Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inzulín aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roka.
Revision: 8
oprávnený
2017-01-09
50 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 51 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FIASP 100 JEDNOTIEK/ML FLEXTOUCH INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE inzulín aspartát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fiasp a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp 3. Ako používať Fiasp 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fiasp 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FIASP A NA ČO SA POUŽÍVA Fiasp je inzulín podávaný v čase jedla, s rýchlym účinkom znižujúcim hladinu cukru v krvi. Fiasp je injekčný roztok obsahujúci inzulín aspartát a používa sa na liečbu diabetu mellitus (cukrovka) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších. Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Fiasp napomáha predchádzať komplikáciám pri diabete. Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla. Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín. Tento liek sa obvykle má používať v kombinácii so strednodobo Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg). Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku. Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku. Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku. Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni Každá náplň obsahuje 160 jednotiek inzulínu aspartátu v 1,6 ml roztoku. *Inzulín aspartát je vyrobený v _Saccharomyces cerevisiae _ technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere Injekčný roztok (FlexTouch). Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni Injekčný roztok (Penfill). Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Injekčný roztok Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni Injekčný roztok (PumpCart). Číry bezfarebný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetu mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 3 Dávkovanie Fiasp je inzulín podávaný subkutánne v čase jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla (pozri časť 5.1). Dávkovanie lieku Fiasp je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Fiasp Прочетете целия документ