Firazyr

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Firazyr
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Firazyr
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сърдечна терапия
  • Терапевтична област:
  • Ангиоедем, наследствено
  • Терапевтични показания:
  • Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (HAE) при възрастни (с дефицит на C1-естеразен инхибитор).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000899
  • Дата Оторизация:
  • 11-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000899
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/652313/2017

EMEA/H/C/000899

Резюме на EPAR за обществено ползване

Firazyr

icatibant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Firazyr. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Firazyr.

За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Firazyr и за какво се използва?

Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен

ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години. При пациентите с ангиоедем се

получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или

крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка. Когато засягат гърлото,

пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи. Firazyr се използва

при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина,

наречен „инхибитор на С1 естеразата“.

Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant).

Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка“ и Firazyr е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари

2003 г.

Как се използва Firazyr?

Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml. Лекарството

се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).

Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml). Ако симптомите продължават

или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция. При необходимост може да се

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 2/3

постави трета доза след още 6 часа. За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три

инжекции.

Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.

Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като

са получили подходящо обучение от здравен специалист.

Firazyr се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Firazyr?

При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено

брадикинин, което причинява възпаление и подуване. Активното вещество във Firazyr, икатибант,

блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява. По този начин се спира

действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.

Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?

В две основни проучвания при възрастни с наследствен ангиодем, засягащ кожата или корема, е

установено, че Firazyr е ефективен. Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за

облекчаване на симптомите на пациента. И в двете проучвания времето, необходимо за

подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с

контролното лекарство.

В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано

при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване — с плацебо (сляпо

лечение) при 56 пациенти. Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2

до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в

първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване. Ефективността на

Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на

ангиоедем, засягащ гърлото.

В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем

симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.

Какви са рисковете, свързани с Firazyr?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване,

парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте

листовката.

Защо Firazyr е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и

препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.

Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.

Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Firazyr?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Firazyr:

На 11 юли 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Firazyr 30 mg инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка

Икатибант (Icatibant)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Firazyr и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Firazyr

Как да използвате Firazyr

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Firazyr

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Firazyr и за какво се използва

Firazyr съдържа активното вещество икатибант.

Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни,

юноши и деца на възраст 2 години и по-големи. При НАЕ нивата в кръвообращението на

вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка,

гадене и диария.

Firazyr блокира активността на брадикинин и така прекратява по-нататъшното прогресиране на

симптомите при пристъп на НАЕ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Firazyr

Не използвайте Firazyr

Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Firazyr:

Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Firazyr са сходни със симптомите на

заболяването Ви. Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите, че симптомите на

пристъпа Ви се влошават след приемане на Firazyr.

ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул)

ако наскоро сте прекарали удар

Освен това:

Вие или обгрижващото лице трябва да сте обучени за техника на подкожно инжектиране,

преди сами да си инжектирате или обгрижващото лице да Ви инжектира Firazyr.

Веднага след като сами си инжектирате Firazyr или обгрижващото лице Ви инжектира с

Firazyr, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни

пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.

Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от

обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за

допълнителни инжекции Firazyr. При възрастни пациенти до 2 допълнителни инжекции

могат да бъдат приложени в период от 24 часа.

Деца и юноши

Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от

12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.

Други лекарства и Finazyr

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства. Ако приемате лекарство, известно

като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл,

рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане

или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате Firazyr.

Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след последното приложение на

Firazyr.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако се чувствате уморени или замаяни в

резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Firazyr.

Firazyr съдържа малко количество натрий

Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Firazyr

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Ако никога преди това не Ви е прилаган Firazyr, Вашата първа доза Firazyr трябва да бъде

инжектирана от Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви каже кога е

безопасно да се приберете вкъщи. След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за

техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си

инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr,

когато имате пристъп на НАЕ. Важно е Firazyr да бъде инжектиран подкожно (под кожата),

веднага щом усетите пристъп на ангиоедем. Вашият медицински специалист ще обучи Вас и

Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Firazyr, като следвате указанията в

листовката.

Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?

Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.

Възрастни

Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под

кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се

подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в

корема).

Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от

лекар за допълнителни инжекции с Firazyr. При възрастни, в период от 24 часа могат да

бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.

Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако

се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.

Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години

Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост

от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият

симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено

засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).

Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.

Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, трябва незабавно да потърсите

медицинска помощ.

Как трябва да се прилага Firazyr?

Firazyr е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата). Всяка спринцовка трябва да се

използва само веднъж.

Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област

(корема).

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия

лекар или фармацевт.

Следните указания по стъпки са предназначени за:

-

самостоятелно приложение (възрастни)

-

приложение от обгрижващото лице или от медицински специалист на възрастни,

юноши или деца на възраст повече от 2 години ( с тегло поне 12 kg).

Указанията включват следните основни стъпки:

Oбща информация

2а)

Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко

2б) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти)

Подготовка на мястото на инжектиране

Инжектиране на разтвора

Указания за инжектиране по стъпки

1)

Обща информация

Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на

процеса

Измийте си ръцете със сапун и вода

Отворете контейнера като отлепите етикета

Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера

Отстранете капачето от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете

След отвиване на капачето поставете предварително напълнената спринцовка върху

равна повърхност

2a) Подготовка на спринцовката за

деца и юноши (2-17 години)

с тегло 65 kg или по-малко:

Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица:

Когато дозата е по-малка от 30 mg (3 ml), за да се изтегли подходящата доза са необходими

(вижте по-долу):

а) Предварително напълнена спринцовка с Firazyr (съдържаща разтвор на икатибант)

b) Конектор (адаптер)

c) 3 ml градуирана спринцовка

Необходимият обем за инжектиране в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка

от 3 ml (вижте таблицата по-долу)

Таблица 1: Дозова схема при деца и юноши

Телесно тегло

Обем за инжектиране

12 kg до 25 kg

1,0 ml

26 kg до 40 kg

1,5 ml

41 kg до 50 kg

2,0 ml

51 kg до 65 kg

2,5 ml

Пациентите

с тегло над 65 кг

ще използват пълното съдържание на предварително

напълнената спринцовка (3 ml).

Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра

Свалете капачките от двата края на конектора.

Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за

да предотвратите замърсяване

Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка

Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и

двете съединения са здраво закрепени

Прехвърляне на разтвора на икатибант към градуираната спринцовка

За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на

предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).

Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко

издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне

да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).

Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато

необходимият обем за инжектиране (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка. Вижте

таблица 1 за информация за дозата.

Ако в градуираната спринцовка има въздух:

Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената

спринцовка да е отгоре

Натиснете буталото на градуираната спринцовка, така че целият въздух да се прехвърли

обратно в предварително напълнената спринцовка (може да се наложи тази стъпка да се

повтори няколко пъти)

Изтеглете необходимия обем разтвор на икатибант

Извадете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната

спринцовка

Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри

предмети

2б) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране:

Всички пациенти (възрастни, юноши и деца)

Извадете капачката на иглата от блистера.

Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).

Хванете здраво спринцовката. Внимателно поставете иглата върху предварително

напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.

Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в

капачето.

Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката. Не дърпайте

буталото назад.

Сега спринцовката е готова за инжектиране.

3) Подготовка на мястото на инжектиране

Изберете мястото за инжектиране. (мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка

от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5–10 cm под пъпа.). Това място

трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези. Не избирайте място,

което е посиняло или е подуто, или болезнено.

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.

4) Инжектиране на разтвора

Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част

на буталото.

Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото,

докато първата капка се появи на върха на иглата.

Дръжте спринцовката под ъгъл 45–90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към

кожата.

Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко

кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за

инжектиране.

Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо

иглата в нея.

Бавно натискайте буталото на спринцовката с постоянна сила, докато цялата течност

бъде инжектирана в кожата и в спринцовката не остане никаква течност.

Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.

Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.

5) Изхвърляне на инжекционния набор

Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети,

предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с

тях не се борави правилно.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на

мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на

кожата и усещане за парене). Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от

допълнително лечение.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено

усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Неразположение

Главоболие

Замайване

Висока температура

Сърбеж

Обрив

Зачервяване на кожата

Отклонения във функционалните чернодробни показатели

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка

Копривна треска (уртикария)

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите, че симптомите на Вашия пристъп се

влошават, след като сте получили Firazyr.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Firazyr

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP“,

„Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е

повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например

помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Firazyr

Активното вещество е икатибант. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

30 милиграма икатибант (като ацетат). Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна

киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Firazyr и какво съдържа опаковката

Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена

стъклена спринцовка от 3 ml.

В опаковката е включена игла за подкожно приложение.

Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена

спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени

спринцовки с три игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Германия

Производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

. Там са посочени и линкове към други уебсайтове,

където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за икатибант, научните заключения на

СНМР са както следва:

Общо 16 случая на уртикария са съобщени от медицински специалисти или потребители,

свързани с употребата на икатибант през отчетния период на настоящия Периодичен

актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ).

При една пациентка с лекарствена свръхчувствителност към пеницилин в миналото се развива

копривна треска след инжектиране. Лекарят потвърждава алергия чрез положителен кожен

тест. Причинно-следствената връзка се счита като категорична. Приложението на Firazyr е

преустановено.

При друг пациент уртикария възниква след първата и след втората инжекция.

Сред останалите случаи, въпреки че в някои от тях има ограничена информация от програмата

за подпомагане на пациенти, в редица случаи е налице тясна времева връзка между

инжектирането на Firazyr и появата на уртикария.

В допълнение, изглежда, че съществува биологична правдоподобност, тъй като и частичният

брадикининов агонизъм (включително свръхчувствителност/свръхчувствителност към

лекарства) и антигенността са означени като потенциални рискове. В клиничните изпитвания

на одобрената доза икатибант най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на

инжектиране (кожно дразнене, подуване, болка, сърбеж, еритем, усещане за парене). Въз

основа на данните от предклиничните проучвания се предполага, че тези реакции са свързани с

активиране на мастоцити и частичен брадикининов агонизъм.

Въз основа на наличните данни се предлага

уртикария

да бъде включена в СОК

Нарушения на

кожата и подкожната тъкан

с честота „неизвестна“ в таблица 2, точка 4.8 от КХП.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за икатибант СНМР счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) икатибант, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

СНМР препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety