Firdapse (previously Zenas)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Firdapse (previously Zenas)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Firdapse (previously Zenas)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства в нервната система
  • Терапевтична област:
  • Миастеничен синдром на Lambert-Eaton
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001032
  • Дата Оторизация:
  • 23-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001032
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/246404/2010

EMEA/H/C/001032

Резюме на EPAR за обществено ползване

Firdapse

amifampridine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Firdapse. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Firdapse.

Какво представлява Firdapse?

Firdapse е лекарство, което съдържа активното вещество амифампридин (amifampridine).

Предлага се под формата на таблетки (10 mg).

За какво се използва Firdapse?

Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при

възрастни. LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради

невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.

Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка” и Firdapse

е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември

2002 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Firdapse?

Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в

лечението на LEMS.

С предишно наименование Zenas.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg

на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно. Firdapse се приема на разделени

дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.

Firdapse трябва да се приема с храна.

Как действа Firdapse?

За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите

чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин. Ацетилхолинът се освобождава от нервните

окончания в период на „деполяризация”.

Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява

на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки. Това удължава периода на

деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от

нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.

Как е проучен Firdapse?

Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в

продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията

представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин. В две

публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо

(сляпо лечение). Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите,

оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или

като количествен резултат за миастения гравис (QMG). Пациентите с по-ниски резултати от NDS

или QMG имат по-добра мускулна функция. Друго проучване комбинира данните от двете

публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP). CMAP е

мярка за електрическата активност в мускулите. Допълнително е проучен ефектът от Firdapse

върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).

Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?

Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS. В едно проучване NDS

намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35

точки при пациентите, приемащи плацебо. Другото проучване показва намаление на резултата за

QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при

пациентите, приемащи плацебо. В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи

Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо. В проучването

на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е

видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.

Какви са рисковете, свързани с Firdapse?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания

като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около

горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна)

болка.

Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с

неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната

дейност). Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с

лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на

Firdapse

EMA/194554/2014

Страница 2/3

електрическата активност на сърцето). Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен

прозорец. Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции,

ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Firdapse, вижте листовката.

Защо Firdapse е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че поради

рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за

Firdapse. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Firdapse?

Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при

ракови заболявания върху експериментални модели.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Firdapse?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.

Компанията ще гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да използват

лекарството, разполагат с информация за начина на вписване на техните пациенти в регистъра.

Допълнителна информация за Firdapse:

На 23 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно

в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари

2010 г.

Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Firdapse

EMA/194554/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

FIRDAPSE 10 mg таблетки

амифампридин (amifampridine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE

Как да приемате FIRDAPSE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате FIRDAPSE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва

FIRDAPSE се използва за лечение на симптомите на заболяване на нервите и мускулите,

наречено миастенен синдром на Ламберт-Итън (LEMS), при възрастни. Това заболяване засяга

предаването на нервните импулси към мускулите, което води до мускулна слабост. То може да

бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се

развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).

При пациентите, страдащи от това заболяване, химичното вещество ацетилхолин, което

провежда нервните импулси до мускулите, не се освобождава нормално и мускулът не

получава някои или всички сигнали от нерва.

FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на

мускула да получи нервните сигнали.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE

Не приемайте FIRDAPSE

ако сте алергични към амифампридин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако имате неконтролирана астма,

ако страдате от епилепсия,

в комбинация с лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето

(удължаване на QT интервала, което се установява по електрокардиограмата) като:

султроприд (лекарство, предписвано за лечение на някои поведенчески

нарушения при възрастни),

лекарство срещу аритмия (напр. дизопирамид)

лекарства за лечение на проблеми с храносмилането (напр. цисаприд,

домперидон)

лекарства за лечение на възпаления – антибиотици (напр. рифампицин) и

противогъбични лекарства (напр. кетоконазол)

в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна

доза,

ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).

Ако имате някакви съмнения, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете FIRDAPSE.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

астма,

припадъци (гърчове) в миналото,

бъбречни проблеми,

чернодробни проблеми.

Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да

промени дозата на лекарствата, които вземате. Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в

началото на лечението и ежегодно след това.

Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния

риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.

Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.

Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:

припадъци (гърчове)

астма

Други лекарства и FIRDAPSE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително лекарства получени без рецепта.

Някои лекарства може да си взаимодействат с FIRDAPSE, когато се взимат с него. Следните

лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:

Лекарства, който могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на

QT-интервала – което се забелязва на електрокардиограмата), напр. султоприд,

дизопирамид, цисаприд, домперидон, рифампицин, както и кетоконазол (вж. „Не

приемайте FIRDAPSE“)

Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или

планирате да започнете да приемате следните лекарства:

лекарства против малария (напр. халофантрин и мефлоквин)

трамадол (болкоуспокояващо)

антидепресанти – трициклични антидепресанти (напр. кломипрамин, амоксапин),

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. циталопрам,

дапоксетин) и атипични антидепресанти (напр. бупропион)

лекарства за психични проблеми (напр. халоперидол, карбамазепин, хлорпромазин,

клозапин)

лекарства за болестта на Паркинсон – антихолинергични средства (напр.

