Fertavid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fertavid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fertavid
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • безплодие
  • Терапевтични показания:
  • В женската:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001042
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001042
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/971205/2011

EMEA/H/C/001042

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fertavid

follitropin beta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fertavid. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Fertavid.

Какво представлява Fertavid?

Fertavid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin

beta).

Това лекарство е същото като Puregon, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Puregon е дала съгласие нейните научни данни да се използват за

Fertavid.

За какво се използва Fertavid?

Fertavid се използва за лечение на стерилитет при жени в следните случаи:

жени, при които липсва овулация (не произвеждат яйцеклетки) и които не се влияят от

лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на овулацията);

жени, които са подложени на лечение на стерилитет (техники на асистирана репродукция,

например оплождане ин витро). Fert

avid се прилага за стимулиране на яйчниците да

произведат).

Fertavid може да се използва също за стимулиране образуването на сперматозоиди при мъже с

хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, изразяващо се в хормонална

недостатъчност).

Fertavid се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Fertavid?

Лечението с Fertavid трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на проблемите на

стерилитета. Fertavid се прилага под формата на подкожна или мускулна инжекция. Пациентите

или техният партньор могат да поставят инжекциите. Fertavid трябва да се прилага само от хора,

които са обучени от лекаря и имат възможност за консултация със специалист. Дозата и честотата

на прилагането на Fertavi

d зависят от вида употреба (вижте по-горе) и от отговора към

лечението. За пълното описание на дозите вижте листовката.

Как действа Fertavid?

Активното вещество във Fertavid, фолитропин бета, е копие на естествения хормон

фоликулостимулиращ хормон (ФСХ). В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при

жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете — производството на

сперматозоиди от тестисите. В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.

Съдържащият се във Fertavid фолитропин бета се произвежда по метод, поз

нат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да

произвежда човешки ФСХ.

Как е проучен Fertavid?

Употребата на Fertavid при жени, подложени на лечение на стерилитет, е проучена при 981

пациенти. Броят на извадените яйцеклетки и нивото на текущите бременности са основните

мерки за ефективност. Fertavid е проучен при 172 жени без овулация, като е измерен броят на

циклите на лечение, необходими за постигане на овулация при тези жени. При мъже Fertavid е

пр

оучен при 49 пациенти, за да се разгледат ефектите върху производството на сперматозоиди.

Във всички проучвания Fertavid е сравнен с естествения хормон ФСХ, извлечен от урина.

Какви ползи от Fertavid са установени в проучванията?

Във всички проучвания Fertavid е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства. При

лечение на стерилитет Fertavid е също толкова ефективен, колкото ФСХ, извлечен от урина, за

постигане на овулация и производство на сперматозоиди.

Какви са рисковете, свързани с Fertavid?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fertavid са реакции и болки на мястото на

инжектиране. При 4% от жените, лекувани с Fertavid в клинични проучвания, са съобщени

признаци и симптоми, свързани със синдрома на хиперстимулация на яйчниците (например

гадене, наддаване на тегло и диария). Синдромът на хиперстимулация на яйчниците се появява,

когато яйчниците се повлияват п

рекомерно от лечението. Лекарите и пациентите трябва да са

информирани относно тази вероятност. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Fertavid, вижте листовката.

Fertavid не трябва да се прилага при хора, които може да са чувствителни (алергични) към

фолитропин бета или към някоя от останалите съставки. Fertavid не трябва да се прилага пр

пациенти с тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или

хипоталамуса. Не трябва да се прилага при мъже с тестикуларна недостатъчност. При жени не

трябва да се прилага в случаите на овариална недостатъчност, уголемени яйчници или наличие

Fertavid

Страница 2/3

Fertavid

Страница 3/3

на кисти, които не са в резултат от поликистозната болест на яйчниците, или влагалищно

кървене. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Fertavid е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Fertavid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Fertavid:

На 19 март 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fertavid, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Fertavid може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Fertavid прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

Fertavid 75 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

Fertavid 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

Fertavid 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

Fertavid 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

фолитропин бета (follitropin beta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fertavid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid

Как да използвате Fertavid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fertavid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fertavid и за какво се използва

Fertavid инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета - хормон, известен още като

фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).

ФСХ принадлежи към групата на гонадотропините, които играят важна роля за плодовитостта

и възпроизводството при човека. При жените ФСХ е необходим за растежа и узряването на

фоликулите в яйчниците. Фоликулите са малки кръгли мехурчета, в които се съдържат

яйцеклетките. При мъжете ФСХ е необходим за производството на сперма.

Fertavid се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:

Жени

Fertavid може да се използва за предизвикване на овулацията при жени, при които няма

овулация или които не са се повлияли от лечението с кломифенов цитрат.

При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане

ин витро (ОИВ) и други методи, Fertavid може да предизвика развитие на множество фоликули

едновременно.

Мъже

При мъже, които са безплодни в резултат на понижени хормонални нива, Fertavid може да се

използва, за да се стимулира образуването на сперма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid

Не използвайте Fertavid

Ако:

сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Fertavid

(изброени в точка 6).

имате тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите или мозъка (хипофизата или

хипоталамуса)

имате тежко или нередовно менструално кървене и причината за това не е установена

яйчниците Ви не функционират поради заболяване, наречено първична яйчникова

недостатъчност

имате кисти на яйчниците или уголемени яйчници, които не се дължат на синдром на

поликистозните яйчници (СПКЯ)

имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална

бременност

имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност

сте мъж и сте стерилен поради заболяване, наречено първична тестикулна

недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Fertavid, ако:

някога сте имали алергична реакция към някои антибиотици (неомицин и/или

стрептомицин)

имате нелекувани проблеми на хипофизната жлеза или хипоталамуса

имате подтисната функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

надбъбречните Ви жлези не функционират правилно (адренокортикална недостатъчност)

имате високи пролактинови нива в кръвта (хиперпролактинемия)

имате други заболявания (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично

заболяване)

Ако сте жена:

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза

Fertavid. Редовно ще Ви бъде провеждан ултразвуков скрининг на яйчниците. Вашият лекар

може също да изследва нивото на хормоните в кръвта. Това е много важно, тъй като

прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения,

при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече

от нормалното. Това сериозно заболяване се нарича синдром на овариална хиперстимулация

(СОХС). В редки случаи острият СОХС може да бъде животозастрашаващ. СОХС може да

доведе до внезапно натрупване на течност в стомаха и областта на гръдния кош, и може да

предизвика образуване на кръвни съсиреци. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

забележите силно подуване на корема, болка в областта на стомаха (корема), гадене,

повръщане, внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности, диария, намалено

уриниране или задух (вижте още точка 4 „Възможни нежелани реакции”)

Редовното проследяване на резултатите от лечението с ФСХ помага да се предотврати

овариалната хиперстимулация. Ако почувствате болки в корема, както и ако се появят такива

няколко дни след прилагането на последната инжекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Многоплодна бременност или вродени малформации

След лечение с Fertavidгонадотропин-съдържащи продукти, има повишена вероятност

бременността да е многоплодна, дори ако в матката бъде върнат само един ембрион.

Многоплодните бременности носят повишен риск за здравето на майката и нейните бебета

около времето на раждане. Освен това многоплодни бременности и характеристики на

пациентите, лекувани за стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата,

генетичният фон на двамата родители) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени

малформации.

Усложнения при бременността

Налице е леко повишен риск от извънматочна бременност (ектопична бременност). Ето защо

Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за

извънматочна бременност.

При жени, забременели след лечение на безплодие, рискът от спонтанен аборт е леко повишен.

Кръвен съсирек (тромбоза)

Лечението с Fertavid, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен

съсирек (тромбоза). Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните

съдове.

Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни заболявания, като:

запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробна емболия)

инсулт

инфаркт

проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)

липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на

ръка или крак.

Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено:

ако вече имате повишен риск за развитие на тромбоза

ако Вие или Ваш роднина някога сте имали тромбоза

ако сте със значително наднормено тегло.

Усукване на яйчниците

Усукване на яйчниците възниква след лечение с гонадотропини, включително с Fertavid.

Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник. Извиването на яйчника може да

предизвика прекъсване на кръвоснабдяването му.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако:

-

някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

-

сте бременна или смятате, че може да сте бременна

-

Ви е правена стомашна (коремна) операция

-

някога сте имали усукване на яйчник

-

сте имали или имате кисти на яйчник или на яйчниците

Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система

Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени,

които са лекувани за безплодие. Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на

забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.

Други заболявания

В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия

лекар, ако:

-

сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.

Ако сте мъж:

Мъже с прекалено високи нива на ФСХ в кръвта

Повишените нива на ФСХ в кръвта са признак за увреждане на тестисите. В такива случаи

Fertavid не може да бъде ефективен. За да се проследи ефективността на лечението, Вашият

лекар ще препоръча да Ви бъде направен анализ на спермата, 4 до 6 месеца след началото на

лечението.

Други лекарства и Fertavid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако Fertavid се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му.

Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна

овулация), ще са необходими по-високи дози Fertavid.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако

сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не трябва да използвате Fertavid.

Fertavid може да повлияе продукцията на мляко. Малко вероятно е Fertavid да премине в

майчината кърма. Ако кърмите, уведомете Вашия лекар преди да използвате Fertavid.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Fertavid да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Fertavid

Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. той

практически не съдържа натрий.

Деца

В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid при деца.

3.

Как да използвате Fertavid

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка при жени

Вашият лекар ще определи началната Ви доза. Тя може да бъде коригирана по време на

лечението. Допълнителни данни за хода на лечението са дадени по-долу.

Голямото разнообразие по отношение на повлияването на яйчниците при лечение с ФСХ при

различните жени прави невъзможно определянето на една универсална доза, подходяща за

всички. За да се определи оптималната доза, Вашият лекар ще проследява фоликулния растеж

чрез утразвуков скрининг и измерване нивата на естрадиол (женски полов хормон) в кръвта.

При жени с липсваща овулация

Началната доза се определя от Вашия лекар. Тя се прилага в продължение на поне седем

дни. Ако липсва повлияване на яйчниците, дневната доза се повишава постепенно,

докато фоликулния растеж или плазмените нива на естрадиол не покажат подходящо

повлияване. Достигнатата дневна доза се поддържа, докато се появи поне един зрял

фоликул със съответни размери. Обикновено са достатъчни 7 до 14 дни на лечение. След

това лечението с Fertavid се спира, а овулацията се индуцира чрез прилагане на човешки

хорионгонадотропин (чХГ).

Медицински програми за асистирана репродукция, като например ОИВ

Началната доза се определя от Вашия лекар. Тя се прилага задължително през първите

четири дни. След това, дозата Ви може да бъде коригирана в зависимост от повлияването

на яйчниците Ви. При наличие на достатъчно фоликули с адекватен размер крайната фаза

от узряването на фоликулите се индуцира чрез прилагане на чХГ. Вземането на

яйцеклетките се осъществява 34-35 часа след това.

Дозировка при мъже

Обичайно предписваната доза Fertavid е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в

комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца. Периодът на лечение е

равен на времето, необходимо за образуване на сперма и времето, за което може да се очаква

подобрение. Ако не е започнало образуване на сперма след този период, лечението може да

продължи до 18 месеца.

Как се поставят инжекциите?

Първата инжекция Fertavid трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или

медицинска сестра.

Инжекциите се поставят бавно мускулно (например в седалищния мускул, бедрото или

мишницата) или подкожно (например в долната част на корема).

Когато инжекцията се поставя мускулно, инжектирането трябва да се извършва само от лекар

или медицинска сестра.

Когато инжекцията се поставя подкожно, в някои случаи инжектирането може да се извърши

от Вас или Вашия партньор. Вашият лекар ще Ви инструктира кога и как да става това. Ако

сами поставяте инжекциите Fertavid, следвайте инструкциите за употреба в следващия раздел,

за да приложите Fertavid правилно и с минимален дискомфорт.

Инструкции за употреба

Стъпка 1 – Подготовка на спринцовката

При приложението на Fertavid трябва да използвате спринцовки и игли за еднократна употреба.

Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да позволи максимално точно

дозиране на Fertavid.

Fertavid инжекционен разтвор се доставя в стъклен флакон. Не използвайте разтвора, ако той

съдържа неразтворени частици или не е бистър. Най-напред трябва да отстраните капачката на

флакона. Сложете игла на спринцовката и прободете гумената запушалка на флакона (а.).

Изтеглете разтвора в спринцовката (b.) и след изваждането й от флакона заменете иглата с

друга стерилна игла за инжектиране (с.). След това хванете спринцовката в положение с иглата

нагоре и леко потупайте по резервоара. Ако има въздушни мехурчета, така те ще се придвижат

нагоре; след това натиснете буталото докато тези мехурчета бъдат отстранени от спринцовката,

а в нея остане само разтворът Fertavid (d.). Ако е необходимо, буталото може да бъде натиснато

допълнително, за да се нагласи количеството на разтвора, което ще бъде инжектирано.

Стъпка 2 – Място на инжектиране

Най-подходящото място за подкожно инжектиране е в долната част на корема около пъпа (е.),

където има голяма кожна гънка и много подкожна мастна тъкан. Мястото на всяка следваща

инжекция трябва леко да се променя всеки път.

Възможно е инжектирането да се прави и на други места. Вашият лекар или медицинска сестра

ще Ви информират за това.

Стъпка 3 – Подготовка на мястото

Няколко леки потупвания по мястото на инжектиране ще стимулират малките нервни

окончания в кожата и ще намалят болката от убождането на иглата. Измийте ръцете си и

почистете мястото на инжектиране с дезинфектант (например хлорхексидин 0,5 %), за да се

отстранят повърхностните бактерии. Почистете кожата в радиус от 5 сантиметра около мястото

на инжектиране, като оставите дезинфектанта да изсъхне поне 1 минута, преди да инжектиратe.

Стъпка 4 – Въвеждане на иглата

Стиснете малка кожна гънка. С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 90 градуса спрямо

повърхността на кожата, както е показано на картинката (f.).

Стъпка 5 – Проверка на правилното положение на иглата

Ако положението на иглата е правилно, издърпването на буталото назад ще бъде затруднено.

Ако в спринцовката се засмуче обратно кръв, това означава, че иглата е попаднала във венозен

или артериален съд. Ако това се случи, извадете спринцовката, покрийте мястото на

инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант, и притиснете; кървенето ще престане след

минута или две. Не използвайте повече този разтвор. Започнете отново от стъпка 1,

използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Fertavid.

Стъпка 6 – Инжектиране на разтвора

Прилагайте бавен и постоянен натиск върху буталото, за да може разтворът да бъде правилно

инжектиран, без да се наранят кожните тъкани.

Стъпка 7 – Отстраняване на спринцовката

Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с

дезинфектант. Без да махате тампона, масажирайте леко мястото на инжектиране, това ще

спомогне за разнасянето на разтвора Fertavid и ще облекчи дискомфорта от инжектирането.

Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Не смесвайте Fertavid с други лекарствени продукти.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Fertavid

Уведомете Вашия лекар незабавно.

Твърде висока доза Fertavid може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС). Това

може да се прояви като болка в корема. Ако тези болки в корема Ви притесняват, незабавно

уведомете Вашия лекар. Вижте също и точка 4. „Възможни нежелани реакции”.

Ако сте пропуснали да използвате Fertavid

Ако сте пропуснали една доза, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Усложнение при лечението с ФСХ е хиперстимулация на яйчниците. Свръхстимулацията на

яйчниците може да се развие до заболяване, наречено синдром на овариалната

хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем. Рискът може

да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на

лечението. Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи

внимателно броя на зреещите фоликули. Вашият лекар може също да изследва нивата на

хормоните в кръвта. Първите симптоми са болка в корема, гадене или диария. При по-тежките

случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната

кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради

натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението (вижте

Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи болка в корема или някой от другите

симптоми на овариална хиперстимулация, както и ако това стане няколко дни след последната

инжекция.

Ако сте жена:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие

Реакции на мястото на инжектиране (като например синини, болка, зачервяване, подуване

и сърбеж)

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в таза

Болка в корема и/или подуване

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Оплаквания, свързани с гърдите (включително чувствителност)

Диария, запек или дискомфорт в корема

Уголемяване на матката

Гадене

Реакции на свръхчувствителност (като например обрив, зачервяване, уртикария и сърбеж)

Кисти на яйчниците или уголемяване на яйчниците

Овариална торзия (усукване на яйчниците)

Вагинално кървене

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Кръвни съсиреци (това може също да се случи и когато няма нежелана хиперстимулация

на яйчниците, вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).

Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност), спонтанен

аборт или многоплодни бременности. Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с

приложението на Fertavid, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата

бременност.

Ако сте мъж:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Акне

Реакции на мястото на инжектиране (като например втвърдяване и болка)

Главоболие

Обрив

Увеличаване на гърдите

Кисти в тестисите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fertavid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранение при фармацевта

Да се съхранява от 2°С – 8°С (в хладилник). Да не се замразява.

Съхранение при пациента

Имате две възможности:

Да се съхранява от 2°С – 8°С (в хладилник). Да не се замразява.

Да се съхранява до 25°С (стайна температура) еднократно за период от време не повече

от 3 месеца.

Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Fertavid извън хладилник.

Съхранявайте флакона(ите) в картонената опаковка.

Съдържанието на флакона трябва да се употреби веднага след пробиването на гумената

запушалка.

Не използвайте Fertavid след срока на годност, отбелязан върху етикета след “EXP” и върху

картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fertavid

Активното вещество фолитропин бета.

Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа активното вещество

фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество

50 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.

Fertavid 75 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа активното вещество

фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество

75 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.

Fertavid 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа активното вещество

фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество

100 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.

Fertavid 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: Всеки флакон съдържа активното вещество

фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество

150 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.

Fertavid 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа активното вещество

фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество

200 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.

Другите съставки са: захароза, натриев цитрат, L-метионин и полисорбат 20 във вода за

инжекции. За корекция на pH може да се използва натриев хидроксид и/или хлороводородна

киселина.

Как изглежда Fertavid и какво съдържа опаковката

Fertavid инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност. Той се доставя в

стъклени флакони. Той е наличен в опаковки от 1, 5 или 10 флакона.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck, Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Fertavid 150 IU/0,18 ml инжекционен разтвор

Fertavid 300 IU/0,36 ml инжекционен разтвор

Fertavid 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор

Fertavid 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор

фолитропин бета (follitropin beta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fertavid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid

Как да използвате Fertavid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fertavid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fertavid и за какво се използва

Fertavid инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета - хормон, известен като

фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).

ФСХ принадлежи към групата на гонадотропините, които играят важна роля за плодовитостта

и възпроизводството при човека. При жените ФСХ е необходим за растежа и узряването на

фоликулите в яйчниците. Фоликулите са малки кръгли мехурчета, в които се съдържат

яйцеклетките. При мъжете ФСХ е необходим за производството на сперма.

Fertavid се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:

Жени

Fertavid може да се използва за предизвикване на овулацията при жени, при които няма

овулация или които не са се повлияли от лечението с кломифенов цитрат.

При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане

ин витро (ОИВ) и други методи, Fertavid може да предизвика развитие на множество фоликули

едновременно.

Мъже

При мъже, които са безплодни в резултат на понижени хормонални нива, Fertavid може да се

използва, за да се стимулира образуването на сперма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid

Не използвайте Fertavid

Ако:

сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Fertavid

(изброени в точка 6).

имате тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите или мозъка (хипофизата или

хипоталамуса)

имате тежко или нередовно менструално кървене и причината за това не е установена

яйчниците Ви не функционират поради заболяване, наречено първична яйчникова

недостатъчност

имате кисти на яйчниците или уголемени яйчници, които не се дължат на синдром на

поликистозните яйчници (СПКЯ)

имате малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност

имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност

сте мъж и сте стерилен поради заболяване, наречено първична тестикулна

недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Fertavid, ако:

някога сте имали алергична реакция към някои антибиотици (неомицин и/или

стрептомицин)

имате нелекувани проблеми на хипофизната жлеза или хипоталамуса

имате подтисната функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

надбъбречните Ви жлези не функционират правилно (адренокортикална недостатъчност)

имате високи пролактинови нива в кръвта (хиперпролактинемия)

имате други заболявания (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично

заболяване)

Ако сте жена:

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза

Fertavid. Редовно ще Ви бъде провеждан ултразвуков скрининг на яйчниците. Вашият лекар

може също да изследва нивото на хормоните в кръвта. Това е много важно, тъй като

прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения,

при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече

от нормалното. Това сериозно заболяване се нарича синдром на овариална хиперстимулация

(СОХС). В редки случаи острият СОХС може да бъде животозастрашаващ. СОХС може да

доведе до внезапно натрупване на течност в стомаха и областта на гръдния кош, и може да

предизвика образуване на кръвни съсиреци. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

забележите силно подуване на корема, болка в областта на стомаха (корема), гадене,

повръщане, внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности, диария, намалено

уриниране или задух (вижте още точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Редовното проследяване на резултатите от лечението с ФСХ помага да се предотврати

овариалната хиперстимулация. Ако почувствате болки в корема, както и ако се появят такива

няколко дни след прилагането на последната инжекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Многоплодна бременност или вродени малформации

След лечение с гонадотропин-съдържащи продукти, има повишена вероятност бременността да

е многоплодна, дори ако в матката бъде върнат само един ембрион. Многоплодните

бременности носят повишен риск за здравето на майката и нейните бебета около времето на

раждане. Освен това многоплодни бременности и характеристики на пациентите, лекувани за

стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата, генетичният фон на двамата

родители) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени малформации.

Усложнения при бременността

Налице е леко повишен риск от извънматочна бременност (ектопична бременност). Ето защо

Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за

извънматочна бременност.

При жени, забременели след лечение на безплодие, рискът от спонтанен аборт е леко повишен.

Кръвен съсирек (тромбоза)

Лечението с Fertavid, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен

съсирек (тромбоза). Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните

съдове.

Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни заболявания, като:

запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробна емболия)

инсулт

инфаркт

проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)

липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на

ръка или крак.

Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено:

ако вече имате повишен риск за развитие на тромбоза

ако Вие или Ваш роднина някога сте имали тромбоза

ако сте със значително наднормено тегло.

Усукване на яйчниците

Усукване на яйчниците възниква след лечение с гонадотропини, включително с Fertavid.

Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник. Извиването на яйчника може да

предизвика прекъсване на кръвоснабдяването му.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако:

-

някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

-

сте бременна или смятате, че може да сте бременна

-

Ви е правена стомашна (коремна) операция

-

някога сте имали усукване на яйчник

-

сте имали или имате кисти на яйчник или на яйчниците

Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система

Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени,

които са лекувани за безплодие. Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на

забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.

Други заболявания

В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия

лекар, ако:

-

сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.

Ако сте мъж:

Мъже с прекалено високи нива на ФСХ в кръвта

Повишените нива на ФСХ в кръвта са признак за увреждане на тестисите. В такива случаи

Fertavid не може да бъде ефективен. За да се проследи ефективността на лечението, Вашият

лекар ще препоръча да Ви бъде направен анализ на спермата, 4 до 6 месеца след началото на

лечението.

Други лекарства и Fertavid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако Fertavid се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му.

Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна

овулация), ще са необходими по-високи дози Fertavid.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако

сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не трябва да използвате Fertavid.

Fertavid може да повлияе продукцията на мляко. Малко вероятно е Fertavid да премине в

майчината кърма. Ако кърмите, уведомете Вашия лекар преди да използвате Fertavid.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Fertavid да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Fertavid

Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. той

практически не съдържа натрий.

Деца

В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid при деца.

3.

Как да използвате Fertavid

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка при жени

Вашият лекар ще определи началната Ви доза. Тя може да бъде коригирана по време на

лечението. Допълнителни данни за хода на лечението са дадени по-долу.

Голямото разнообразие по отношение на повлияването на яйчниците при лечение с ФСХ при

различните жени прави невъзможно определянето на една универсална доза, подходяща за

всички. За да се определи оптималната доза, Вашият лекар ще проследява фоликулния растеж

чрез утразвуков скрининг и измерване нивата на естрадиол (женски полов хормон) в кръвта.

При жени с липсваща овулация

Началната доза се определя от Вашия лекар. Тя се прилага в продължение на поне седем

дни. Ако липсва повлияване на яйчниците, дневната доза се повишава постепенно,

докато фоликулния растеж или плазмените нива на естрадиол не покажат подходящо

повлияване. Достигнатата дневна доза се поддържа, докато се появи поне един зрял

фоликул със съответни размери. Обикновено са достатъчни 7 до 14 дни на лечение. След

това лечението с Fertavid се спира, а овулацията се индуцира чрез прилагане на човешки

хорионгонадотропин (чХГ).

Медицински програми за асистирана репродукция, като например ОИВ

Началната доза се определя от Вашия лекар. Тя се прилага задължително през първите

четири дни. След това, дозата Ви може да бъде коригирана в зависимост от повлияването

на яйчниците Ви. При наличие на достатъчно фоликули с адекватен размер крайната фаза

от узряването на фоликулите се индуцира чрез прилагане на чХГ. Вземането на

яйцеклетките се осъществява 34-35 часа след това.

Дозировка при мъже

Обичайно предписваната доза Fertavid е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в

комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца. Периодът на лечение е

равен на времето, необходимо за образуване на сперма и времето, за което може да се очаква

подобрение. Ако не е започнало образуване на сперма след този период, лечението може да

продължи до 18 месеца.

Как се поставят инжекциите?

Fertavid инжекционен разтвор в патрони е разработен за употреба в Puregon Pen. Отделните

инструкции за употреба на писалката трябва да се следват внимателно. Не използвайте

патрона, ако разтворът съдържа видими частици или не е бистър.

Използвайки писалката, подкожни инжекции (например в долната част на корема) могат да се

правят от Вас или Вашия партньор. Вашият лекар ще Ви инструктира кога и как да става това.

Ако сами поставяте инжекциите Fertavid, следвайте инструкциите в края на тази листовка, за да

приложите Fertavid правилно и с минимален дискомфорт.

Първата инжекция Fertavid трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или

медицинска сестра.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Fertavid

Уведомете Вашия лекар незабавно.

Твърде висока доза Fertavid може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС). Това

може да се прояви като болка в корема. Ако тези болки в корема Ви притесняват, незабавно

уведомете Вашия лекар. Вижте също и точка 4. „Възможни нежелани реакции”.

Ако сте пропуснали да използвате Fertavid

Ако сте пропуснали една доза, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Усложнение при лечението с ФСХ е хиперстимулация на яйчниците. Свръхстимулацията на

яйчниците може да се развие до заболяване, наречено синдром на овариалната

хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем. Рискът може

да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на

лечението. Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи

внимателно броя на зреещите фоликули. Вашият лекар може също да изследва нивата на

хормоните в кръвта. Първите симптоми са болка в корема, гадене или диария. При по-тежките

случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната

кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради

натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението (вижте

Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи болка в корема или някой от другите

симптоми на овариална хиперстимулация, както и ако това стане няколко дни след последната

инжекция.

Ако сте жена:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие

Реакции на мястото на инжектиране (като например синини, болка, зачервяване, подуване

и сърбеж)

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в таза

Болка в корема и/или подуване

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Оплаквания, свързани с гърдите (включително чувствителност)

Диария, запек или дискомфорт в корема

Уголемяване на матката

Гадене

Реакции на свръхчувствителност (като например обрив, зачервяване, уртикария и сърбеж)

Кисти на яйчниците или уголемяване на яйчниците

Овариална торзия (усукване на яйчниците)

Вагинално кървене

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Кръвни съсиреци (това може също да се случи и когато няма нежелана хиперстимулация

на яйчниците, вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).

Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност), спонтанен

аборт или многоплодни бременности. Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с

приложението на Fertavid, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата

бременност.

Ако сте мъж:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Акне

Реакции на мястото на инжектиране (като например втвърдяване и болка)

Главоболие

Обрив

Увеличаване на гърдите

Кисти в тестисите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fertavid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранение при фармацевта

Да се съхранява от 2°С – 8°С (в хладилник). Да не се замразява.

Съхранение при пациента

Имате две възможности:

Да се съхранява от 2°С – 8°С (в хладилник). Да не се замразява.

Да се съхранява до 25°С (стайна температура) еднократно за период от време не повече

от 3 месеца.

Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Fertavid извън хладилник.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка.

При вече пробита гумена мембрана на патрона от игла, продуктът може да бъде съхраняван

максимум 28 дни.

Моля, отбележете деня на първата употреба на патрона в таблицата за запис на дозите както е

показано в Указанието за употреба на Puregon Pen.

Не използвайте Fertavid след срока на годност, отбелязан върху етикета след “EXP” и върху

картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Изхвърлете използваните игли веднага след инжектиране.

Не смесвайте други лекарствени продукти в патроните. Празни патрони не трябва да се пълнят

отново.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fertavid

Всеки патрон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като

фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество от 833 IU/ml воден разтвор.

Другите съставки са: захароза, натриев цитрат, L-метионин, полисорбат 20 и бензилов

алкохол във вода за инжекции. За корекция на pH може да се използва натриев хидроксид

и/или хлороводородна киселина.

Как изглежда Fertavid и какво съдържа опаковката

Fertavid инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност. Той се доставя в

стъклени патрони. Той е наличен в опаковки от 1 патрон.

Притежател на разрешението за употреба

Merck, Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерландия

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety