Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Terapija kardijaka
Angioedemas, ereditarji
Firazyr huwa indikat għal kura sintomatika ta 'attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) f'adulti (b'defiċjenza ta 'inibitur ta' C1-esterase).
Revision: 23
Awtorizzat
2008-07-11
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FIRAZYR 30 MG SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST icatibant AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Firazyr u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Firazyr 3. Kif għandek tuża Firazyr 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Firazyr 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FIRAZYR U GĦALXIEX JINTUŻA Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant. Firazyr jintuża biex jiġu trattati s-sintomi ta’ anġjoedema ereditarja (HAE) fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta’ sentejn jew aktar. F’HAE, il-livelli ta’ sustanza fid-demm tiegħek imsejħa bradykinin jiżdiedu u dan iwassal għal sintomi bħal nefħa, uġigħ, nawżea u dijarrea. Firazyr jimblokka l-attività ta’ bradykinin u għalhekk iwaqqaf il-progressjoni supplementari tas- sintomi ta’ attakk ta’ HAE. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FIRAZYR TUŻAX FIRAZYR - jekk inti allerġiku għal icatibant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib qabel tieħu Firazyr: - jekk tbati minn anġina (fluss tad-demm imnaqqas lejn il-muskolu tal-qalb - jekk dan l-aħħar tatek puplesija L-effetti sekondarji konnessi ma’ Firazyr huma simili għas-sintomi tal-marda tiegħek. Informa mill- ewwel lit-tabib tiegħ Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Firazyr 30 mg soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 3 ml fiha icatibant acetate ekwivalenti għal 30 mg icatibant. Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg ta’ icatibant. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni. Is-soluzzjoni hija likwidu ċar u mingħajr lewn. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta’ attakki akuti ta’ anġjoedema ereditarja (HAE) f’adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta’ sentejn jew aktar, b’defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Firazyr huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-gwida ta’ professjonista tal-kura tas-saħħa. Pożoloġija Adulti Id-doża rakkomandata għall-adulti hija injezzjoni waħdanija taħt il-ġilda ta’ Firazyr 30 mg. Fil-maġġoranza tal-każijiet, injezzjoni waħda ta’ Firazyr hija biżżejjed biex tikkura attakk. F’każ ta’ solljev insuffiċjenti jew rikorrenza tas-sintomi, tista’ tingħata injezzjoni oħra ta’ Firazyr wara sitt sigħat. Jekk it-tieni injezzjoni tipproduċi solljev insuffiċjenti jew tiġi osservata rikorrenza tas-sintomi, tista’ tingħata t-tielet injezzjoni ta’ Firazyr wara 6 sigħat oħra. M’għandhomx jingħataw aktar minn 3 injezzjonijiet ta’ Firazyr f’perjodu ta’ 24 siegħa. Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta’ Firazyr fix-xahar. Popolazzjoni pedjatrika Id-doża rakkomandata ta’ Firazyr abbażi tal-piż tal-ġisem fit-tfal u fl-adolexxenti (minn età ta’ sentejn sa 17-il sena) hija pprovduta f’tabella 1 ta’ hawn taħt. 3 TABELLA 1: REĠIMEN TAD-DOŻAĠĠ GĦAL PAZJENTI PEDJATRIĊI PIŻ TAL-ĠISEM DOŻA (VOLUM TAL-INJEZZJONI) 12 kg sa 25 kg 10 mg (1.0 ml) 26 kg sa 40 kg 15 Прочетете целия документ