трихексифенидил, мезилат), MAO-B инхибитори (напр. селегилин, депренил), COMT

инхибитори (напр. ентакапон)

лекарства против алергии – антихистаминови средства (напр. терфенадин,

астемизол, циметидин)

лекарства за отпускане на мускулите (напр. мивакуриум, пиперкуриум, суксаметониум)

успокоителни средства (напр. барбитурати).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали FIRDAPSE се отделя в кърмата при хора. Вие и Вашият лекар трябва да

обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини сънливост, замайване, припадъци (гърчове) и замъглено

зрение, които могат да засегнат способността Ви за шофиране и работа с машини. Не

шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.

3.

Как да приемате FIRDAPSE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на

симптомите Ви и някои генетични фактори. Тази доза е подходяща само за Вас.

Началната доза е 5 mg амифампридин (половин таблетка) три пъти дневно (т.е. 15 mg на ден).

Вашият лекар може да увеличи тази доза най-напред до 5 mg (половин таблетка) четири пъти

дневно (т.е. 20 mg на ден). След това Вашият лекар може да продължи да увеличава общата Ви

дневна доза, като добавя 5 mg (половин таблетка) на ден през 4-5 дни.

Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест

таблетки на интервали през деня). Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до

четири отделни дози. Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).

Таблетките имат делителна черта за по-лесно разчупване на равни половини. Таблетките трябва

да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.

Пациенти с чернодробни/бъбречни проблеми:

FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречни или

чернодробни проблеми. Началната доза от 5 mg (половин таблетка) FIRDAPSE на ден се

препоръчва при пациенти с умерени или тежки проблеми с черния дроб или бъбреците. При

пациенти с леки проблеми с черния дроб или бъбреците се препоръчва начална доза от 10 mg

(5 mg два пъти дневно) FIRDAPSE. При тези пациенти дозата FIRDAPSE трябва да се

увеличава по-бавно, отколкото при пациентите без чернодробни или бъбречни проблеми, като

дозите се увеличават с по 5 mg на всеки 7 дни. Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции,

се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да увеличавате

дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE

Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE, може да получите повръщане или

стомашна болка. Ако почувствате който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE

Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от

Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на FIRDAPSE

Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите

и запек. Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:

припадъци (гърчове)

астма

Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:

мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),

намалено усещане за допир или чувствителност

гадене

замайване

увеличено изпотяване, студена пот

Чести нежелани реакции, които могат да засегнат 1 на 10 души са:

болки в стомаха

студени ръце и крака

Други нежелани реакции са:

Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата, която приемате.

Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи

оценка за честотата):

синдром на Рейно (нарушаване на кръвообращението, което засяга пръстите на ръцете и

краката)

диария

припадъци (гърчове)

кашлица, прекомерно количество или жилав секрет във въздухоносните пътища,

астматичен пристъп при пациенти с астма или анамнеза за астма

замъглено зрение

нарушения на сърдечния ритъм, ускорени или неритмични сърдечни удари, наричани

също палпитации

слабост, уморяемост, главоболие,

безпокойство, нарушения на съня, сънливост

хорея (двигателно нарушение), миоклония (мускулни спазми или потрепвания)

повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при

кръвни изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате FIRDAPSE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа FIRDAPSE

Активното вещество е амифампридин. Всяка таблетка съдържа амифампридинов фосфат,

еквивалентен на 10 mg амифампридин.

Другите съставки са микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид и

калциев стеарат.

Как изглежда FIRDAPSE и какво съдържа опаковката

Бяла, кръгла таблетка, плоска от едната страна и с делителна черта от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Перфорирани термично формовани еднодозови блистери (термично формовано алуминий-

PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.

Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистери с по 10 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

BioMarin Europe Limited,

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Великобритания

Производители

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Германия

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Приложение IV

Основания за едно допълнително подновяване

Основания за едно допълнително подновяване

Въз основа на данните, които са събрани след издаване на първоначалното разрешение за

употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Firdapse остава положително, но

счита, че профилът на безопасност трябва да се следи отблизо поради следните причини:

Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства” и две конкретни задължения

- и двете свързани с безопасността - все още не са изпълнени, т.е. регистърът на пациентите и

проучванията за карциногенност.

Освен това, по отношение на експозицията, CHMP счита, че данните за безопасност от

регистъра на пациенти с миастенен синдром на Lambert-Eaton (Lambert-Eaton myasthenic

syndrome, LEMS) след издаване на първоначалното разрешение за употреба са ограничени,

тъй като само 37 пациенти, вписани в регистъра, приемат Firdapse. Планира се водене на

регистъра,

докато

най-малко

пациенти,

които

приемат

Firdapse,

бъдат

вписани

проследени до пет години при минимум поне три години проследяване за последния пациент,

вписан в регистъра.

Също така CHMP счита, че независимо от това, че Firdapse се маркетира в повечето държави

членки на ЕС, размерът на популацията от пациенти е ограничен, което води до ограничаване

на общата експозиция на продукта. Освен това, CHMP признава, че все още се използват

екстемпорални форми на амифампридин, което още повече ограничава броя на пациентите,

лекувани с Firdapse.

Въз основа на това CHMP е на мнение, че се налага едно допълнително подновяване за пет

години на базата на основания, свързани с лекарствената безопасност.

ПРУ трябва да продължи да подава годишен ПАДБ, освен ако не е определено друго от

CHMP.

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety