Fiasp

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fiasp
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fiasp
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Инжектирани инсулини и аналози, бързодействащи
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на захарен диабет при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004046
  • Дата Оторизация:
  • 09-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004046
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/748368/2016

EMEA/H/C/004046

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fiasp

insulin aspart

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Fiasp. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Fiasp.

За практическа информация относно употребата на Fiasp пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fiasp и за какво се използва?

Fiasp е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с диабет. То съдържа активното

вещество инсулин аспарт (insulin aspart) — един бързо действащ инсулин.

Как се използва Fiasp?

Fiasp е инжекционен разтвор, който се предлага във флакони, пълнители или предварително

напълнени писалки, и може да се получи само с рецепта. Той се инжектира обикновено под

кожата, непосредствено преди хранене, въпреки че може да се приложи и до 20 минути след

началото на хранене, ако е необходимо. Дозата зависи от нивото на кръвната глюкоза на

пациента, което трябва да се проверява редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Когато се прилага чрез инжекция под кожата, Fiasp трябва да се използва в комбинация с

инсулин със средно или продължително действие, който се прилага поне веднъж дневно.

Обикновено Fiasp се инжектира под кожата на корема или в горната част на ръката.

Fiasp може да се използва и в система с помпа за продължителна инфузия на инсулин под кожата

или, като алтернатива, може да се прилага във вена, но само от лекар или медицинска сестра.

За повече информация вижте листовката.

Fiasp

EMA/748368/2016

Страница 2/3

Как действа Fiasp?

Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо или защото организмът не

може да произвежда инсулин (диабет тип 1), или защото организмът не произвежда достатъчно

инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2). Заместващият инсулин във Fiasp

действа по същия начин като естествено произведения от организма инсулин и помага на

глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се

намаляват симптомите и усложненията на диабета. След инжекция инсулин аспарт навлиза в

кръвния поток по-бързо, отколкото човешкия инсулин, и следователно действа по-бързо.

Какви ползи от Fiasp са установени в проучванията?

Ползите на Fiasp за намаляване нивото на кръвна глюкоза като част от лечението на диабет са

демонстрирани в 3 основни проучвания.

В две проучвания Fiasp показва поне същата ефективност, каквато притежава друг инсулин,

NovoRapid. И Fiasp, и NovoRapid съдържат инсулин аспарт, но Fiasp съдържа някои различни

съставки, предназначени за по-бързото му абсорбиране. Основната мярка за ефективност е

способността на лекарството да намалява нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран

хемоглобин (HbA

), което показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза във времето.

Първото проучване, обхващащо 1143 пациенти с диабет тип 1 и начален HbA

около 7,6%,

показва, че след 6 месеца на лечение HbA

намалява с 0,32 процентни пункта при доза Fiasp по

време на хранене в сравнение с 0,17 пункта при другия инсулин. Във второто проучване,

обхващащо 689 пациенти с диабет тип 2, понижението след 6 месеца на лечение (с начална

стойност 7,96% и 7,89% съответно) е 1,38 пункта при Fiasp и 1,36 пункта при сравняваното

лекарство.

Третото проучване, обхващащо 236 пациенти с диабет тип 2 и начален HbA

около 7,9%, показа,

че добавянето на Fiasp по време на хранене към лечението с дългодействащ инсулин и

лекарството за диабет метформин подобрява контрола на нивото на кръвна глюкоза. (В това

проучване няма директно сравнение между Fiasp и друг инсулин по време на хранене.) При

пациенти, на които се прилага Fiasp, понижаването на HbA

след 18 седмици е 1,16 процентни

пункта в сравнение с 0,22 пункта при тези на дългодействащ инсулин и метформин

самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Fiasp?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Fiasp (която може да засегне повече от 1 на 10

души) е хипогликемия (прекалено ниски нива на кръвната захар). Хипогликемия може да настъпи

по-бързо при Fiasp, отколкото при други видове инсулин по време на хранене. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Fiasp, вижте листовката.

Защо Fiasp е разрешен за употреба?

Проучванията с Fiasp показват клинично значима полза за намаляване на нивата на кръвна

глюкоза.

В сравнение с вече разрешеното лекарство NovoRapid с инсулин аспарт, понижаването на нивата

на кръвна глюкоза се развива по-рано при Fiasp, въпреки че общата степен на понижаващия

ефект е подобна. Не е ясно обаче дали това би довело до разлика в риска от диабетични

усложнения. По отношение на безопасността общата оценка и тежестта на нежеланите

Fiasp

EMA/748368/2016

Страница 3/3

лекарствени реакции е сравнима с NovoRapid, въпреки че хипогликемия възниква по-често през

първите 2 часа след прилагане на доза Fiasp.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Fiasp са по-големи от рисковете, и препоръча Fiasp да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fiasp?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fiasp, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Fiasp

Пълният текст на EPAR за Fiasp може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Fiasp прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин аспарт (insulin aspart)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fiasp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp

Как да използвате Fiasp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fiasp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1

Какво представлява Fiasp и за какво се използва

Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене, с бързодействащ ефект на намаляване

на кръвната захар. Fiasp е инжекционен разтвор, който съдържа инсулин аспарт и се използва

за лечение на захарен диабет при възрастни. Диабетът е болест, при която организмът Ви не

произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Лечението с Fiasp

помага да се предотвратят усложненията от Вашия диабет.

Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност

да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.

Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава

3 до 5 часа.

Това лекарство обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерни или

дългодействащи инсулинови препарати.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp

Не използвайте Fiasp

ако сте алергични към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fiasp. Особено

внимавайте за следното:

Ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“. Fiasp започва

да понижава кръвната захар по-бързо, отколкото другите инсулини, които се прилагат по

време на хранене. Ако настъпи хипогликемия, възможно е да я усетите по-скоро след

инжектиране на Fiasp.

Висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти – може да се наложи промяна

на дозата инсулин, ако преминавате от друг инсулин.

Пиоглитазон, използван заедно с инсулин – това може да доведе до повишен риск от

сърдечна недостатъчност, вижте „Други лекарства и Fiasp“ по-долу.

Нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на нарушение на очите, свързано с диабета.

Болка поради увреждане на нерви – ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, може да получите болка, свързана с нервите, но тя обикновено е преходна.

Подуване около ставите Ви – когато започнете да използвате лекарството за първи път,

организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е необходимо. Това причинява

подуване около глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Ако имате влошено зрение, моля, вижте точка 3 „Как да използвате Fiasp“.

Някои състояния и дейности може да повлияят на количеството инсулин, което Ви е

необходимо. Говорете с Вашия лекар:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб или с надбъбречните, хипофизната или

щитовидната жлези.

при по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, тъй като няма опит с него при

деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Fiasp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху нивото на

кръвната Ви захар – това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди – за инфекции

анаболни стероиди – като тестостерон

бета-блокери – например за високо кръвно налягане или стенокардия. Те могат да

затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна

захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар“)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати) – за болка и леко повишена

температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) – за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) – за някои

сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол – за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза – за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон – за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон“ – за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин – за астма

тиазиди – за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид – използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон – перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар или фармацевт.

Fiasp с алкохол

Ако употребявате алкохол, нуждите Ви от инсулин може да се променят, тъй като нивата на

кръвната Ви захар може или да се повишат, или да спаднат. Следователно трябва да

наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Нужен е внимателен контрол на

диабета по време на бременността. Предотвратяването на ниска кръвна захар (хипогликемия) е

особено важно за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Fiasp в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Ниската кръвна захар може да повлияе на Вашата способност да шофирате или да използвате

инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е ниска, могат да бъдат засегнати

способностите Ви да се концентрирате или да реагирате. Така може да изложите себе си или

други хора на опасност. Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате ниска кръвна захар

трудно разпознавате ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Fiasp

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Fiasp

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте сляп или имате слабо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката,

не използвайте тази писалка без чужда помощ. Потърсете помощ от лице с добро зрение, което

е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Предварително напълнената писалка може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на

стъпки от по 1 единица.

Кога да използвате Fiasp

Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене.

Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност

да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.

Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава

3 до 5 часа.

Доза на Fiasp

Доза за диабет тип 1 и тип 2

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

какво количество Fiasp ще Ви е необходимо при всяко хранене

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, тъй като промяната в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от

инсулин.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Корекция на дозата за диабет тип 2

Дневната доза се определя на базата на нивото на кръвната Ви захар по време на хранене и

преди лягане от предходния ден.

Преди закуска – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди обяд на предходния ден.

Преди обяд – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди вечеря на предходния ден.

Преди вечеря – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди лягане на предходния ден.

Таблица 1 Корекция на дозата

Кръвна захар по време на хранене или преди

лягане

Корекция на дозата

mmol/l

mg/dl

по-малко от 4,0

по-малко от 71

Намалете дозата с

1 единица

4,0–6,0

71–108

Без корекция на дозата

повече от 6,0

повече от 108

Повишете дозата с

1 единица

Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години)

Това лекарство може да се използва при пациенти в старческа възраст. Говорете с Вашия лекар

за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Fiasp

Това лекарство е подходящо само за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Преди да използвате Fiasp за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат

как да използвате предварително напълнената писалка. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да

си инжектирате инсулин чрез друг метод.

Къде да инжектирате

Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема) или

мишниците.

Не инжектирайте във вена или мускул.

Променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област от кожата всеки ден, за

да намалите риска от развитие на подкожни промени (вижте точка 4).

Не използвайте Fiasp

ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Fiasp“).

ако инсулинът не изглежда бистър (напр. мътен) и безцветен.

На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.

Ако сте използвали повече Fiasp отколкото трябва

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Ниска кръвна захар“.

Ако сте пропуснали да използвате Fiasp

Ако сте пропуснали да използвате своя инсулин, Вашата кръвна захар може да се повиши

твърде много (хипергликемия). Вижте „Висока кръвна захар“ в точка 4.

Три лесни стъпки за избягване на ниска или висока кръвна захар са:

Винаги разполагайте с резервна писалка, в случай че загубите Вашата писалка или ако тя

се повреди.

Винаги носете със себе си нещо, което да показва, че имате диабет.

Винаги носете със себе си продукти, съдържащи захар. Вижте „Какво да правите, ако

получите ниска кръвна захар“ в точка 4.

Ако спрете употребата на Fiasp

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете

употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар

(тежка хипергликемия) и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта, което

може да бъде животозастрашаващо). Вижте симптомите и съветите във „Висока кръвна захар“

в точка 4.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне

повече от 1 на 10 души). Може да бъде много сериозна. Ако нивото на кръвната Ви захар се

понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на ниска

кръвна захар,

незабавно

вземете мерки за повишаване на нивото на кръвната си захар. Вижте

съветите в „Ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция

към инсулина или към някоя от съставките на

Fiasp, спрете употребата на това лекарство и извикайте бърза помощ незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция могат да включват:

локални реакции (напр. обрив, зачервяване и сърбеж) се разпростират към други части на

тялото

внезапно Ви прилошава и се потите

започвате да повръщате

чувствате затруднения в дишането

ако сърцето Ви бие бързо или се чувствате замаяни.

Могат да настъпят

алергични реакции

, като генерализиран кожен обрив и подуване на лицето.

Те са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 души. Консултирайте се с лекар, ако симптомите

се влошат или нямате подобрение в рамките на няколко седмици.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Реакция на мястото на приложение: могат да настъпят локални реакции на мястото на

инжектиране. Признаците могат да включват: обрив, зачервяване, възпаление, посиняване и

сърбеж. Реакциите обикновено изчезват след няколко дни.

Реакции на кожата: могат да се появят признаци на кожна алергия, като екзема, обрив, сърбеж,

уртикария и дерматит.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Промени под кожата на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата

може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Смяната на мястото при

всяка инжекция може да намали риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите

такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако продължавате да

инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да повлияят на

количеството лекарство, което организмът Ви получава.

Общи последици от лечението с инсулин, включително Fiasp

Ниска кръвна захар (хипогликемия)

(много чести)

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за ниска кръвна захар – могат да се появят внезапно:

Главоболие

неясен говор

ускорено биене на сърцето

студена пот

хладна бледа кожа

гадене

чувство на силен глад

треперене, нервност или безпокойство

необичайна умора, слабост и сънливост

обърканост

трудно съсредоточаване

краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Ако сте в съзнание, за да повишите ниската кръвна захар веднага приемете 15–20 g

бързодействащи въглехидрати: приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо

съдържание на захар, като плодов сок, сладки или бисквити (за всеки случай винаги

носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар).

Препоръчва се да измерите повторно нивото на кръвната захар след 15–20 минути и ако

нивото на кръвната Ви захар все още е под 4 mmol/l, повторете горното.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или нивото на кръвната

захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани, за да се избегне задушаване

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е приложен глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар се е понижила толкова много, че сте изгубили съзнание

Ви е приложена инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Това се налага, защото може да е необходимо да бъде променена дозата или времето на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Висока кръвна захар (хипергликемия)

неизвестна честота (от наличните данни не може

да бъде направена оценка

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Консумирате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте използвали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин от необходимото; забравите да използвате

инсулин или спрете да го използвате.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар – те обикновено се появяват

постепенно:

Зачервяване

суха кожа

сънливост или умора

сухота в устата

дъх с мирис на плодове (ацетон)

по-често уриниране

жажда

загуба на апетит

гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнини вместо захар.

Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Приложете коригираща доза инсулин, ако сте обучени как да го направите.

Проверете урината си за кетони.

Ако имате кетони, незабавно потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fiasp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Преди първа употреба:

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резерва:

може да носите своята

предварително напълнена писалка (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна

температура (не над 30°C) или в хладилник (2°C – 8°C) до 4 седмици. Винаги съхранявайте

писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fiasp

Активното вещество е инсулин аспарт. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин

аспарт. Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в

3 ml разтвор.

Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат

дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В

), хлороводородна киселина

(за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж. „Важна информация

относно някои от съставките на Fiasp“ в края на точка 2) и вода за инжекции.

Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката

Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка.

Опаковки по 1, 5 или групова опаковка с 2 x 5 предварително напълнени писалки от 3 ml. Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата FlexTouch.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкции как да използвате Fiasp FlexTouch

Моля, прочетете внимателно тези инструкции,

преди да използвате своята предварително

напълнена писалка FlexTouch. Ако не спазвате внимателно инструкциите, може да получите

твърде малко или твърде много инсулин, което да доведе до високи или ниски нива на кръвната

захар.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от страна на Вашия лекар или

медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа Fiasp 100 единици/ml,

след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата

писалка и игла.

Ако сте сляп или имате слабо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху

писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.

Потърсете помощ от лице с

добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на

дозата и съдържа 300 единици инсулин. Можете да наберете

максимум 80 единици на доза,

на стъпки от по 1 единица.

Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна

употреба NovoTwist, NovoFine или NovoFine Plus с дължина до 8 mm. Иглите не са включени в

опаковката.

Важна информация

Обърнете специално внимание на тези бележки, тъй като те са важни за правилното използване

на писалката.

Fiasp предварително напълнена

писалка и игла (пример)

(FlexTouch)

Външна

капачка на

иглата

Капачка на

писалката

Игла

Хартиен

етикет

Скала за инсулин

Прозорче за инсулин

Етикет на писалката

Дозов брояч

Стрелка за дозата

Селектор

на дозата

Дозов

бутон

Вътрешна

капачка на

иглата

FlexTouch

Дозов

бутон с

две линии

1 Подгответе Вашата писалка с нова игла

Проверете името и концентрацията върху етикета

на Вашата писалката, за да се

уверите, че тя съдържа Fiasp 100 единици/ml. Това е особено важно, ако използвате

повече от един тип инсулин. Ако приемете неправилен вид инсулин, Вашата кръвна захар

може да стане твърде висока или твърде ниска.

Издърпайте капачката на писалката.

А

Проверете дали инсулинът в писалката е бистър

и безцветен.

Погледнете през прозорчето за инсулина. Ако инсулинът изглежда мътен, не използвайте

писалката.

Б

Вземете нова игла

и отстранете хартиения етикет.

В

Натиснете иглата право върху писалката. Завийте, докато се захване стегнато.

Г

Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Тя ще Ви трябва след

инжектирането за безопасното отстраняване на иглата от писалката.

Д

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Ако се опитате да я поставите

отново, може неволно да се убодете или нараните с иглата.

На върха на иглата може да се появи капка инсулин. Това е нормално, но все пак трябва

да проверите изтичането на инсулин.

Не поставяйте нова игла

на Вашата писалка, докато не сте готови да си поставите

инжекцията.

Е

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на

иглите и неправилно дозиране.

Никога не използвайте изкривена или повредена игла.

2 Проверете изтичането на инсулин

Винаги проверявайте изтичането на инсулин, преди да започнете.

