Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Zoetis Belgium SA
QI06AL01
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
mačky
imunologické
Pre aktívnej imunizácie zdravé mačky deväť týždňov alebo starší proti mačací panleukopenia a mačací leukémia vírusov a proti choroby dýchacích ciest zapríčinené mačací dobytka vírus, mačací calicivirus a Chlamydophila felis.
Revision: 20
oprávnený
1997-02-05
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV FEVAXYN PENTOFEL INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Fevaxyn Pentofel injekčná suspenzia pre mačky 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Dávka 1 ml (jednotlivá striekačka): ÚČINNÉ LÁTKY RELATÍVNA ÚČINNOSŤ (R.P.) Inaktivovaný vírus infekčnej panleukopénie mačiek, kmeň CU4 ≥ 8.50 Inaktivovaný kalicivírus mačiek, kmeň 255 ≥ 1.26 Inaktivovaný virus rinotracheitídy mačiek, kmeň 605 ≥ 1.39 Inaktivovaná _Chlamydophila felis_ , _ _ kmeň Cello ≥ 1.69 Inaktivovaný vírus leukémie mačiek, kmeň 61E ≥ 1.45 ADJUVANS(-Y) Ethylen/Anhydrid maleínovej kyseliny (EMA-31) 1% (v/v) Neocryl 3% (v/v) Emulgátor SA 5% (v/v) 4. INDIKÁCIE Na aktívnu imunizáciu zdravých mačiek vo veku 9 týždňov alebo starších proti panleukopénii mačiek, vírusu leukémie mačiek a proti respiratórnym ochoreniam spôsobeným vírusom rinotracheitídy mačiek, kalicivírusom mačiek a _Chlamydophila felis._ 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY U vakcinovaných mačiek sa môžu vyskytnúť postvakcinačné reakcie ako prechodná teplota, vracanie, anorexia a /alebo depresia, ktoré zvyčajne do 24 hodín vymiznú. 17 V mieste aplikácie sa môže objaviť lokálna reakcia ako opuch, bolesť, svrbenie alebo strata srsti. Anafylaktické reakcie ako edém, pruritus, respiračné a srdcové potiaže, ťažké gastrointestinálne príznaky (vrátane hematemézy a hemoragickej hnačky) alebo šok sú počas prvých hodín po vakcinácii pozorované vo veľmi zriedkavých prípadoch. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho prav Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Fevaxyn Pentofel injekčná suspenzia pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dávka 1 ml (jednotlivá striekačka): ÚČINNÉ LÁTKY RELATÍVNA ÚČINNOSŤ (R.P.) Inaktivovaný vírus infekčnej panleukopénie mačiek, kmeň CU4 ≥ 8.50 Inaktivovaný kalicivírus mačiek, kmeň 255 ≥ 1.26 Inaktivovaný virus rinotracheitídy mačiek, kmeň 605 ≥ 1.39 Inaktivovaná _Chlamydophila felis_ , _ _ kmeň Cello ≥ 1.69 Inaktivovaný vírus leukémie mačiek, kmeň 61E ≥ 1.45 ADJUVANS(-Y) Ethylen/Anhydrid maleínovej kyseliny (EMA-31) 1% (v/v) Neocryl 3% (v/v) Emulgátor SA 5% (v/v) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Vakcína má mliečny bledo ružový vzhľad bez pevných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Mačky. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na aktívnu imunizáciu zdravých mačiek vo veku 9 týždňov alebo starších proti panleukopénii mačiek, vírusu leukémie mačiek a proti respiratórnym ochoreniam spôsobeným vírusom rinotracheitídy mačiek, kalicivírusom mačiek a _Chlamydophila felis._ 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinácia neovplyvňuje priebeh infekcie mačiek v čase vakcinácie už infikovaných vírusom leukémie mačiek (FeLV), čo znamená, že tieto mačky budú vylučovať vírus leukémie mačiek bez ohľadu na vakcináciu. Z toho vyplýva, že tieto zvieratá predstavujú nebezpečenstvo pre mačky v ich okolí. Preto sa odporúča, aby mačky so signifikantným rizikom, že prišli do styku s vírusom leukémie mačiek, boli pred vakcináciou vyšetrené na FeLV-antigén. Negatívne zvieratá je možné vakcínovať, ůžtiaľ čo mačky testované pozitívne je potrebné 3 izolovať od ostatných mačiek a musia sa opakovane vyšetriť v priebehu 1-2 mesiacov. Mačky pozitívne pri druhom vyšetrení je potr Прочетете целия документ