Fexeric

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fexeric
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fexeric
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия
  • Терапевтична област:
  • Хиперфосфатемията
  • Терапевтични показания:
  • Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003776
  • Дата Оторизация:
  • 23-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003776
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/510659/2015

EMEA/H/C/003776

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fexeric

координационен комплекс на железен цитрат

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fexeric. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Fexeric.

За практическа информация относно употребата на Fexeric пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fexeric и за какво се използва?

Fexeric е лекарство, което се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в

кръвта) при възрастни с продължително бъбречно заболяване. Съдържа активното вещество

железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex).

Как се използва Fexeric?

Fexeric се предлага под формата на таблетки 1 g. Препоръчителната начална доза е от 3 до 6

таблетки дневно, приемани в отделни дози, с храна. Максималната доза е 12 таблетки дневно.

Нивата на фосфат в кръвта трябва редовно да се следят по време на лечение. Пациентите трябва

да се придържат към предписаните им нискофосфатни диети.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Fexeric?

Пациентите с тежки бъбречни заболявания имат затруднения при елиминиране фосфата от

организма. Натрупването на фосфат води до хиперфосфатемия и в дългосрочен план може да

причини усложнения като заболявания на сърцето и костите.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Активното вещество във Fexeric, железен цитрат комплекс, представлява фосфат-свързващ

препарат. При прием с храна желязото, съдържащо се във Fexeric, се свързва в червата с

фосфата от кръвта, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.

Това предотвратява абсорбирането на фосфата в организма и помага за поддържане на ниски

нива на фосфат в кръвта.

Какви ползи от Fexeric са установени в проучванията?

В 2 основни проучвания при пациенти с продължително бъбречно заболяване и хиперфосфатемия

е доказано, че Fexeric е ефективен за контролиране на нивата на фосфат в кръвта. Двете

проучвания разглеждат промяната в количество на фосфата, измерено в mg/dl.

В първото проучване Fexeric е също толкова ефективен, колкото одобреното лекарство

севеламеров карбонат за понижаване на нивата на фосфат при 359 пациенти с продължително

бъбречно заболяване: след 12 седмици двете лечения водят до понижаване на нивата на фосфат

от около 2 mg/dl.

Във второто проучване 149 пациенти, които не са на диализа, приемат Fexeric или плацебо в

продължение на 3 месеца. Проучването показва, че нивата на фосфат в кръвта спадат средно с

0,7 mg/dl при Fexeric в сравнение с 0,3 mg/dl при плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Fexeric?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fexeric (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са промени в чревната перисталтика (диария или запек) и обезцветяване на

изпражненията. Сериозните нежелани реакции са нечести и засягат основно червата и стомаха.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fexeric, вижте

листовката.

Fexeric не трябва да се използва при пациенти с ниски нива на фосфат в кръвта, пациенти, които

имат тежки проблеми със стомаха и червата (като кървене от червата), и пациенти с нарушения,

свързани с насищане с желязо, като хемохроматоза. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Fexeric е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Fexeric са по-големи от рисковете, и препоръча Fexeric да бъде разрешен за употреба

в ЕС. CHMP счита, че Fexeric е ефективен за контролиране на нивата на фосфат в кръвта при

пациенти с продължително бъбречно заболяване независимо дали те са на диализа, или не.

Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи

препарати.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fexeric?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fexeric се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Fexeric, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Fexeric

EMA/510659/2015

Страница 2/3

В допълнение фирмата производител на Fexeric ще проведе проучване, за да събере

допълнителна информация относно дългосрочната безопасност на Fexeric, по-конкретно при по-

възрастни пациенти.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Fexeric

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Fexeric прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Fexeric

EMA/510659/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Fexeric 1 g филмирани таблетки

железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fexeric и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric

Как да приемате Fexeric

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fexeric

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fexeric и за какво се използва

Fexeric

съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка. Използва се за понижаване на

нивата на фосфор в кръвта при възрастни с нарушена бъбречна функция.

Фосфорът се съдържа в много храни. Пациентите, чийто бъбреци не функционират правилно,

не са способни да елиминират в достатъчна степен фосфора от организма си. Това води до

високи нива на фосфор в кръвта. Поддържането на нормално ниво на фосфор е важно за

поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове и за предотвратяване на появата на сърбеж

по кожата, зачервяване на очите, болки в костите или счупвания на костите.

Fexeric

се свързва с фосфора от храната в храносмилателната система, за да предотврати

неговото преминаване в кръвта. След това свързаният с Fexeric

фосфор се извежда от

организма чрез изпражненията.

Може да Ви е препоръчано да спазвате специална диета, за да предотвратите покачването на

фосфора в кръвта до високи нива. В този случай трябва да продължите да спазвате специалната

диета дори при прием на Fexeric.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric

Не приемайте Fexeric

ако сте алергични към железен цитрат комплекс или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате ниски нива на фосфор в кръвта

ако имате тежко заболяване на стомаха или червата като кървене от стомаха или червата

ако имате хемохроматоза — заболяване, което води до абсорбиране в организма на

прекалено много желязо от храната

ако имате някакво друго нарушение, свързано със свръхнатрупване на желязо

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате:

свръхнатрупване на желязо в организма;

възпаление на червата

Изследвания с цел наблюдение

Fexeric повишава нивата на желязо в организма. Тъй като прекалено голямото количество

желязо не е безопасно, кръвта се изследва на редовни интервали, за да се проверят нивата на

желязото. Това изследване на кръвта може да е част от рутинните изследвания, които се

извършват при бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Лекарството не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Безопасността и ефективността на Fexeric не са проучени при тази популация.

Други лекарства и Fexeric

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от Fexeric:

други лекарства, съдържащи желязо

Fexeric съдържа желязо и може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на

другите лекарства, съдържащи желязо.

лекарства, съдържащи алуминий

Fexeric не трябва да се приема по едно и също време с лекарства, съдържащи алуминий.

Също така уведомете Вашия лекар, ако приемате или е възможно да приемете

долуизброените лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на

лекарствата или да Ви препоръча да приемате лекарствата 2 часа преди или след Fexeric.

Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства:

ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир — лекарства за лечение на бактериални

инфекции

валпроева киселина — лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства

сертралин — лекарство за лечение на депресия

метотрексат — лекарство за лечение на ревматоиден артрит, рак и кожното заболяване

псориазис

алендронат — лекарство за лечение на намалена костна маса и плътност

леводопа — лекарство за лечение на паркинсонова болест

левотироксин — лекарство за лечение на дефицит на тиреоиден хормон

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

бременност

Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на

лечението. Ако забременеете по време на лечението, трябва да се консултирате с Вашия

лекар. Не е известно дали Fexeric оказва ефект върху плода.

кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако искате да кърмите бебето си. Не е известно дали Fexeric може

да премине в кърмата и да засегне бебето.

Шофиране и работа с машини

Fexeric не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Fexeric съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)

Те могат да предизвикат алергични реакции.

3.

Как да приемате Fexeric

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

начална

доза за възрастни: 3 до 6 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по

време на или незабавно след основните хранения за деня. Приемът на таблетките с

храна помага на лекарството да действа.

При пациенти, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза: 3 таблетки дневно,

разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.

Вашият лекар може да намали или да увеличи началната доза в зависимост от нивото на

фосфор в кръвта. Вашият лекар редовно ще следи нивата на фосфор. Това изследване на

кръвта може да е част от рутинните изследвания, които се извършват при бъбречно

заболяване.

максимална

доза: 12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или

незабавно след храненията за деня.

Начин на употреба

Приемайте таблетките цели, с една чаша вода, по време на или незабавно след хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Fexeric

Ако сте приели повече от необходимата доза Fexeric, кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Незабавно се свържете с лекар или център по токсикология при случаен прием на Fexeric от

дете.

Ако сте пропуснали да приемете Fexeric

Приемете следващата доза в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Fexeric

Обикновено се изисква лечението на високите нива на фосфор в кръвта да продължи дълго

време. Важно е да продължавате да приемате Fexeric толкова дълго, колкото е предписал

Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако получите:

тежки коремни болки или запек (нечесто)

повръщане на кръв (нечесто)

кръв в изпражненията (нечесто)

При прием на Fexeric от пациенти на диализа са съобщени следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

изпражнения с променен цвят

диария

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

запек

коремна болка/дискомфорт

подуване на корема

гадене, повръщане

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

промени стойности на желязото в кръвните изследвания

намален или увеличен апетит

лошо храносмилане, газове

възпаление на стомашната лигавица, язва на стомаха или на дванадесетопръстника

връщане на стомашни сокове в хранопровода

необичайни изпражнения, нередовно изхождане

ниски серумни нива на фосфор

сухота в устата

нарушение на вкуса

главоболие

замаяност

ниски серумни нива на калий

незадържане на урина

кожен обрив, сърбеж

сърцебиене

задух, хрипове, необичайни шумове при дишане

болка

жажда

бронхит

увреждане на мускул

повишено тегло

течност в белите дробове

много високо кръвно налягане

Най-честите нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 души) при пациенти, които не

са на диализа, също са свързани със стомаха или червата:

изпражнения с променен цвят

диария

запек

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fexeric

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

След първото отваряне на бутилката използвайте в рамките на 60 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fexeric

Активното вещество е железен цитрат комплекс.

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (еквивалентно на 210 mg

тривалентно желязо).

Другите съставки са прежелатинизирано нишесте, калциев стеарат, хипромелоза, титанов

диоксид, триацетин, сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129), индигокармин.

Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно

означение „KX52“ от едната страна. Таблетките са с дължина 19 mm, дебелина 7,2 mm и

ширина 10 mm.

Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки. Предлагат се в

един вид опаковка по 200 таблетки в бутилка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House

2 Swan Lane

London

EC4R 3TT

Обединено кралство

Производител:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu