Fiasp
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-09-2021
Данни за продукта
(SPC)
23-09-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-08-2019
Активна съставка:
insuline asparte
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AB05
INN (Международно Name):
insulin aspart
Терапевтична група:
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Терапевтична област:
Diabète sucré
Терапевтични показания:
Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'un an et plus.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2017-01-09
Листовка
58
B. NOTICE
59
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
FIASP FLEXTOUCH 100 UNITÉS/ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO
PRÉREMPLI
insuline asparte
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fiasp ?
3.
Comment utiliser Fiasp ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fiasp ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FIASP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fiasp est une insuline du repas qui diminue rapidement le taux de
sucre dans le sang. Fiasp est une
solution injectable contenant de l’insuline asparte qui est
utilisée dans le traitement du diabète chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus. Le
diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler le taux de sucre dans le sang.
Le traitement avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre
diabète.
Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début
du repas, et éventuellement jusqu’à
20 minutes après le début du repas.
Ce médicament atteint son effet maximal entre 1 et 3 heures après
l’injection et cet effet dure de 3 à
5 heures.
Ce médicament d
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fiasp FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli
Fiasp Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Fiasp PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline asparte*
(équivalent à 3,5 mg).
Fiasp FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli
Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline asparte dans
une solution de 3 ml.
Fiasp Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 300 unités d’insuline asparte dans une
solution de 3 ml.
Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 1 000 unités d’insuline asparte dans une
solution de 10 ml.
Fiasp PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 160 unités d’insuline asparte dans une
solution de 1,6 ml.
*L’insuline asparte est produite dans
_Saccharomyces cerevisiae _
par la technique de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Fiasp FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli
Solution injectable (FlexTouch).
Fiasp Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Solution injectable (Penfill).
Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Solution injectable.
Fiasp PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Solution injectable (PumpCart).
Solution aqueuse, incolore et limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
3
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète de l’adulte, des adolescents et des enfants
âgés de 1 an et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Fiasp est une insuline prandiale à administrer par voie sous-cutanée
dans les 2 minutes qui précèdent
le début du repas, et éventuellement jusqu’à 20 minutes après l
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