Това Ви помага за осигуряване на цялата доза инсулин.

Завъртете селектора на дозата, за да

наберете 2 единици. Уверете се, че дозовият брояч

показва 2.

А

Избиране на

2 единици

Задръжте писалката с насочена нагоре игла.

Почукайте леко върха на писалката

няколко пъти, така че всички мехурчета въздух да

се съберат на върха.

Б

Натиснете и задръжте дозовия бутон,

докато дозовият брояч се върне на 0.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката за дозата.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин.

В

На върха на иглата може да остане малко въздушно мехурче, но то няма да се инжектира.

Ако не се появи капка,

повторете стъпки 2

A

до 2

В

до 6 пъти. Ако все още няма капка,

сменете иглата и повторете стъпки 2

A

до 2

В

още веднъж.

Ако все още не се е появявила капка инсулин, изхвърлете писалката и използвайте нова.

Винаги трябва да сте сигурни, че се появява капка

на върха на иглата, преди да

инжектирате. Това осигурява, че инсулинът тече нормално.

Ако не се появи капка, няма да си инжектирате инсулин, въпреки че дозовият брояч може

да помръдне. Това може да означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте изтичането на инсулин, преди да инжектирате.

Ако не

проверите изтичането, възможно е да инжектирате твърде малко или никакво количество

инсулин. Това може да доведе до високо ниво на кръвната захар.

3 Набиране на дозата

Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката за дозата.

Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете,

както Ви

е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.

Ако сте набрали грешна доза, можете да въртите селектора на дозата напред или назад до

достигане на правилната доза.

Писалката може да набере максимум до 80 единици.

А

Примери

Избиране на

24 единици

Избиране на

5 единици

Селекторът на дозата променя броя единици. Само дозовият брояч и стрелката за дозата

ще покажат колко единици набирате на доза.

Можете да наберете до 80 единици на доза. Когато писалката Ви съдържа по-малко от

80 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици.

Винаги използвайте дозовият брояч и стрелката за дозата, за да видите колко

единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.

Не

бройте прищракванията на писалката за набиране на дозата. Ако наберете и

инжектирате неправилна доза, нивото на Вашата кръвна захар може да стане твърде

високо или твърде ниско.

Не използвайте скалата за инсулина, тя само показва приблизително колко инсулин е

останал в писалката Ви.

Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при

преминаване на броя останали единици.

4 Инжектиране на дозата

Вкарайте иглата подкожно,

както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.

Уверете се, че може да виждате дозовия брояч.

Не пипайте дозовия брояч с пръсти. Това може да прекъсне инжектирането.

А

Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0.

Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката за дозата. Тогава може чуете или усетите

прищракване.

Б

Задръжте иглата в кожата си, след като

дозовият брояч се върне на 0, и

пребройте

бавно до 6.

Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха ѝ изтича струйка инсулин. В

такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивото на

кръвната захар по-често.

В

Бройте бавно:

Извадете иглата от кожата си.

Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, натиснете

леко кожата за няколко минути, за да спрете кървенето. Не търкайте мястото.

Г

На върха на иглата може да видите капка инсулин след инжектирането. Това е нормално

и не се отразява на Вашата доза.

Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко единици си инжектирате.

Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч покаже 0. Ако дозовият брояч

не се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до високи

нива на кръвната захар.

Как да разпознаете запушена или повредена игла?

Ако дозовият брояч не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон,

възможно е да сте използвали запушена или повредена игла.

В такъв случай

не

сте си инжектирали

никакво

лекарство, въпреки че дозовият брояч се

е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.

Какво да правите със запушена игла?

Отстранете иглата, както е описано в точка 5, и повторете всички стъпки, като започнете от

точка 1: Подгответе Вашата писалка с нова игла. Уверете се, че сте набрали цялата доза, която

Ви е необходима.

Никога не докосвайте дозовия брояч, докато инжектирате.

Това може да прекъсне инжектирането.

5 След инжекцията

Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата

върху равна повърхност,

без да докосвате иглата или външната капачка.

А

Когато иглата е покрита,

внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.

Развийте иглата

и я изхвърлете, както са Ви инструктирали Вашият лекар, медицинска

сестра, фармацевт или местните власти.

Б

Поставяйте отново капачката на

писалката след всяко използване, за да предпазите

инсулина от светлина.

В

Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция

. Това може да намали риска от

замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неправилно

дозиране. Ако иглата е запушена,

няма

да си инжектирате никакъв инсулин.

Когато писалката се изпразни, изхвърлете я,

без

прикрепена игла, както Ви е

инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.

Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната капачка върху иглата.

Може да се убодете или нараните с иглата.

Винаги отстранявайте иглата от спринцовката след всяка инжекция

и съхранявайте

Вашата писалка без прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция,

изтичане на инсулин, запушване на иглите и неправилно дозиране.

6 Колко инсулин е останал?

Скалата за нсулин

Ви показва

приблизително

колко инсулин е останал във Вашата

писалка.

A

Приблиз.

колко

инсулин е

останал

За да видите точно колко инсулин е останал,

използвайте дозовия брояч:

Завъртете селектора на дозата, докато

дозовият брояч спре

Ако той показва 80, във Вашата писалка са останали

поне 80

единици.

Ако показва

по-малко от 80,

показаното число е броят останали единици във Вашата

писалка.

Б

Дозовият

брояч е

спрял:

остават 16

единици

Пример

Завъртете селектора на дозата обратно, докато дозовият брояч покаже 0.

Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката,

можете да разделите дозата между две писалки.

Внимавайте много за правилното изчисляване при разделяне на Вашата доза.

Ако имате съмнения, приемете пълната доза с нова писалка. Ако разделите дозата

неправило, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да

доведе до високи или ниски нива на кръвната захар.

Допълнителна важна информация

Винаги носете писалката със себе си.

Винаги носете резервна писалка и нови игли

със себе си в случай на загуба или

повреда.

Винаги съхранявайте писалката и иглите на място,

недостъпно за други хора,

особено за

деца.

Никога не споделяйте

Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте

Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да им

навреди.

Обгрижващите лица трябва

да бъдат много внимателни при работа с използвани игли

– за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.

Грижа за Вашата писалка

Отнасяйте се грижливо с писалката си. Грубото отношение при работа или неправилната

употреба може да предизвикат неправилно дозиране, което да доведе до високи или

ниски нива на кръвната захар.

Не оставяйте писалката в автомобил

или на друго място, където може да стане

прекалено горещо или прекалено студено.

Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течност.

Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.

Ако е необходимо,

почистете я с кърпа, навлажнена с мек почистващ препарат.

Не изпускайте Вашата писалка

и не я удряйте в твърди повърхности.

Ако я изпуснете или подозирате, че нещо не е наред с нея, винаги поставяйте нова игла и

проверявайте изтичането на инсулин, преди да инжектирате.

Не се опитвайте да напълните повторно Вашата писалка.

След като веднъж се

изпразни, тя трябва да се изхвърли.

Не опитвайте да поправяте Вашата писалка

или да я разглобявате.

Листовка: Информация за пациента

Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

инсулин аспарт (insulin aspart)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fiasp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp

Как да използвате Fiasp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fiasp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fiasp и за какво се използва

Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене, с бързодействащ ефект на намаляване

на кръвната захар. Fiasp е инжекционен разтвор, който съдържа инсулин аспарт и се използва

за лечение на захарен диабет при възрастни. Диабетът е болест, при която организмът Ви не

произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Лечението с Fiasp

помага да се предотвратят усложненията от Вашия диабет.

Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност

да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.

Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава

3 до 5 часа.

Това лекарство обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерни или

дългодействащи инсулинови препарати.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp

Не използвайте Fiasp

ако сте алергични към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fiasp. Особено

внимавайте за следното:

Ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“. Fiasp започва

да понижава кръвната захар по-бързо, отколкото другите инсулини, които се прилагат по

време на хранене. Ако настъпи хипогликемия, възможно е да я усетите по-скоро след

инжектиране на Fiasp.

Висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти – може да се наложи промяна

на дозата инсулин, ако преминавате от друг инсулин.

Пиоглитазон, използван заедно с инсулин – това може да доведе до повишен риск от

сърдечна недостатъчност, вижте „Други лекарства и Fiasp“ по-долу.

Нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на нарушение на очите, свързано с диабета.

Болка поради увреждане на нерви – ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, може да получите болка, свързана с нервите, но тя обикновено е преходна.

Подуване около ставите Ви – когато започнете да използвате лекарството за първи път,

организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е необходимо. Това причинява

подуване около глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Ако имате влошено зрение, моля, вижте точка 3 „Как да използвате Fiasp“.

Някои състояния и дейности може да повлияят на количеството инсулин, което Ви е

необходимо. Говорете с Вашия лекар:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб или с надбъбречните, хипофизната или

щитовидната жлези.

при по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, тъй като няма опит с него при

деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Fiasp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху нивото на

кръвната Ви захар – това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди – за инфекции

анаболни стероиди – като тестостерон

бета-блокери – например за високо кръвно налягане или стенокардия. Те могат да

затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна

захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар“)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати) – за болка и леко повишена

температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) – за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) – за някои

сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол – за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза – за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон – за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон“ – за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин – за астма

тиазиди – за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид – използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон – перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар или фармацевт.

Fiasp с алкохол

Ако употребявате алкохол, нуждите Ви от инсулин може да се променят, тъй като нивата на

кръвната Ви захар може или да се повишат, или да спаднат. Следователно трябва да

наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Нужен е внимателен контрол на

диабета по време на бременността. Предотвратяването на ниска кръвна захар (хипогликемия) е

особено важно за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Fiasp в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Ниската кръвна захар може да повлияе на Вашата способност да шофирате или да използвате

инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е ниска, могат да бъдат засегнати

способностите Ви да се концентрирате или да реагирате. Така може да изложите себе си или

други хора на опасност. Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате ниска кръвна захар

трудно разпознавате ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Fiasp

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Fiasp

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте сляп или имате слабо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката,

не използвайте този инсулинов лекарствен продукт без чужда помощ. Потърсете помощ от

лице с добро зрение, което е обучено да използва писалката.

Кога да използвате Fiasp

Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене.

Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност

да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.

Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава

3 до 5 часа.

Доза на Fiasp

Доза за диабет тип 1 и тип 2

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

какво количество Fiasp ще Ви е необходимо при всяко хранене

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, тъй като промяната в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от

инсулин.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Корекция на дозата за диабет тип 2

Дневната доза се определя на базата на нивото на кръвната Ви захар по време на хранене и

преди лягане от предходния ден.

Преди закуска – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди обяд на предходния ден.

Преди обяд – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди вечеря на предходния ден.

Преди вечеря – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди лягане на предходния ден.

Таблица 1 Корекция на дозата

Кръвна захар по време на хранене или преди

лягане

Корекция на дозата

mmol/l

mg/dl

по-малко от 4,0

по-малко от 71

Намалете дозата с

1 единица

4,0–6,0

71–108

Без корекция на дозата

повече от 6,0

повече от 108

Повишете дозата с

1 единица

Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години)

Това лекарство може да се използва при пациенти в старческа възраст. Говорете с Вашия лекар

за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Fiasp

Това лекарство е подходящо само за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) от писалка

за многократна употреба.

Преди да използвате Fiasp за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат

как да го използвате. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг

метод.

Къде да инжектирате

Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема) или

мишниците.

Не инжектирайте във вена или мускул.

Променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област от кожата всеки ден, за

да намалите риска от развитие на подкожни промени (вижте точка 4).

Не използвайте Fiasp

ако патронът или писалката за многократна употреба, които използвате, са повредени.

Върнете го на Вашия доставчик. Вижте упътването на писалката за многократна употреба

за допълнителна информация.

ако патронът е повреден или не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Fiasp“).

ако инсулинът не изглежда бистър (напр. мътен) и безцветен.

Как да инжектирате Fiasp

Прочетете упътването, приложено към писалката за многократна употреба.

Проверете името и концентрацията върху етикета на патрона (Penfill), за да се уверите, че

това е Fiasp.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да избегнете замърсяване.

Иглите не трябва да се споделят с други лица.

Ако сте използвали повече Fiasp отколкото трябва

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Ниска кръвна захар“.

Ако сте пропуснали да използвате Fiasp

Ако сте пропуснали да използвате своя инсулин, Вашата кръвна захар може да се повиши

твърде много (хипергликемия). Вижте „Висока кръвна захар“ в точка 4.

Три лесни стъпки за избягване на ниска или висока кръвна захар са:

Винаги разполагайте с резервна писалка, в случай че загубите Вашата писалка или ако тя

се повреди.

Винаги носете със себе си нещо, което да показва, че имате диабет.

Винаги носете със себе си продукти, съдържащи захар. Вижте „Какво да правите, ако

получите ниска кръвна захар“ в точка 4.

Ако спрете употребата на Fiasp

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете

употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар

(тежка хипергликемия) и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта, което

може да бъде животозастрашаващо). Вижте симптомите и съветите във „Висока кръвна захар“

в точка 4.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне

повече от 1 на 10 души). Може да бъде много сериозна. Ако нивото на кръвната Ви захар се

понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на ниска

кръвна захар,

незабавно

вземете мерки за повишаване на нивото на кръвната си захар. Вижте

съветите в „Ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция

към инсулина или към някоя от съставките на

Fiasp, спрете употребата на това лекарство и извикайте бърза помощ незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция могат да включват:

локални реакции (напр. обрив, зачервяване и сърбеж) се разпростират към други части на

тялото

внезапно Ви прилошава и се потите

започвате да повръщате

чувствате затруднения в дишането

ако сърцето Ви бие бързо или се чувствате замаяни.

Могат да настъпят

алергични реакции

, като генерализиран кожен обрив и подуване на лицето.

Те са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 души. Консултирайте се с лекар, ако симптомите

се влошат или нямате подобрение в рамките на няколко седмици.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Реакция на мястото на приложение: могат да настъпят локални реакции на мястото на

инжектиране. Признаците могат да включват: обрив, зачервяване, възпаление, посиняване и

сърбеж. Реакциите обикновено изчезват след няколко дни.

Реакции на кожата: могат да се появят признаци на кожна алергия, като екзема, обрив, сърбеж,

уртикария и дерматит.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Промени под кожата на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата

може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Смяната на мястото при

всяка инжекция може да намали риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите

такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако продължавате да

инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да повлияят на

количеството лекарство, което организмът Ви получава.

Общи последици от лечението с инсулин, включително Fiasp

Ниска кръвна захар (хипогликемия)

(много чести)

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за ниска кръвна захар – могат да се появят внезапно:

Главоболие

неясен говор

ускорено биене на сърцето

студена пот

хладна бледа кожа

гадене

чувство на силен глад

треперене, нервност или безпокойство

необичайна умора, слабост и сънливост

обърканост

трудно съсредоточаване

краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Ако сте в съзнание, за да повишите ниската кръвна захар веднага приемете 15–20 g

бързодействащи въглехидрати: приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо

съдържание на захар, като плодов сок, сладки или бисквити (за всеки случай винаги

носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар).

Препоръчва се да измерите повторно нивото на кръвната захар след 15–20 минути и ако

нивото на кръвната Ви захар все още е под 4 mmol/l, повторете горното.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или нивото на кръвната

захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани, за да се избегне задушаване

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е приложен глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар се е понижила толкова много, че сте изгубили съзнание

Ви е приложена инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Това се налага, защото може да е необходимо да бъде променена дозата или времето на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Висока кръвна захар (хипергликемия)

неизвестна честота (от наличните данни не може

да бъде направена оценка

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Консумирате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте използвали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин от необходимото; забравите да използвате

инсулин или спрете да го използвате.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар – те обикновено се появяват

постепенно:

Зачервяване

суха кожа

сънливост или умора

сухота в устата

дъх с мирис на плодове (ацетон)

по-често уриниране

жажда

загуба на апетит

гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнини вместо захар.

Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Приложете коригираща доза инсулин, ако сте обучени как да го направите.

Проверете урината си за кетони.

Ако имате кетони, незабавно потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fiasp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба:

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент. Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резерва:

да не се съхранява в хладилник.

Може да носите Вашия патрон (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура

(не над 30°C) до 4 седмици. Винаги съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fiasp

Активното вещество е инсулин аспарт. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин

аспарт. Един патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.

Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат

дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В

), хлороводородна киселина

(за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж. „Важна информация

относно някои от съставките на Fiasp“ в края на точка 2) и вода за инжекции.

Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката

Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор в патрон.

Опаковки по 5 и 10 патрона от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за пациента

Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

инсулин аспарт (insulin aspart)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fiasp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp

Как да използвате Fiasp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fiasp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fiasp и за какво се използва

Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене, с бързодействащ ефект на намаляване

на кръвната захар. Fiasp е инжекционен разтвор, който съдържа инсулин аспарт и се използва

за лечение на захарен диабет при възрастни. Диабетът е болест, при която организмът Ви не

произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Лечението с Fiasp

помага да се предотвратят усложненията от Вашия диабет.

Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност

да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.

Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава

3 до 5 часа.

Това лекарство обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерни или

дългодействащи инсулинови препарати.

Това лекарство може да се използва и за продължителна инфузия в помпена система.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp

Не използвайте Fiasp

ако сте алергични към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fiasp. Особено

внимавайте за следното:

Ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“. Fiasp започва

да понижава кръвната захар по-бързо, отколкото другите инсулини, които се прилагат по

време на хранене. Ако настъпи хипогликемия, възможно е да я усетите по-скоро след

инжектиране на Fiasp.

Висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти – може да се наложи промяна

на дозата инсулин, ако преминавате от друг инсулин.

Пиоглитазон, използван заедно с инсулин – това може да доведе до повишен риск от

сърдечна недостатъчност, вижте „Други лекарства и Fiasp“ по-долу.

Нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на нарушение на очите, свързано с диабета.

Болка поради увреждане на нерви – ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, може да получите болка, свързана с нервите, но тя обикновено е преходна.

Подуване около ставите Ви – когато започнете да използвате лекарството за първи път,

организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е необходимо. Това причинява

подуване около глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Някои състояния и дейности може да повлияят на количеството инсулин, което Ви е

необходимо. Говорете с Вашия лекар:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб или с надбъбречните, хипофизната или

щитовидната жлези.

при по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, тъй като няма опит с него при

деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Fiasp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху нивото на

кръвната Ви захар – това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди – за инфекции

анаболни стероиди – като тестостерон

бета-блокери – например за високо кръвно налягане или стенокардия. Те могат да

затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна

захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар“)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати) – за болка и леко повишена

температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) – за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) – за някои

сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол – за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза – за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон – за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон“ – за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин – за астма

тиазиди – за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид – използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон – перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар или фармацевт.

Fiasp с алкохол

Ако употребявате алкохол, нуждите Ви от инсулин може да се променят, тъй като нивата на

кръвната Ви захар може или да се повишат, или да спаднат. Следователно трябва да

наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Нужен е внимателен контрол на

диабета по време на бременността. Предотвратяването на ниска кръвна захар (хипогликемия) е

особено важно за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Fiasp в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Ниската кръвна захар може да повлияе на Вашата способност да шофирате или да използвате

инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е ниска, могат да бъдат засегнати

способностите Ви да се концентрирате или да реагирате. Така може да изложите себе си или

други хора на опасност. Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате ниска кръвна захар

трудно разпознавате ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Fiasp

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Fiasp

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Кога да използвате Fiasp

Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене.

Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност

да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.

Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава

3 до 5 часа.

Доза на Fiasp

Доза за диабет тип 1 и тип 2

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

какво количество Fiasp ще Ви е необходимо при всяко хранене

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, тъй като промяната в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от

инсулин.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Корекция на дозата за диабет тип 2

Дневната доза се определя на базата на нивото на кръвната Ви захар по време на хранене и

преди лягане от предходния ден.

Преди закуска – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди обяд на предходния ден.

Преди обяд – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди вечеря на предходния ден.

Преди вечеря – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди лягане на предходния ден.

Таблица 1 Корекция на дозата

Кръвна захар по време на хранене или преди

лягане

Корекция на дозата

mmol/l

mg/dl

по-малко от 4,0

по-малко от 71

Намалете дозата с

1 единица

4,0–6,0

71–108

Без корекция на дозата

повече от 6,0

повече от 108

Повишете дозата с

1 единица

Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години)

Това лекарство може да се използва при пациенти в старческа възраст. Говорете с Вашия лекар

за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Fiasp

Това лекарство е за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) или за продължителна

помпена инфузия. Прилагането в помпена система изисква Вашият медицински специалист да

Ви даде цялостни инструкции.

Къде да инжектирате

Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема) или

мишниците.

Не инжектирайте във вена или мускул.

Променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област от кожата всеки ден, за

да намалите риска от развитие на подкожни промени (вижте точка 4).

Не използвайте Fiasp

ако предпазната капачка на флакона е разхлабена или липсва. Флаконът съдържа

предпазна пластмасова капачка, с цел постигане на контейнер със защита срещу

нежелано отваряне. Ако флаконът не е в идеално състояние, когато го получите, върнете

го на Вашия доставчик.

ако флаконът не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Fiasp“).

ако инсулинът не изглежда бистър (напр. мътен) и безцветен.

Как да инжектирате Fiasp

Преди да използвате Fiasp за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат

как да го използвате.

Проверете името и концентрацията върху етикета на флакона, за да се уверите, че това е

Fiasp.

Отстранете предпазната капачка от флакона.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да избегнете замърсяване. Иглите и

спринцовките не трябва да се споделят с други лица.

Изтеглете въздух в спринцовката в количество, равно на нужната Ви доза инсулин.

Инжектирайте въздуха във флакона.

Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза инсулин в

спринцовката. Извадете иглата от флакона. Изтласкайте въздуха навън от спринцовката и

проверете дали дозата е точна.

Инжектирайте инсулина под кожата. Използвайте инжекционната техника, препоръчана

от Вашия лекар или медицинска сестра.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

При използване на инфузионна помпена система

Следвайте инструкциите и препоръките на Вашия лекар за употребата на Fiasp в помпа. Преди

да използвате Fiasp в помпена система, трябва да получите подробни инструкции за употреба и

информация какво да предприемете в случаи на боледуване, висока или ниска кръвна захар или

повреда на помпената система.

