Допълнително е проучен ефектът от Firdapse

върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).

Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?

Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS. В едно проучване NDS

намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35

точки при пациентите, приемащи плацебо. Другото проучване показва намаление на резултата за

QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при

пациентите, приемащи плацебо. В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи

Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо. В проучването

на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е

видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.

Какви са рисковете, свързани с Firdapse?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания

като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около

горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна)

болка.

Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с

неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната

дейност). Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с

лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на

Firdapse

EMA/194554/2014

Страница 2/3

електрическата активност на сърцето). Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен

прозорец. Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции,

ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Firdapse, вижте листовката.

Защо Firdapse е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че поради

рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за

Firdapse. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Firdapse?

Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при

ракови заболявания върху експериментални модели.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Firdapse?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.

Компанията ще гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да използват

лекарството, разполагат с информация за начина на вписване на техните пациенти в регистъра.

Допълнителна информация за Firdapse:

На 23 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно

в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари

2010 г.

Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Firdapse

EMA/194554/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИС

ТОВКА

Листовка: информация за потребителя

FIRDAPSE 10 mg таблетки

амифампридин (amifampridine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независим

о че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва

Какво трябва да зн

аете, преди да приемете FIRDAPSE

Как да приемате FIRDAPSE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате FIRDAPSE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва

FIRDAPSE се използва за лечение на симптомите на заболяване на нервите и мускулите,

наречено миастенен синдром на Ламберт-Итън (LEMS), при възрастни. Това за

боляване засяга

предаването на нервните импулси към мускулите, което води до мускулна слабост. То може да

бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се

развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).

При пациентите, страдащи от това заболяване, химичното вещество ацетилхолин, което

провежда нервните импу

лси до мускулите, не се освобождава нормално и мускулът не

получава някои или всички сигнали от нерва.

FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на

мускула да получи нервните сигнали.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE

Не приемайте FIRDAPSE

ако сте алергични към амифампридин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако имате неконтролирана астма,

ако страдате от епилепсия,

в комбинация с лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето

(уд

ължаване на QT интервала, което се установява по електрокардиограмата) като:

султроприд (лекарство, предписвано за лечение на някои поведенчески

нарушения при възрастни),

лекарство срещу аритмия (напр. дизопирамид)

лекарства за лечение на проблеми с храносмилането (напр. цисаприд,

домперидон)

лекарства за лечение на възпаления – антибиотици (напр. рифампицин) и

противогъбични лекарства (напр. кетоконазол)

в комбинаци

я с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна

доза,

ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).

Ако имате някакви съмнения, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете FIRDAPSE.

Уведомет

е Вашия лекар, ако имате

астма,

припадъци (гърчове) в миналото,

бъбречни проблеми,

чернодробни проблеми.

Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да

промени дозата на лекарствата, които вземате. Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в

началото на лечението и еже

годно след това.

Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния

риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.

Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.

Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:

припадъци (гърчове)

астма

Дру

ги лекарства и FIRDAPSE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Някои лекарства може да си взаимодействат с FIRDAPSE, когато се взимат с него. Следните

лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:

Лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на

QT-интервала – което се забе

лязва на електрокардиограмата), напр. султоприд,

дизопирамид, цисаприд, домперидон, рифампицин, както и кетоконазол (вж. „Не

приемайте FIRDAPSE“)

Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или

планирате да започнете да приемате следните лекарства:

лекарства против малария (напр. халофантрин и мефлоквин)

трамадол (болкоуспокояващо)

антидепресанти – трициклични антидепресанти (напр. кломипрамин, амоксапин),

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. циталопрам,

дапоксетин) и атипични а

нтидепресанти (напр. бупропион)

лекарства за психични проблеми (напр. халоперидол, карбамазепин, хлорпромазин,

клозапин)

лекарства за болестта на Паркинсон – антихолинергични средства (напр.

трихексифенидил, мезилат), MAO-B инхибитори (напр. селегилин, депренил), COMT

инхибитори (напр. ентакапон)

лекарства против алергии – антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол,

циметидин)

лекарства за отпускане на мускулите (напр. мивакуриум, пиперкуриум, с

уксаметониум)

успокоителни средства (напр. барбитурати).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали FIRDAPSE се отделя в кърмата при хора. Вие и Вашият лекар трябва да

обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.

Посъвет

вайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини сънливост, замайване, припадъци (гърчове) и замъглено

зрение, които могат да засегнат способността Ви за шофиране и работа с машини. Не

шофирайте или не уп

равлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.

3.

Как да приемате FIRDAPSE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензит

ета на

симптомите Ви и някои генетични фактори. Тази доза е подходяща само за Вас.

Началната доза е 5 mg амифампридин (половин таблетка) три пъти дневно (т.е. 15 mg на ден).

Вашият лекар може да увеличи тази доза най-напред до 5 mg (половин таблетка) четири пъти

дневно (т.е. 20 mg на ден). След това Вашият лекар може да продължи да увеличава общата Ви

дневна доза, като добавя 5 mg (половин таблетка) на ден през 4 – 5 дни.

Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест

таблетки на интервали през деня). Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до

четири отделни дози. Еднократната доз

а не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).

Таблетките имат делителна черта за по-лесно разчупване на равни половини. Таблетките трябва

да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.

Пациенти с чернодробни/бъбречни проблеми:

FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено вним

ание при пациенти с бъбречни или

чернодробни проблеми. Началната доза от 5 mg (половин таблетка) FIRDAPSE на ден се

препоръчва при пациенти с умерени или тежки проблеми с черния дроб или бъбреците. При

пациенти с леки проблеми с черния дроб или бъбреците се препоръчва начална доза от 10 mg

(5 mg два пъти дневно) FIRDAPSE. При тези пациенти дозата FIRDAPSE трябва да се

увеличава по-бавно, отколкото при пациентите без чернодробни или бъбречни проблеми, като

дозите се увеличават с по 5 mg на всеки 7 дни. Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции,

се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да у

величавате

дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE

Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE, може да получите повръщане или

стомашна болка. Ако почувствате който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE

Ако сте пропу

снали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от

Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на FIRDAPSE

Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите

и запек. Не спирайте приема на лекарств

ото, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете лечението и незабавно се ко

нсултирайте с Вашия лекар в случай на:

припадъци (гърчове)

астма

Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:

мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),

намалено усещане за допир или чувствителност

гадене

замайване

величено изпотяване, студена пот

Чести нежелани реакции, които могат да засегнат 1 на 10 души са:

болки в стомаха

студени ръце и крака

Други нежелани реакции са:

Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата, която приемате.

Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи

оценка за ч

естотата):

синдром на Рейно (нарушаване на кръвообращението, което засяга пръстите на ръцете и

краката)

диария

припадъци (гърчове)

кашлица, прекомерно количество или жилав секрет във въздухоносните пътища,

астматичен пристъп при пациенти с астма или анамнеза за астма

замъглено зрение

нарушения на сърдечния ритъм, ускорени или неритмични сърдечни уд

ари, наричани

също палпитации

слабост, уморяемост, главоболие,

безпокойство, нарушения на съня, сънливост

хорея (двигателно нарушение), миоклония (мускулни спазми или потрепвания)

повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при

кръвни изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фар

мацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате FIRDAPSE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на п

оследния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната сре

да.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа FIRDAPSE

Активното вещество е амифампридин. Всяка таблетка съдържа амифампридинов фосфат,

еквивалентен на 10 mg амифампридин.

Другите съставки са микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид и

калциев стеарат.

Как изглежда FIRDAPSE и какво съдържа опаковката

Бяла, кръгла таблетка, плоска от една

та страна и с делителна черта от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Перфорирани термично формовани блистери с единични дози (термично формовано

алуминий-PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.

Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Ирландия

Производители

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Германия

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази лис

товка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu