Fevaxyn Pentofel

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fevaxyn Pentofel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на здрави котки девет седмици и по-големи срещу панлейкопении и вируси котешка левкемия и срещу респираторни заболявания, причинени от вируса на котешки ринотрахеит котки, котешки калицивирус и хламидии фелиз.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000030
  • Дата Оторизация:
  • 04-02-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000030
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/21884/2007

EMEA/V/C/000030

EPAR резюме за обществеността

Fevaxyn Pentofel

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка. Неговата цел е да обясни

как е направена оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) въз основа на предоставената информация, за да се достигне до препоръките за

условията за употреба.

Този документ не може да замести очната дискусия с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете

от повече информация относно медицинското състояние на Вашето животно или неговото

лечение, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).

Какво е Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel е ваксина за котки, която е разтвор за инжектиране в предварително напълнена

спринцовка. Fevaxyn Pentofel съдържа следните инактивирани вируси: feline panleukopenia virus,

feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline leukaemia virus и инактивирания бактерий feline

Chlamydophila felis.

За какво се използва Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel се използва за ваксиниране на здрави котки, навършили 9 седмици срещу

панлевкопения и левкемия при котките и срещу респираторни заболявания, причинени от feline

rhinotracheitis virus, feline calicivirus и feline Chlamydophila felis.

Съдържанието на предварително напълнената спринцовка се разклаща и се инжектира

субкутанно (подкожно). За котки, навършили 9 седмици, се дават две дози през интервал от 3 до

4 седмици. Допълнителна доза се препоръчва за малки котета, които живеят в зони с висок риск

от заразяване с feline leukaemia virus, чиято първа доза е приложена преди навършване на 12

седмична възраст. Сред това Fevaxyn Pentofel се дава веднъж всяка година.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21884/2007

Как действа Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel съдържа малки количества от четири инактивирани вируса и един инактивиран

бактерий. След инжектиране тези малки количества позволяват на имунната система на котката

да разпознава и атакува вирусите и бактерия. Когато е изложена на някои от тези вируси и

бактерии по-късно през живота си, котката или няма да бъде инфектирана, или ще прекара много

по-леко инфекцията.

Как е проучена ефективността на Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel е проучван при лечение на левкемия при котките, дихателни заболявания,

причинявани от feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus и feline Chlamydophila felis, както и при

заболяване, причинено от feline panleukopenia virus.

В допълнение са предоставени данни от проучванията при котки от различни породи върху

страничните ефекти на Fevaxyn Pentofel след първата и втората ваксинации.

Какви предимства показва Fevaxyn Pentofel по време на проучванията?

Fevaxyn Pentofel е показал ефективност при лечение на левкемия при котките, дихателни

заболявания, причинявани от feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus и feline Chlamydophila

felis, както и при заболяване, причинено от feline panleukopenia virus.

В проучването на страничните ефекти не са наблюдавани такива при 94.2% от котките след

първата ваксинация и при 99% от котките след втората ваксинация.

Какви са страничните ефекти на Fevaxyn Pentofel?

Някои от ваксинираните котки могат да имат реакции срещу ваксината, които включват преходна

треска, повръщане, анорексия (загуба на апетит) и/или депресия и обикновено изчезват в

рамките на 24 часа.

Понякога се появява оток, болка, пруритус (сърбеж) или загуба на козина на мястото на

инжектиране. В много редки случаи се наблюдава анафилактична реакция (тежка алергия) с оток

(течност под кожата), пруритус, дихателен и сърдечен дистрес, тежки гастроинтестинални

симптоми или шок в първите часове след ваксинацията.

Какви са предпазните мерки, които трябва да се вземат от човека, който

дава лекарството или влиза в контакт с животното?

Fevaxyn Pentofel съдържа минерално масло. Инжектирането по случайност може да причини силна

болка и подуване, особено ако се инжектира в става или пръст, рядко може да доведе до загуба

на пръста. Ако някой бъде по случайност инжектиран с този продукт, трябва веднага да потърси

лекарска помощ дори ако инжектираното количество е много малко. Листовката на продукта

трябва да се покаже на лекаря. Ако болката персистира повече от 12 часа след медицинския

преглед, трябва да се свържите отново с лекаря.

Защо беше одобрен Fevaxyn Pentofel?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) смята, че ползите от

Fevaxyn Pentofel са по-големи от рисковете при имунизиране на котки, навършили 9 седмици,

срещу вируси по котките. Препоръчва се на Fevaxyn Pentofel да бъде дадено разрешително за

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21884/2007

пускане на пазара. Отношението полза-риск може да бъде намерено в научната дискусия на този

EPAR.

Друга информация за Fevaxyn Pentofel:

Европейската Комисия даде разрешително за пускане на пазара на Fevaxyn Pentofel, валидно на

територията на Европейския Съюз, на 5 февруари 1997г. Информация за начина на изписване на

този продукт може да се намери във ъншната опаковка.

Това резюме е ревизирано за последен път през юни 2013г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Fevaxyn Pentofel, инжекционна суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на

партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Fevaxyn Pentofel, инжекционна суспензия за котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

В доза от 1ml (еднодозова спринцовка):

Активна субстанции

Относителна ефикасност (R.P.)

Инактивиран feline panleucopenia virus, strain CU4

Инактивиран feline calicivirus, strain 255

Инактивиран feline rhinotracheitis virus, strain 605

Инактивирана

Chlamydophila felis

strain Cello

Инактивиран feline leukaemia virus, strain 61E

≥ 8.50

≥ 1.26

≥ 1.39

≥ 1.69

≥ 1.45

Аджуванти

Ethylene/maleic anhydride (EMA-31)

Neocryl

Emulsigen SA

1% (v/v)

3% (v/v)

5% (v/v)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на здрави котки на 9 седмици или по-възрастни срещу вирусите на

котешката панлевкопения, котешката левкемия и срещу респираторни заболявания,

причинени от вирусите на котешкия ринотрахеит, котешкия калицивирус и

Chlamydophila

felis.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Ваксинираните котки могат да развият постваксинални реакции, включващи преходна

треска, повръщане, анорексия и/или депресия, които обикновено отшумяват в рамките на 24

часа.

В мястото на инжектиране може да се наблюдават локални реакции под формата на оток,

болка, сърбеж или загуба на окосмяването.

В много редки случаи в първите часове след ваксинацията са наблюдавани анафилактоидни

реакции с оток, сърбеж, дихателна и сърдечна недостатъчност, тежки стомашно-чревни

прояви или шок.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са

описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля

да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА

ПРИЛАГАНЕ

1 ml. Подкожно приложение.

Основна ваксинация

на котки на 9

седмици и по-възрастни: две дози с интервал от 3 дo 4

седмици между тях. Препоръчва се прилагането на допълнителна доза за котенца, живеещи

в среда с висок риск от заразяване с вируса на котешката левкемия (FeLV), чиято първа

ваксинация е направена преди навършване на 12 седмична възраст.

Рeваксинация:

една ваксинация годишно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Съдържанието на еднодозовата спринцовка трябва добре да се разклати и приложи

асептично чрез подкожно инжектиране. При прилагането на тази ваксина внимателно

поставете приложената в опаковката стерилна игла асептично към накрайника на

спринцовката преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина. Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ваксинацията не засяга хода на инфекция с вируса на котешката левкемия (FeLV) при котки,

които са вече инфектирани с FeLV по време на ваксинацията, което означава, че такива

котки ще екскретират FeLV независимо от ваксинацията, в резултат на което, тези животни

ще представляват опасност за възприемчивите котки в тяхното обкръжение. Поради това се

препоръчва, котки със значителен риск от предхождащо ваксинацията излагане на FeLV, да

бъдат изследвани за FeLV aнтиген преди ваксинацията. Животни с отрицателни резултати от

тестовете могат да бъдат ваксинирани, докато котки с положителни резултати от

изследването трябва да бъдат изолирани от другите котки и да бъдат изследвани отново след

1-2 месеца. Котки с положителни резултати и от второто тестване трябва да се считат за

трайно заразени с FeLV и с тях трябва да се работи съобразно това. Котки, които са дали

отрицателен резултат при второто тестване, могат да бъдат ваксинирани, тъй като най-

вероятно са преодолели инфекцията с FeLV.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на анафилактоидна реакция, да се приложи адреналин интрамускулно.

Ваксинирането на FeLV положителни котки е безполезно.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст,

ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете

спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с Bас, дори да е инжектирано съвсем

малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново

съвет от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на

исхемична некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна

хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното

място, особено ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност:

Безопасността на ваксината не е изследвана при бременни котки. Не се препоръчва

ваксинирането по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на

тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането

на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва

да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен описани в точка 6.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на

интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

10 x 1 ml опаковка: Кутия, съдържаща 10 предварително напълнени еднодозови спринцовки

и 10 стерилни игли.

20 x 1 ml опаковка: Кутия, съдържаща 20 предварително напълнени еднодозови спринцовки

и 20 стерилни игли.

25 x 1 ml опаковка: Кутия, съдържаща 25 предварително напълнени еднодозови спринцовки

и 25 стерилни игли.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.