Пълнене на помпата

Fiasp не трябва никога да се разрежда или смесва с други видове инсулин.

Преди да вкарате иглата, измийте със сапун и вода ръцете си и кожата, където ще се

постави иглата, за да избегнете инфекция на мястото на инфузия.

Когато пълните нов резервоар, не оставяйте големи въздушни мехурчета в спринцовката

или катетъра.

Смяната на инфузионния комплект (катетър и игла) трябва да се извърши според

инструкциите в информацията за продукта, приложени към комплекта за инфузия.

За да има полза от инсулиновата инфузия и за да се открият навреме възможни неизправности

на инсулиновата помпа, препоръчително е да измервате редовно нивото на кръвната си захар.

Какво трябва да направите в случай на неизправност на помпената система

Винаги трябва да имате наличен алтернативен начин (например инжекционна писалка или

спринцовки) за подкожно инжектиране на Вашия инсулин в случай на неизправност на

помпената система.

Ако сте използвали повече Fiasp отколкото трябва

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Ниска кръвна захар“.

Ако сте пропуснали да използвате Fiasp

Ако сте пропуснали да използвате своя инсулин, Вашата кръвна захар може да се повиши

твърде много (хипергликемия). Вижте „Висока кръвна захар“ в точка 4.

Три лесни стъпки за избягване на ниска или висока кръвна захар са:

Винаги разполагайте с резервна писалка, в случай че загубите Вашата писалка или ако тя

се повреди.

Винаги носете със себе си нещо, което да показва, че имате диабет.

Винаги носете със себе си продукти, съдържащи захар. Вижте „Какво да правите, ако

получите ниска кръвна захар“ в точка 4.

Ако спрете употребата на Fiasp

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете

употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар

(тежка хипергликемия) и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта, което

може да бъде животозастрашаващо). Вижте симптомите и съветите във „Висока кръвна захар“

в точка 4.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне

повече от 1 на 10 души). Може да бъде много сериозна. Ако нивото на кръвната Ви захар се

понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на ниска

кръвна захар,

незабавно

вземете мерки за повишаване на нивото на кръвната си захар. Вижте

съветите в „Ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция

към инсулина или към някоя от съставките на

Fiasp, спрете употребата на това лекарство и извикайте бърза помощ незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция могат да включват:

локални реакции (напр. обрив, зачервяване и сърбеж) се разпростират към други части на

тялото

внезапно Ви прилошава и се потите

започвате да повръщате

чувствате затруднения в дишането

ако сърцето Ви бие бързо или се чувствате замаяни.

Могат да настъпят

алергични реакции

, като генерализиран кожен обрив и подуване на лицето.

Те са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 души. Консултирайте се с лекар, ако симптомите

се влошат или нямате подобрение в рамките на няколко седмици.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Реакция на мястото на приложение: могат да настъпят локални реакции на мястото на

инжектиране. Признаците могат да включват: обрив, зачервяване, възпаление, посиняване и

сърбеж. Реакциите обикновено изчезват след няколко дни.

Реакции на кожата: могат да се появят признаци на кожна алергия, като екзема, обрив, сърбеж,

уртикария и дерматит.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Промени под кожата на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата

може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Смяната на мястото при

всяка инжекция може да намали риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите

такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако продължавате да

инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да повлияят на

количеството лекарство, което организмът Ви получава.

Общи последици от лечението с инсулин, включително Fiasp

Ниска кръвна захар (хипогликемия)

(много чести)

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за ниска кръвна захар – могат да се появят внезапно:

Главоболие

неясен говор

ускорено биене на сърцето

студена пот

хладна бледа кожа

гадене

чувство на силен глад

треперене, нервност или безпокойство

необичайна умора, слабост и сънливост

обърканост

трудно съсредоточаване

краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Ако сте в съзнание, за да повишите ниската кръвна захар веднага приемете 15–20 g

бързодействащи въглехидрати: приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо

съдържание на захар, като плодов сок, сладки или бисквити (за всеки случай винаги

носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар).

Препоръчва се да измерите повторно нивото на кръвната захар след 15–20 минути и ако

нивото на кръвната Ви захар все още е под 4 mmol/l, повторете горното.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или нивото на кръвната

захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани, за да се избегне задушаване

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е приложен глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар се е понижила толкова много, че сте изгубили съзнание

Ви е приложена инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Това се налага, защото може да е необходимо да бъде променена дозата или времето на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Висока кръвна захар (хипергликемия)

неизвестна честота (от наличните данни не може

да бъде направена оценка

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Консумирате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте използвали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин от необходимото; забравите да използвате

инсулин или спрете да го използвате.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар – те обикновено се появяват

постепенно:

Зачервяване

суха кожа

сънливост или умора

сухота в устата

дъх с мирис на плодове (ацетон)

по-често уриниране

жажда

загуба на апетит

гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнини вместо захар.

Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Приложете коригираща доза инсулин, ако сте обучени как да го направите.

Проверете урината си за кетони.

Ако имате кетони, незабавно потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fiasp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба:

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резерва:

може да носите своя флакон със

себе си и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°C) или в хладилник (2°C – 8°C) до

4 седмици. Винаги съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fiasp

Активното вещество е инсулин аспарт. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин

аспарт. Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.

Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат

дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В

), хлороводородна киселина

(за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж. „Важна информация

относно някои от съставките на Fiasp“ в края на точка 2) и вода за инжекции.

Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката

Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор във флакон.

Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор.

Опаковки по 1, 5 флакона или групова опаковка от 5 х (1 х 10 ml) флакона. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety