Filgrastim Hexal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Filgrastim Hexal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Filgrastim Hexal
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Неутропения

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000918
  • Дата Оторизация:
  • 06-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000918
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/434854/2014

EMEA/H/C/000918

Резюме на EPAR за обществено ползване

Filgrastim Hexal

filgrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Filgrastim Hexal. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Filgrastim Hexal.

Какво представлява Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително

напълненна спринцовка. Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона

единици).

Filgrastim Hexal е „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на

биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за

употреба в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen. За

повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори

тук.

За какво се използва Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при

следните ситуации:

за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели

кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е

цитотоксична (убива клетките);

за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за

унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка

неутропения;

за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с

неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други

лечения са неподходящи.

Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни

стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния

мозък.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. Начинът на приложение,

дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и

клиничния отговор към лечението. Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани

центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно

инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Filgrastim Hexal?

Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин,

наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод,

известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който

ги прави способни да произвеждат филграстим. Замяната действа по същия начин като при

естествено произвеждания G-CSF – като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели

кръвни клетки.

Как е проучен Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство

Neupogen.

В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави

доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen. В проучванията се разглеждат

ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата,

приложени както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия. Основната мярка в

проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.

Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?

Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите

доброволци по време на проучванията. Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от

Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.

Filgrastim Hexal

EMA/434854/2014

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на

10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). Възможни са други

нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се

използва Filgrastim Hexal. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения вижте листовката.

Защо Filgrastim Hexal е разрешен за употреба?

CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със

сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen. Следователно CHMP счита, че

както при Neupogen ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Filgrastim Hexal да се издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Filgrastim Hexal?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Filgrastim Hexal се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Filgrastim Hexal, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:

На 06 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Filgrastim Hexal,

валидно в Европейския съюз

Пълният текст на EPAR относно Filgrastim Hexall може да се намери на уебсайта на Агенцията.

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението с Filgrastim Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Filgrastim Hexal

EMA/434854/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

Филграстим (Filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Filgrastim HEXAL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Filgrastim HEXAL

Как да използвате Filgrastim HEXAL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Filgrastim HEXAL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Filgrastim HEXAL и за какво се използва

Filgrastim HEXAL е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ

фактор) и принадлежи към групата протеини, наречени цитокини. Растежните фактори са

протеини, които естествено се произвеждат в организма, но могат да се произведат и с помощта

на биотехнологии за приложение като лекарство. Filgrastim HEXAL действа като стимулира

костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се получи по няколко

причини и прави организма по-малко способен за борба с инфекциите. Filgrastim HEXAL

стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Filgrastim HEXAL може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за

подпомагане на предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация, за

подпомагане на предотвратяването на инфекции;

преди химиотерапия с високи дози, с цел да стимулира костния мозък да произведе

повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението

Ви. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Тогава стволовите клетки ще се върнат

в костния мозък и ще произведат кръвни клетки;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;

при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, което ще помогне за намаляване на

риска от инфекции.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Filgrastim HEXAL

Не използвайте Filgrastim HEXAL

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Filgrastim

HEXAL.

Обърнете особено внимание при употребата на Filgrastim HEXAL, ако някога сте имали

алергична реакция към латекс.

Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение,

ако имате

остеопороза (костно заболяване);

сърповидноклетъчна анемия, тъй като Filgrastim HEXAL може да причини криза на

сърповидноклетъчна анемия.

Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението с Filgrastim HEXAL, ако:

усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата

или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка

(спленомегалия), или възможно разкъсване (руптура) на слезката],

забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са

симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена

способност на кръвта да се съсирва],

имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска

по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове

или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция.

имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урина, или

забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.

Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и

повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на повлияване от филграстим

Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от

филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират активността на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви проследява стриктно, вж. точка 4 от листовката.

Ако имате тежка хронична неутропения, за Вас може да има риск да развиете рак на кръвта

(левкемия, миелодиспластичен синдром [MDS]). Трябва да говорите с Вашия лекар за

рисковете, които има за Вас да развиете ракови заболявания на кръвта и за това какви

изследвания трябва да се направят. Ако развиете или е вероятно да развиете ракови

заболявания на кръвта, не трябва да използвате Filgrastim HEXAL, освен ако Вашият лекар не

Ви инструктира да го използвате.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели

кръвни клетки.

Filgrastim HEXAL е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни

клетки. Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който

използвате.

Други лекарства и Filgrastim HEXAL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Filgrastim HEXAL не е изпитван при бременни или кърмачки.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако:

сте бременна;

допускате, че може да сте бременна; или

планирате да забременеете.

Ако забременеете по време на лечението с Filgrastim HEXAL, моля, информирайте Вашия

лекар.

Ако използвате Filgrastim HEXAL, трябва да спрете да кърмите, освен ако Вашият лекар

не Ви посъветва друго.

Шофиране и работа с машини

Filgrastim HEXAL не би трябвало да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това е препоръчително да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на

Filgrastim HEXAL преди да шофирате или работите с машини.

Filgrastim HEXAL съдържа сорбитол

Filgrastim HEXAL съдържа сорбитол (E420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате реакция

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Как да използвате Filgrastim HEXAL

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как се прилага Filgrastim HEXAL и колко трябва да приемам?

Filgrastim HEXAL обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата

(известна като подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавно прилагана

инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия). Обичайната доза е различна в

зависимост от Вашето заболяване и Вашето тегло. Вашият лекар ще Ви каже какво количество

Filgrastim HEXAL трябва да приемате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

Обикновено би трябвало да получите първата доза на Filgrastim HEXAL най-малко 24 часа след

химиотерапията си и най-малко 24 часа след трансплантацията на костен мозък.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете научени как се поставят подкожни

инжекции, за да продължите лечението си вкъщи. Не трябва обаче да се опитвате да правите

това, освен ако преди това Вашият здравен специалист не Ви е обучил по съответния начин.

Колко дълго ще трябва да приемам Filgrastim HEXAL?

Ще трябва да приемате Filgrastim HEXAL, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане

нормален. За проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят

редовни кръвни изследвания. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате

Filgrastim HEXAL.

Употреба при деца

Filgrastim HEXAL се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат

от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения). Дозите при деца, подложени на

химиотерапия, са същите като за възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Filgrastim HEXAL

Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар. Ако смятате, че сте инжектирали

повече от необходимата доза, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Filgrastim HEXAL

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар

възможно най-бързо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля, незабавно кажете на Вашия лекар по време на лечението:

ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив

(уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух

(диспнея). Свръхчувствителността е честа при пациенти с рак;

ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане (диспнея), тъй като

това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС); ОРДС не е

чест при пациенти с рак;

ако получите болка в лявата горна част на корема (коремна болка), болка в ляво под

ребрата или болка в горната част на рамото, тъй като може да имате проблем със

слезката [уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване на слезката].

ако сте лекувани за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Вашият лекар може редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана

реакция, или ако се открие белтък в урината (протеинурия).

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на

умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване,

наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на

кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

ако получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). При пациенти, които са

получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците . Незабавно кажете на

Вашия лекар, ако имате подуване на лицето и глезените, кръв в урината или кафяво

оцветена урина, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.

Много честа нежелана реакция от употребата на филграстим е болка в мускулите или костите

(мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи чрез вземане на стандартни

болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на процедура по

трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се получи реакция на

присадката срещу приемателя, което представлява реакция на клетките на донора срещу

пациента, приемащ трансплантата; признаците и симптомите включват обрив по дланите на

ръцете или по ходилата на краката, както и рани и язвички в устата, червата, черния дроб,

кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите Ви. Много често срещано при здрави

донори на стволови клетки е увеличението на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и

намаляването на тромбоцитите, което понижава способността на кръвта да се съсирва

(тромбоцитопения), като тези показатели ще бъдат наблюдавани от Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

(Могат да засегнат повече от 1 на 10 души, които приемат

Filgrastim HEXAL)

при пациенти с рак

промени в кръвните биохимични показатели

увеличение на определени ензими в кръвта

понижен апетит

главоболие

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кашлица

диария

повръщане

запек

гадене

кожен обрив

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

болка в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

обща слабост (астения)

уморяемост (умора)

болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателната система (възпаление на

лигавицата)

задух (диспнея)

болка

при здрави донори на стволови клетки

намаляване на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта

(тромбоцитопения)

увеличаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

главоболие

болка в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

при пациенти с тежка хронична неутропения

уголемяване на слезката (спленомегалия)

понижен брой на червените кръвни клетки (анемия)

промени в кръвните биохимични показатели

увеличаване на определени ензими в кръвта

главоболие

кървене от носа (епистаксис)

диария

уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)

кожен обрив

болка в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

болка в ставите (артралгия)

при пациенти с HIV

болка в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка)

Чести нежелани реакции

(Могат да засегнат до 1 на 10 души, които приемат Filgrastim

HEXAL)

при пациенти с рак

алергична реакция (лекарствена свръхчувствителност)

ниско кръвно налягане (хипотония)

болка при уриниране (дизурия)

гръдна болка,

кашляне на кръв (хемоптиза)

при здрави донори на стволови клетки

увеличение на определени ензими в кръвта

задух (диспнея)

увеличение на слезката (спленомегалия)

при пациенти с тежка хронична неутропения

разкъсване на слезката

понижение на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта

(тромбоцитопения)

промени в кръвните биохимични показатели

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)

необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)

заболяване, което прави костите по-малко плътни, по-слаби, по-крехки и склонни към

счупване (остеопороза)

кръв в урината (хематурия)

болка на мястото на инжектиране

увреждане на малките филтриращи кълбца от капиляри в бъбреците (гломерулонефрит)

при пациенти с HIV

увеличение на слезката (спленомегалия)

Нечести нежелани реакции

(Могат да засегнат до 1 на 100 души, които приемат Filgrastim

HEXAL)

при пациенти с рак

разкъсване на слезката

уголемяване на слезката (спленомегалия)

тежка болка в костите, гръдния кош, червата и ставите (криза на сърповидноклетъчна

анемия)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу

приемателя)

болка и оток на ставите, подобни на подагра (псевдоподагра)

тежко белодробно възпаление, причиняващо затруднено дишане (остър респираторен

дистрес синдром)

белите дробове не функционират както трябва, причинявайки недостиг на въздух

(дихателна недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

абнормна находка в рентгенография на белите дробове (белодробна инфилтрация)

тъмновиолетови на цвят, надигнати, болезнени рани по крайниците и понякога по лицето

и шията с повишена температура (синдром на Sweet)

възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайна промяна в урината

болка

увреждане на черния дроб, причинено от блокаж на малките вени в черния дроб

(венооклузивна болест)

кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)

промяна в начина, по който организмът регулира течностите в тялото, което може да

доведе до подпухналост

увреждане на малките филтриращи кълбца от капиляри в бъбреците (гломерулонефрит)

при здрави донори на стволови клетки

разкъсване на слезката

тежка болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (криза на сърповидноклетъчна

анемия)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

промени в кръвните биохимични показатели

кървене в белия дроб (белодробен кръвоизлив)

кашляне на кръв (хемоптиза)

абнормна находка в рентгенография на белите дробове (белодробна инфилтрация)

намалено усвояване на кислорода в белия дроб (хипоксия)

повишаване на определени ензими в кръвта

влошаване на ревматоиден артрит

увреждане на малките филтриращи кълбца от капиляри в бъбреците (гломерулонефрит)

при пациенти с тежка хронична неутропения

тежка болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (криза на сърповидноклетъчна

анемия)

повишено количество на протеин в урината (протеинурия)

при пациенти с HIV

тежка болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (криза на сърповидноклетъчна

анемия)

Pедки нежелани реакции

(Могат да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Filgrastim

HEXAL)

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2.

Нежелани реакции с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

увреждане на малките филтриращи кълбца от капиляри в бъбреците (гломерулонефрит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Filgrastim HEXAL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на спринцовката след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Случайното замразяване няма да навреди на Filgrastim HEXAL.

Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура за

еднократен период от максимум 72 часа (но при не повече от 25°С). В края на този период,

продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, помътняване или частици, той

трябва да бъде бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Filgrastim HEXAL

Активното вещество е филграстим

Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително

напълнена спринцовка: Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 30 MU филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 60 MU/ml.

Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително

напълнена спринцовка: Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 48 MU филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 96 MU/ml.

Другите съставки са глутаминова киселина, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за

инжекции.

Капачката на иглата на спринцовката може да съдържа сух каучук (латекс).

Как изглежда Filgrastim HEXAL и какво съдържа опаковката

Filgrastim HEXAL представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или

инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Filgrastim HEXAL се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени

спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Германия

Tel: + 49 8024 908-0

Fax: + 49 8024 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Производител

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за самоинжектиране

Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Filgrastim HEXAL.

Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално

обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.

Filgrastim HEXAL се предлага със или без

предпазител на иглата. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го

използвате сами. Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви

въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.

Измийте ръцете си.

Извадете една спринцовка от опаковката и свалете предпазната капачка от

инжекционната игла. Спринцовките са градуирани с изпъкнали релефни пръстени, за да

има възможност за частична употреба, ако е необходимо. Всеки градуиращ пръстен

отговаря на обем от 0,1 ml. Ако се налага частична употреба на спринцовката, отстранете

излишния разтвор преди инжектиране.

Почистете кожата на мястото на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.

Направете гънка на кожата, като захванете кожата между палеца и показалеца си.

Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, рязко движение. Инжектирайте разтвора

Filgrastim HEXAL, както Ви е показал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, проверете при

Вашия лекар или фармацевт.

Предварително напълнена спринцовка без предпазител

Натискайте буталото бавно и равномерно, като задържате през цялото

време кожната гънка.

След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата.

Поставете спринцовката в контейнера за отпадъци. Използвайте всяка

спринцовка само за една инжекция.

Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата

доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време

кожната гънка. Не отпускайте буталото!

След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате

буталото, и отпуснете кожата.

Отпуснете буталото. Предпазителят на иглата бързо ще покрие иглата.

Изхвърлете неизползваните продукти или отпадъчните материали.

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди употреба разтворът трябва да се изследва визуално. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на видими частици. Случайното излагане на Filgrastim HEXAL на

отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.

Filgrastim HEXAL не съдържа консерванти: Поради потенциалната опасност от микробна

контаминация спринцовките Filgrastim HEXAL са предназначени за еднократна употреба.

Капачето на иглата на спринцовката може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да

работят хора, чувствителни към това вещество.

Разреждане преди приложение (по избор)

Ако се налага, Filgrastim HEXAL може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).

Filgrastim HEXAL не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.

Разреждането до крайна концентрация < 0,2 MU (2 μg/ml) не се препоръчва при никакви

обстоятелства.

При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации < 1,5 MU (15 μg) на ml, е

необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна

концентрация 2 mg/ml.

Пример: В краен инжекционен обем от 20 ml общи дози филграстим под 30 MU (300 μg) трябва

да се прилагат с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин по

Европейската фармакопея.

Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), филграстим е съвместим със стъкло

и редица пластмаси, в това число поливинилхлорид, полиолефин (кополимер на полипропилен

и полиетилен) и полипропилен.

След разреждането: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен

разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C. От микробиологична гледна точка продуктът

трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето

и условията на съхранение преди употреба, като обикновено го съхранява не повече от 24 часа

при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е било направено при контролирани и валидирани

асептични условия.

Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител

Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от

убождане. Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката. Натискайте буталото

бавно и равомерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Отстранете

спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото. Предпазителят ще покрие

иглата при отпускането на буталото.

Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител

Приложете дозата според стандартния протокол.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety