Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ikatibantnak
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Cardiac terápia
Angioödéma, örökletes
A Firazyr az örökletes angioödéma (HAE) akut támadásainak tüneti kezelésére javallt felnőtteknél (C1-észteráz-inhibitor hiány).
Revision: 23
Felhatalmazott
2008-07-11
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FIRAZYR 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ikatibant MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Firazyrt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRAZYR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza. A Firazyr-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél. Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés. A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását. 2. TUDNIVALÓK A FIRAZYR ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A FIRAZYRT, - ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg ikatibantnak felel meg. Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Az oldat átlátszó és színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Firazyr C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek, serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb gyermekek örökletes angioödémája (HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Firazyrt egészségügyi szakember irányítása alatt kell használni. Adagolás _Felnőttek _ Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Firazyr egyetlen szubkután injekció formájában. Az esetek többségében egyetlen Firazyr-injekció elegendő a roham kezelésére. Elégtelen hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével újabb Firazyr-injekció adható. Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek visszatérnek, újabb 6 óra elteltével egy harmadik Firazyr-injekciót lehet beadni. 24 órán belül nem lehet 3-nál több Firazyr-injekciót beadni. A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több Firazyr-injekciót. _Gyermekek és serdülők _ A gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) testtömeg szerinti ajánlott Firazyr adagja az 1. táblázatban található. 3 1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEKNÉL TESTTÖMEG DÓZIS (INJEKCIÓS TÉRFOGAT) 12-25 kg 10 mg (1,0 ml) 26-40 kg 15 mg (1,5 ml) 41-50 kg 20 mg (2,0 ml) 51-65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) A klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak 1-nél több Firazyr-injekciót HAE-rohamonként. 2 évesnél fiatalabb vagy legfeljebb 12 kg testtömegű gyermekek esetében nem adh Прочетете целия документ