Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastimas
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastimo ratiopharm nurodomas sumažinti neutropenijos trukmė ir dažnis febrilinė neutropenija pacientams nustatyta onkologinės ligos (išskyrus lėtinė mieloleukemija ir mielodisplastinių sindromų) ir mažinimo trukmės neutropenija pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo po kaulų čiulpų transplantacijos gali būti ilgą laiką sunki neutropenija gali padidėti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Filgrastim ratiopharm yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPC). Pacientams, vaikams, ar suaugusiesiems, sergantiems sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) (0). 5 x 109/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgą laiką vartojant filgrastimo ratiopharm skiriamas neutrofilų skaičiui padidinti ir sumažinti dažnis ir trukmė infekcinė. Filgrastim ratiopharm yra nurodoma, kad gydymo, nuolatinio neutropenia (ANC mažesnė arba lygi 1. 0 x 109/l), pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, kai kitų variantų neutropenijai kontroliuoti netinka.
Revision: 1
Panaikintas
2008-09-15
54 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 55 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MTV/0.5ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MTV/0.8ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS Filgrastimas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS : 1. Kas yra Filgrastim ratiopharm ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Filgrastim ratiopharm 3. Kaip vartoti Filgrastim ratiopharm 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Filgrastim ratiopharm 6. Kita informacija 1. KAS YRA FILGRASTIM RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo. Filgrastimas yra baltymas, kuris biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose _Escherichia coli_ . Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais ir yra labai panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF)), kurį gamina Jūsų organizm as. Filgrastim as skatina kaulų čiulpus (audinys, kuriame gaminamos kraujo ląstelės) kraujo ląstelių pagaminti daugiau, ypač tam tikrų tipų baltųjų kraujo ląstelių. Baltosios ląstelės yra svarbios, nes jos padeda kovoti su infekcija. NUO KO VARTOJAMAS FILGRASTIM RATIOPHARM Jūsų gydytojas išrašė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų kūnui gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių. Gydytojas paaiškins, kodėl Jums skiria Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm yra naudingas esant šioms būklėms: - c Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Filgrastim ratiopharm 30 MTV/0,5ml injekcinis arba infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV](600 mikrogramų (µg)) filgrastimo. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo. Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) rekombinantine DNR technologija gaunamas iš _Escherichia coli_ K802. Pagalbinė medžiaga: viename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis arba infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Filgrastim ratiopharm vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais vaistais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas. Filgrastim ratiopharm skiriamas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai. Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skai čius (ANS) y ra ≤ 0,5 x 10 9 /l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, Filgrastim ratiopharm rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su infekcijomis susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti. Filgrastim ratiopharm skiriama pacientų, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, persistuojančiai neutro Прочетете целия документ