Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Деферипрон
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
beta-Thalassemia; Iron Overload
Monoterapia preparatem Ferriprox jest wskazana w leczeniu przeciążenia żelazem u pacjentów z talasemią dur, gdy obecne leczenie chelatujące jest przeciwwskazane lub niewystarczające. Ferriprox w połączeniu z inny środek chelatujący jest wskazany u pacjentów z talasemia major, gdy monoterapia z każdej środek chelatujący żelazo jest nieskuteczne lub w celu zapobiegania lub leczenia zagrażających życiu skutków przeciążenia żelazem (głównie kierowa przeciążenie) uzasadnia szybkie lub intensywnej korekcji.
Revision: 32
Upoważniony
1999-08-25
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FERRIPROX 500 MG TABLETKI POWLEKANE deferypron NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Do pudełka dołączono kartę dla pacjenta. Należy ją oddzielić, wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie. Kartę dla pacjenta należy dostarczyć lekarzowi w razie wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Ferriprox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox 3. Jak przyjmować Ferriprox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ferriprox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FERRIPROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ferriprox zawiera deferypron jako substancję czynną. Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo, rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza. Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FERRIPROX KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FERRIPROX − jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ferriprox 500 mg tabletki powlekane Ferriprox 1 000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ferriprox 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 500 mg deferypronu. Ferriprox 1 000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 000 mg deferypronu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Ferriprox 500 mg tabletki powlekane Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki, powlekana, z oznakowaniem „APO”, linią podziału, „500” po jednej stronie, gładka po drugiej. Wymiary tabletki to 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm. Tabletka ma rowek ułatwiający dzielenie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ferriprox 1 000 mg tabletki powlekane Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki, powlekana, z oznakowaniem „APO”, linią podziału, „1000” po jednej stronie, gładka po drugiej. Wymiary tabletki to 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm. Tabletka ma rowek ułatwiający dzielenie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Monoterapię lekiem Ferriprox stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania. Ferriprox łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem (głównie przeładowania mięśnia sercowego) lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie deferypronu powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią. 3 Dawkowanie Deferypron zazwyczaj podaje się po 25 mg/kg masy ciała, Прочетете целия документ