Filgrastim ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Filgrastim ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Filgrastim ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • L03 Имуностимуланти
  • Терапевтична област:
  • Неутропения
  • Терапевтични показания:
  • Филграстим ratiopharm е показан за намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установена цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия and миелодиспластични синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. ; Filgrastim ratiopharm е показан за мобилизиране на периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC). ; При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен брой неутрофили (ANC) от 0. 5 x 109/l, както и история на сериозни или повтарящи се инфекции, дългосрочно управление на филграстим ratiopharm е показан да повишиш неутрофилите клетки и за намаляване на чес

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000824
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000824
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/824

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

FILGRASTIM RATIOPHARM

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се ну

ждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).

Съдържа активното вещество филграстим.

Filgrastim ratiopharm e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Filgrastim ratiopharm е

подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа

същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство“). Референтното

лекарство за Filgrastim ratiopharm е Neupogen. За повече инф

ормация за биоподобните

лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при

следните ситуации:

за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите,

тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия

(противораково лечение);

за намаляване про

дължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение

за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация

(например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна

тежка неутропения;

за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с

неутрофения, кои

то са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато

други лечения са неподходящи.

Filgrastim ratiopharm може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят

кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне осв

обождаването на клетките

от костния мозък.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. Начинът на

приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло

на пациента и отговора на лечението. Filgrastim ratiopharm обикновено се дава в

специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството

чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами сл

ед получаване на съответното

обучение. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Filgrastim ratiopharm?

Активното вещество в Filgrastim ratiopharm, филграстим, е много подобно на човешкия протеин,

наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод,

известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й

дава възможност да произвежда филграстим. Замяната дей

ства по същия начин както при

естествено произвеждания G-CSF – като се стимулира костният мозък да произвежда повече

бели кръвни клетки.

Как е проучен Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство

Neupogen.

Filgrastim ratiopharm е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно

проучване, обхващащо 348 пациенти с ра

к на млечната жлеза. В проучването се изследва

продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната

химиотерапия.

За проучване на безопасността на Filgrastim ratiopharm са проведени две допълнителни

проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.

Какви ползи от Filgrastim ratiopharm са установени в проучванията?

При лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupog

en се постига подобно намаляване на

продължителността на тежката неутропения. През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия

пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm или Neupogen, имат тежка неутропения за средно

1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо. Поради това се счита, че Filgrastim

ratiopharm и Neupogen имат еднаква ефективност.

Какви са рисковете, свързани с Filgrastim ratiopharm?

Най-честата нежелана реакция при F

ilgrastim ratiopharm (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). Възможни са други

нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се

използва Filgrastim ratiopharm. За пълния списък на всички наблюдавани при Filgrastim

ratiopharm нежелани реакции – вижте листовката.

Filgrastim ratiopharm е противопоказен за лица, които биха мо

гли да проявят

свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Filgrastim ratiopharm?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие

с изискванията на ЕС, е доказано, че Filgrastim ratiopharm има същия профил на качество,

безопасност и ефикасност като Neupogen. Поради това CHMP счита, че както при Neupog

ползите са по-големи от установените рискове. Комитетът препоръчва на Filgrastim ratiopharm

да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Filgrastim ratiopharm:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Filgrastim ratiopharm на ratiopharm GmbH на 15 септември

2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Filgrastim ratiopharm може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор

Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор

Филграстим (Filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

и хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В та

з

и листовка

Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва

Преди да използвате Filgrastim ratiopharm

Как да използвате Filgrastim ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Filgrastim ratiopharm

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FILGRASTIM RATIOPHARM И ЗА КАКВО СЕ

ИЗПОЛЗВА

Какво представлява Filgrastim ratiopharm

Filgrastim ratiopharm съдържа активното вещество филграстим. Филграстим представлява

белтък, произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени

Escherichia coli

. Той принадлежи

към гру

па белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцит-

колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм. Филграстим стимулира

костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда повече

кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки са

важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.

За ка

кво се

използва Filgrastim ratiopharm

Вашият лекар Ви е дал Filgrastim ratiopharm, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда

повече бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани

с Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm е полезен при следните болестни състояния:

химиотерапия,

костномозъчна трансплантация,

тежка хронична неу

ропения,

неутропения при пациенти с HIV инфекция,

мобилизация на периферни кръвни стволови клетки.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FILGRASTIM RATIOPHARM

Не използвайте Filgrastim ratiopharm

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите

съставки на Filgrastim ratiopharm.

Обърнете специално внимание при употребата на Filgrastim ratiopharm

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Те могат да бъдат

резултат от белодробно заболяване (вижте раздел 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ

РЕАКЦИИ”).

ако имате сърповидноклетъчна анемия; или

ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото. Тя

може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 “ВЪЗМОЖНИ

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Докато се леку

вате с Filgrastim

ratiopharm, е необходимо редовно провеждане на кръвни

изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви. Това ще

покаже на Вашия лекар доколко благоприятно протича Вашето лечение и дали то трябва да

бъде продължено.

Прием на други лекарст

в

а

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Filgrastim ratiopharm не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар,

ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар

може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.

Не е известно дали филграстим преминава в кърма. Ето защо Вашият лекар може да реши, че не

трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работ

а с машини

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.

Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm

Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FILGRASTIM RATIOPHARM

Винаги приемайте Filgrastim

ratiopharm

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е…

Необходимото Ви количество Filgrastim ratiopharm зависи от заболяването, за което се лекувате

с Filgrastim ratiopharm, и от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете

да приемате Filgrastim

ratiopharm

. Напълно нормално е провеждането на няколко курса на

лечение с Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm и химиотерапия

Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно

тегло. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни

единици (MIU). Продължителността на лечението Ви обикновено е около 14 дни. При някои

видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.

Filgrastim ratiopharm и костномозъчна трансплантация

Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло,

прилагана ежедневно. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона

международни единици (MIU). По принцип първата доза Filgrastim ratiopharm ще Ви бъде

приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след

извършването на костномозъчната трансфузия. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ежедневно, за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи

оптималната за Вас доза. Лечението ще бъде преустановено, когато белите кръвни клетки в

кръвта Ви достигнат определен брой.

Filgrastim ratiopharm и тежка хронична неутропения

Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на

килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно,

за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за

Вас доза. Неутропенията изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm и неутропения при пациенти с HIV инфекция

Обичайната начална доза е между 0,1 и 0,4 милиона международни единици (MIU) на килограм

телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да

проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение. Когато броят на белите кръвни

клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до

по-малко от веднъж дневно. Вашият лекар ще продълж

да изследва кръвта Ви периодично и

ще препоръча оптималната за Вас доза. Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в

кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки

Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион

международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Filgrastim

ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго. Вашият лекар

ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите

клетки.

Ако дарявате стволови клетки на дру

г човек

, обичайната доза е 1 милион международни

единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Filgrastim ratiopharm ще

продължи от 4 до 5 дни.

Начин на приложение

Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно вливане (капково) или в тъканта

непосредствено под кожата Ви. Последното е познато като подкожно (SC) инжектиране. Ако

приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи

обу

чението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията.

Вашият лекар или медицинска сестра

ще Ви покажат как да правите това. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте

обучен. Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но

правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътру

дничество с Вашия

лекар.

Всяка предварително напълнена спринцовка е само за

еднократна употреба.

Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm

Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm, трябва да се свържете с

Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.

Ако сте про

п

уснали да приемете Filgrastim ratiopharm

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако сте спрели приема на Filgrastim ratiopharm

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите приема на Filgrastim ratiopharm.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на този продукт, моля

свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Нежеланите лекарствени реакции се оценяват както следва:

Много чести

приповече от 1 на 10 човека

Чести

при повечеот 1 на 100 човека и по-малко от 1 на 10 човека

Нечести

при повече от 1 на 1000 човека и по-малко от 1 на 100 човека

Редки

при повече от 1 на 10 000 човека и по-малко от 1 на 1000 човека

Много редки

при по-малко от 1 на 10 000 човека

С неизвестна честота

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Има съобщения за реакции от алергичен тип към филграстим, включително кожен обрив,

повдигнати участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, рязко спадане на кръвното

налягане, заду

х и

оток на лицето). Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете

инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ .

Съобщавани са случаи на уголемяване на слезка и много редки случаи на спукване на слезката.

Някои случаи на спукване на слезката са фатални.

Важно е да се свържете

незабавно

с Вашия

лекар

, ако полу

чите

болка в лявата горна част на

корема или болка в лявото рамо

, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката Ви.

Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.

Съществуват много начини да се прояви инфекцията. Трябва да следите за повишаване на

температура над 37,8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено

гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица

или хриптене. Тези симптоми могат да бъдат признаци на сериозни нежелани лекарствени

реакции от страна на белите дробове, като пневмония и респираторен дистрес синдром при

възрастни, и могат да бъдат фатални. Ако имате повишена температу

а или някой от описаните

симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.

Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да

започнете приема на Filgrastim

ratiopharm

. Наблюдавани са кризи на сърповидноклетъчна

болест при пациенти, на които е даван филграстим.

Като много честа нежелана реакция филграстим може да причини болка в костите или

мускулите. Попитайте Вашия лекар кое лекарство можете да вземете за облекчаване.

Може да полу

чите

следните нежелани лекарствени реакции:

намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на

кожата и причинява слабост или чувство на задух; намаляване на броя на тромбоцитите,

което увеличава риска от кървене или образуване на синини; нарастване на броя на

белите кръвни клетки

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (с неизвестна честота`)

повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната

киселина в кръвта; ниски нива на кръвната захар

главоболие

преходно понижаване на кръвното налягане, съдови нару

шения (които могат да

предизвикат

болка, зачервяване и оток на крайниците)

кръвотечение от носа, кашлица, възпалено гърло

кашлица, повишена температу

а, затруднено дишане или кръвохрак (с неизвестна

честота)

неразположение, повръщане, запек, диария, загуба на апетит, мукозит (болезнено

възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

болки или затруднения при уриниране (много редки), кръв в урината, белтък в урината

уголемен черен дроб

възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив,(много рядко);

поява на синкаво-виолетови, болезнени подутини по крайниците (понякога върху лицето

и шията), придружени от втрисане (синдром на Sweet, много рядко); косопад; болка в

мястото на инжектиране; обрив

болка в ставите; гръдна болка; влошаване на ревматични заболявания; загу

ба на калций

от костите; болка и оток ставите, подобно на подагра (с неизвестна честота)

умора, обща слабост, неуточнена болка.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля у

едомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FILGRASTIM RATIOPHARM

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Filgrastim ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия

и предварително напълнената спринцовка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Не използвайте Filgrastim

ratiopharm

, ако забележите, че е мътен или има видими частици.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Filgrastim ratiopharm

Активното вещество е филграстим. Всеки ml

от разтвора за

инжектиране или инфузия

съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.

Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml

разтвор.

Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.

Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),

полисорбат 80, вода за инжекции.

Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2,

подзаглавие “Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim

ratiopharm

”.

Как изглежда Filgrastim ratiopharm и какво съдържа опаковката

Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена

спринцовка. Filgrastim ratiopharm е бистра и безцветна течност. Всяка предварително напълнена

спринцовка съдържа 0,5 ml или 0,8 m

разтвор.

Filgrastim ratiopharm се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени

спринцовки или съставни опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени

спринцовки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Германия

info@ratiopharm.de

Производител

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Германия

Допълнителна информация

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ratiopharm Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 2 761 10 11

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

България

ratiopharm GmbH, Германия

Teл: +49 731 402 02

Magyarország

ratiopharm Hungária Kft.

Tel: +36 1 273 2730

Česká republika

ratiopharm CZ s.r.o.

Tel: +420 2 510 21 122

Malta

ratiopharm GmbH, Il Ġermanja

Tel: +49 731 402 02

Danmark

ratiopharm A/S

Tlf: +45 45 46 06 60

Nederland

ratiopharm Nederland bv

Tel: +31 75 653 00 00

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Norge

ratiopharm AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

ratiopharm Eesti büroo

Tel: +372 6838 006

Österreich

ratiopharm

Arzneim

ittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Polska

ratiopharm Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 39 20

España

ratiopharm España, S.A.

Division ratiopharm direct

Tel: +34 91 567 29 70

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

France

Laboratoire ratiopharm S.A.

Tél: +33 1 42 07 97 04

România

ratiopharm GmbH, Germania

Tel: +49 731 402 02

Ireland

ratiopharm UK Ltd, United Kingdom

Tel: +44 239 238 6330

Slovenija

ratiopharm GmbH, Nemčija

Tel: +49 731 402 02

Ísland

ratiopharm GmbH, Þýskaland

Slovenská republika

ratiopharm Slovensko s.r.o.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Sími: +49 731 402 02

Tel: +421 2 57 200 300

Italia

ratiopharm Italia s.r.l.

Division ratiopharm direct

Tel: +39 02 28 87 71

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Sverige

ratiopharm AB

Tel: +46 42 37 0740

Latvija

ratiopharm Latvijas pārstāvniecība

Tel: +371 67499110

ratiopharm UK Ltd

Tel: +44 239 238 6330

Lietuva

ratiopharm atstovas Lietuvoje

Tel: + 370 5 212 3295

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}

ИНСТРУКЦИИ ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ

Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Filgrastim

ratiopharm. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте полу

чили

специално обу

чение от Вашия лекар или медицинска сестра. Важно е също така да изхвърляте

спринцовката в непробиваем контейнер. Ако не сте сигурни относно самостоятелното

инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Как да по

ставя сам инжекцията си Filgrastim ratiopharm?

Трябва

да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна

инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и

също време всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Filgrastim

ratiopharm

тампони, напоени с алкохол или нещо подобно;

непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за

безопасно изхвърляне на употребената спринцовка.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Filgrastim ratiopharm?

Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Filgrastim

ratiopharm

от

хладилника.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Filgrastim ratiopharm. Трябва да представлява бистра и

безцветна течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици,.

За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30

мину

ти да достигне стайна температу

ра или я задръжте внимателно в ръка за няколко

минути. Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в

микровълнова печка или в гореща вода).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не отстранявайте

предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето

на инжекцията.

Измийте старателно ръцете си.

Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно

разстояние (предварително напълнената спринцовка Filgrastim ratiopharm, напоените със

спирт тампони и непробиваемия контейнер).

Как да подготвя своята Рациограстим инжекция?

Преди да си инжектирате Filgrastim

ratiopharm

, трябва да направите следното:

Хванете тялото на спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без

въртене. Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и

не натискайте буталото.

1

2

Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената

спринцовка. В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета изплуват в горната й част. При изправена нагоре спринцовка

отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.

Върху резервоара на спринцовката има скала. Натиснете буталото до цифрата (m

l), която

отговаря на предписаната от Вашия лекар доза

Filgrastim ratiopharm.

Проверете отново, за да се уверите, че дозата Filgrastim ratiopharm в спринцовката е

точна.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема, с изключение на у

частъка около пъпа (вижте

фигура 3).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3

4

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте

фигура 4).

Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от

болезненост в мястото на инжектиране.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между

палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигу

ра 5).

Въведете иглата изцяло в кожата,

така както Ви е показано от Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте фигура 6).

Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако

забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в дру

г у

частък.

Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната

гънка.

Инжектирайте не повече от дозата, предписана Ви от лекаря.

След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.

Използвайте една спринцовка само за една инжекция. Не използвайте отново останал в

спринцовката Filgrastim

ratiopharm

5

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или

медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на употребените спринцовки

Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.

Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на

място, недостъпно за деца.

Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инстру

кциите на Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Никога не поставяйте използваните спринцовки във Вашето кошче за битови отпадъци.

СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ

СПЕЦИАЛИСТИ

Filgrastim ratiopharm не съдържа никакви консерванти. Поради потенциалната опасност от

микробна контаминация, спринцовките Filgrastim ratiopharm са предназначени само за

еднократна употреба.

Случайното излагане на мину

сови температу

ри не повлиява отрицателно стабилността на

Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен

продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-

долу.

Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по

начина, у

казан по-

долу.

При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на

глюкоза 50 mg/ml (5%). Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се

препоръчва при никакви обстоятелства. Преди употреба разтворът трябва да се изследва

визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. При

пациенти, третирани с филграстим, разреж

дан до концентрации

под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим

под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на

човешки албумин. Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim

ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин

(съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреж

дане:

Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в

периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C. От микробиологична

гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се у

потреби незабавно,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен

когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety