Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Zoetis Belgium SA
QI06AL01
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Kettir
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Fyrir virka bólusetningar heilbrigt að kettir níu vikur eða eldri gegn feline panleukopenia og kattarlegur hvítblæði veirur og gegn sjúkdóma í öndunarfærum af völdum kattarlegur barkabólgu veira, kattarlegur calicivirus og Chlamydophila felis.
Revision: 20
Leyfilegt
1997-02-05
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: FEVAXYN PENTOFEL STUNGULYF, DREIFA HANDA KÖTTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Fevaxyn Pentofel stungulyf, dreifa handa köttum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur (stakskammta sprauta): VIRK INNIHALDSEFNI HLUTFALLSLEG VIRKNI Óvirkjaðar kattafársveirur (feline panleucopenia virus) (stofn CU4) ≥8,50 Óvirkjaðar kattabikarveirur (feline calicivirus) (stofn 255) ≥1,26 Óvirkjaðar kattaflensuveirur (feline rhinotracheitis virus) (stofn 605) ≥1,39 Óvirkjaðar _Chlamydophila felis_ (stofn Cello) ≥1,69 Óvirkjaðar kattahvítblæðisveirur (feline leukemia virus) (stofn 61E) ≥1,45 ÓNÆMISGLÆÐAR Etýlen/maleicanhýdríð (EMA-31) 1% (v/v) Neócrýl 3% (v/v) Emúlsígen SA 5% (v/v) 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar mótefnamyndunar (ónæmingar) hjá heilbrigðum köttum sem eru 9 vikna eða eldri, gegn kattafársveiru (feline panleucopenia virus) og kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus) og gegn öndunarfærasjúkdómum af völdum kattaflensuveiru (feline rhinotracheitis virus), kattabikarveiru (feline calicivirus) og _Chlamydophila felis_ . 5. FRÁBENDINGAR Engar. 15 6. AUKAVERKANIR Bólusettir kettir geta fengið aukaverkanir að lokinni bólusetningu, þ.m.t. tímabundinn sótthita, uppköst, lystarleysi og/eða geðdeyfð, sem hverfa venjulega innan 24 klst. Fram geta komið staðbundin áhrif, þ.e. bólga, verkur, kláði eða hárlos á stungustað. Örsjaldan hafa sést bráðaofnæmisviðbrögð á fyrstu klukkustundunum eftir bólusetningu, en því fylgir bjúgur, kláði, andnauð og hjartsláttartruflanir, alvarleg einkenni frá meltingarvegi (þ.m.t. blóðug uppköst og blóðugur niðurgangur) eða lost. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög a Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Fevaxyn Pentofel stungulyf, dreifa handa köttum 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur (stakskammta sprauta): VIRK INNIHALDSEFNI HLUTFALLSLEG VIRKNI Óvirkjaðar kattafársveirur (feline panleucopenia virus) (stofn CU4) ≥8,50 Óvirkjaðar kattabikarveirur (feline calicivirus) (stofn 255) ≥1,26 Óvirkjaðar kattaflensuveirur (feline rhinotracheitis virus) (stofn 605) ≥1,39 Óvirkjaðar _Chlamydophila felis_ (stofn Cello) ≥1,69 Óvirkjaðar kattahvítblæðisveirur (feline leukemia virus) (stofn 61E) ≥1,45 ÓNÆMISGLÆÐAR Etýlen/maleicanhýdríð (EMA-31) 1% (v/v) Neócrýl 3% (v/v) Emúlsígen SA 5% (v/v) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Útlit bóluefnisins er föl bleikur eða mjólkurkenndur vökvi, laus við agnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar mótefnamyndunar (ónæmingar) hjá heilbrigðum köttum sem eru 9 vikna eða eldri, gegn kattafársveiru (feline panleucopenia virus) og kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus) og gegn öndunarfærasjúkdómum af völdum kattaflensuveiru (feline rhinotracheitis virus), kattabikarveiru (feline calicivirus) og _Chlamydophila felis_ . 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Bólusetning hefur ekki áhrif á framgang kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus, FeLV) sýkingar í köttum sem þegar hafa smitast af FeLV þegar bólusetning fer fram, þannig að slíkir kettir skilja út FeLV þrátt fyrir bólusetningu og af þessu leiðir að slík dýr skapa hættu fyrir næma ketti í umhverfinu. Þess vegna er mælt með að kettir sem töluverð hætta er á að hafi orðið fyrir FeLV smiti skuli prófaðir 3 fyrir FeLV mótefnavaka, fyrir bólusetningu. Bólusetja má dýr sem reynast neikvæð í prófinu, en þá ketti sem reynast jákvæðir í prófinu ætti að einangra frá öðrum köttum og pr Прочетете целия документ