Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Deferipron
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Minden más terápiás készítmény
beta-Thalassemia; Iron Overload
A Ferriprox monoterápia a thalassemia major betegeknél a vasterhelés kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő. A Ferriprox kombinálva egy másik chelator jelzi a betegek thalassaemia őrnagy, amikor monoterápia bármely vaskelát képző hatástalan, vagy ha megelőzésére vagy kezelésére életveszélyes következményei vastúlterhelés (elsősorban szív túlterhelés) indokolja, hogy gyors vagy intenzív korrekció.
Revision: 32
Felhatalmazott
1999-08-25
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FERRIPROX 500 MG FILMTABLETTA deferipron MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - A dobozhoz mellékelve található egy betegkártya. Kérjük, tépje le, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál. Adja át a betegkártyát az orvosának, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet, például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket észlel. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Ferriprox és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ferriprox szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ferriprox-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ferriprox-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FERRIPROX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ferriprox deferipron hatóanyagot tartalmaz. A Ferriprox egy vaskelátor – olyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből. A Ferriprox az úgynevezett talasszémia majorban szenvedő betegeknél alkalmazott gyakori vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére szolgál, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő. 2. TUDNIVALÓK A FERRIPROX SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A FERRIPRO Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ferriprox 500 mg filmtabletta Ferriprox 1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ferriprox 500 mg filmtabletta 500 mg deferipront tartalmaz filmtablettánként. Ferriprox 1000 mg filmtabletta 1000 mg deferipront tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Ferriprox 500 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik oldalán „APO” és „500” felirattal ellátva, a másik oldala jelzés nélküli. A 7,1 mm × 17,5 mm × 6,8 mm méretű tabletta felezővonallal van ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ferriprox 1000 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik oldalán „APO” és „1000” felirattal ellátva, a másik oldala jelzés nélküli. A 7,9 mm × 19,1 mm × 7 mm méretű tabletta felezővonallal van ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ferriprox-monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek vastúlterhelésének a kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem kielégítő. A Ferriprox más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképző szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek (elsősorban a szív túlterhelésének) megelőzése vagy kezelése érdekében gyors és intenzív korrekció indokolt (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas orvos kezdeményezze és végezze. 3 Adagolás A deferipront általában 25 mg/testtömegkilogramm arányban adagolják, orálisan, napi három alkalommal, így a napi teljes dózis 75 mg/testtömegkilogramm. A testtömegkilogrammnak megfelelő dózis fél vagy eg Прочетете целия документ