Fiasp
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-09-2021
Данни за продукта
(SPC)
23-09-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-08-2019
Активна съставка:
insulina aspart
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AB05
INN (Международно Name):
insulin aspart
Терапевтична група:
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Терапевтична област:
Diabete mellito
Терапевтични показания:
Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2017-01-09
Листовка
56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FIASP 100 UNITÀ/ML FLEXTOUCH SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA
PRERIEMPITA
insulina aspart
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fiasp e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fiasp
3.
Come usare Fiasp
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fiasp
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FIASP E A COSA SERVE
Fiasp è un’insulina prandiale con un effetto rapido di riduzione
dello zucchero nel sangue. Fiasp è una
soluzione iniettabile contenente insulina aspart ed è usato per
trattare il diabete mellito negli adulti,
adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno. Il diabete è
una malattia per cui il corpo non
produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero
nel sangue. Il trattamento con Fiasp
aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Fiasp deve essere iniettato fino a 2 minuti prima dell’inizio del
pasto, con la possibilità di iniettarlo
fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto.
L’effetto massimo del medicinale si avrà tra 1 e 3 ore dopo
l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore.
Questo medicinale normalmente deve essere usato in associazione a
preparati insulinici ad azione
intermedia o prolungata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FIASP
_ _
NON USI FIASP
•
se è allergico all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna
preriempita
Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia
Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart*
(equivalente a 3,5 mg).
Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna
preriempita
Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL
di soluzione.
Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia
Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di
soluzione.
Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Ogni flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di
soluzione.
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia
Ogni cartuccia contiene 160 unità di insulina aspart in 1,6 mL di
soluzione.
*L’insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA
ricombinante da
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna
preriempita
Soluzione iniettabile in penna preriempita (FlexTouch).
Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia
Soluzione iniettabile in cartuccia (Penfill).
Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Soluzione iniettabile in flaconcino.
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia
Soluzione iniettabile in cartuccia (PumpCart).
Soluzione limpida, incolore, acquosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
3
Trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini di
età pari o superiore a 1 anno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Fiasp è un’insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea
fino a 2 minuti prima dell’inizio
del pasto, con
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