Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ikatibanttia
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Sydämen hoito
Angioedeema, perinnöllinen
Firazyr on tarkoitettu aikuisten perinnöllisten angioödeemien (HAE) akuuttien hyökkäysten oireenmukaiseen hoitoon (C1-esteraasi-inhibiittorin puutos).
Revision: 23
valtuutettu
2008-07-11
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FIRAZYR 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU ikatibantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä 3. Miten Firazyriä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Firazyrin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FIRAZYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Firazyr sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia. Firazyriä käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia. Firazyr estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FIRAZYRIÄ ÄLÄ KÄYTÄ FIRAZYRIÄ - jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Firazyriä. - jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen) - jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus. Firazyrin hait Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Firazyr 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia. Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuos on kirkas ja väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Firazyr on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi-inhibiittorivaje. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Firazyr on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti. Annostus Aikuiset Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Firazyriä ihon alle. Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Firazyr-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen. Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen Firazyr-injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Firazyr- injektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua. 24 tunnin aikana saa antaa korkeintaan 3 Firazyr-injektiota. Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Firazyr-injektiota kuukaudessa. Pediatriset potilaat Painoon perustuva suositeltu Firazyr-annos lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta) on esitetty alla olevassa taulukossa 1. 3 TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA PAINO ANNOS (INJEKTIOMÄÄRÄ) 12 kg - 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg - 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg - 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg - 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Firazyr-injektio / HAE-kohtaus. Annostusohjelmaa alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille ei voida suositella, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä pediatrises Прочетете целия документ