Fiasp
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-09-2021
Данни за продукта
(SPC)
23-09-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-08-2019
Активна съставка:
aszpart inzulin
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AB05
INN (Международно Name):
insulin aspart
Терапевтична група:
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Терапевтична област:
Diabetes mellitus
Терапевтични показания:
Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2017-01-09
Листовка
54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FIASP 100 EGYSÉG/ML FLEXTOUCH OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
aszpart inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fiasp és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fiasp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIASP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fiasp egy gyors vércukorcsökkentő hatással rendelkező,
étkezéskor alkalmazandó inzulin. A Fiasp
aszpart inzulint tartalmazó oldatos injekció, ami a cukorbetegség
(diabétesz mellitusz) kezelésére
szolgál felnőtteknél, serdülőknél, továbbá 1 éves és annál
idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség
olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a
vércukorszint szabályozásához.
A Fiasp injekcióval történő kezelés segít megelőzni
cukorbetegsége szövődményeit.
A Fiasp injekciót legfeljebb 2 perccel az étk
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fiasp 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Fiasp 100 egység/ml Penfill oldatos injekció patronban
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Fiasp 100 egység/ml PumpCart oldatos injekció patronban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalma 100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart
inzulin*.
Fiasp 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
300 egység aszpart inzulint tartalmaz előretöltött injekciós
tollanként, 3 ml oldatban.
Fiasp 100 egység/ml Penfill oldatos injekció patronban
300 egység aszpart inzulint tartalmaz patrononként, 3 ml oldatban.
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
1000 egység aszpart inzulint tartalmaz injekciós üvegenként, 10 ml
oldatban.
Fiasp 100 egység/ml PumpCart oldatos injekció patronban
160 egység aszpart inzulint tartalmaz patrononként, 1,6 ml oldatban.
*Az aszpart inzulint
_Saccharomyces cerevisiae_
-ben állítják elő rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fiasp 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Oldatos injekció (FlexTouch).
Fiasp 100 egység/ml Penfill oldatos injekció patronban
Oldatos injekció (Penfill).
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Oldatos injekció.
Fiasp 100 egység/ml PumpCart oldatos injekció patronban
Oldatos injekció (PumpCart).
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél, továbbá
1 éves vagy annál idősebb
gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Fiasp egy prandiálisan alkalmazandó inzulin, amelyet legfeljebb 2
perccel az étkezés megkezdése
előtt kell beadni a bőr alá, de lehetőség van az étkezés
megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen
belüli beadásra is (lásd 5.1 pont
Прочетете целия документ
