Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Terapia kardiologiczna
Angioedemas, dziedziczny
Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych ataków dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u dorosłych (z niedoborem inhibitora C1-esterazy).
Revision: 23
Upoważniony
2008-07-11
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA FIRAZYR 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE ikatybant NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Firazyr i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr 3. Jak stosować lek Firazyr 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Firazyr 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FIRAZYR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant. Firazyr jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka. Firazyr blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FIRAZYR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FIRAZYR - jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Firazyr należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do m Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Firazyr jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia. Dawkowanie _Dorośli _ Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Firazyr 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Firazyr jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Firazyr. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu Firazyr. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Firazyr w okresie 24 godzin. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć produktu Firazyr na miesiąc. _Dzieci i młodzież _ Zalecaną dawkę produktu Firazyr na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1, poniżej. 3 TABELA 1: SCHEMAT DAWKOWANIA DLA DZIECI I MŁODZIEŻY MASA CIAŁA DAWKA (OBJĘTOŚĆ ROZTWORU) 12 kg do 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg do 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg do 50 kg 20 mg (2,0 Прочетете целия документ