Ferriprox

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ferriprox
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ferriprox
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • бета-таласемия
  • Терапевтични показания:
  • Ferriprox монотерапия е показан за лечение на желязо при пациенти с таласемия големи, когато текущата chelation терапия е противопоказано или неадекватна.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000236
  • Дата Оторизация:
  • 25-08-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000236
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349226/2016

EMEA/H/C/000236

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Ferriprox

deferiprone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ferriprox. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ferriprox.

Какво представлява Ferriprox?

Ferriprox е лекарство, което съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone). Предлага се

под формата на таблетки (500 и 1000 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).

За какво се използва Ferriprox?

Ferriprox е „хелатообразуващ агент с желязо“ (вещество, което се свързва с желязо) и се

използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при

пациенти с таласемия майор. Това е наследствено заболяване, при което пациентите не могат да

произвеждат достатъчно хемоглобин — протеинът в червените кръвни клетки, който пренася

кислорода в организма.

Ferriprox се използва:

самостоятелно, когато стандартното лечение с хелатообразуващ агент с желязо не може да

бъде използвано или не е подходящо;

в комбинация с друг хелатообразуващ агент с желязо, когато лечението с един

хелатообразуващ агент с желязо не е ефективно самостоятелно или когато превенцията или

лечението на животозастрашаващи състояния (главно засягащи сърцето) изисква бързо или

интензивно регулиране на нивата на желязото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Страница 2/4

Как се използва Ferriprox?

Лечението с Ferriprox трябва да се започва и провежда от лекар, който има опит в лечението на

пациенти с таласемия.

Обичайната доза Ferriprox е 75 mg на килограм телесно тегло всеки ден, разделена на три

отделни дози. Дози над 100 mg/kg на ден не се препоръчват поради потенциално повишен риск

от нежелани лекарствени реакции. Лекарят може да коригира дозата Ferriprox в зависимост от

повлияването на пациента, което се оценява на всеки два до три месеца чрез изследвания на

кръвта. Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в кръвта се понижат

прекомерно.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Ferriprox?

Пациентите с таласемия майор се нуждаят от чести кръвопреливания. Когато на пациентите се

правят чести преливания, прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма. Организмът обаче

няма естествен начин да отстрани излишното желязо и то се натрупва. С времето натрупаното

излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето или черния дроб. Активното

вещество във Ferriprox, деферипрон, е хелатообразуващ агент с желязо. То се свързва с желязото

в организма и образува съединение, което може да се екскретира, най-вече чрез урината и в по-

малка степен чрез изпражненията. Това помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и

предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.

Как е проучен Ferriprox?

Първоначално Ferriprox е проучен в три проучвания при 247 пациенти на възраст над шест

години с таласемия майор, като в основното проучване Ferriprox е сравнен с дефероксамин при

71 пациенти в продължение на две години. Проучването е „открито“, което означава, че лекарят

и пациентите знаят кой лекарствен продукт използват, тъй като Ferriprox се прилага през устата,

а дефероксамин — с подкожна инжекция през нощта. В проведено по-късно проучване лечението

с редуване на Ferriprox и дефероксамин (пет дни Ferriprox плюс два дни дефероксамин всяка

седмица) е сравнено с продължително самостоятелно лечение с дефероксамин при 60 пациенти в

продължение на 12 месеца.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на феритин в

кръвта. Феритин е протеин, който складира желязото в организма. Нивото на феритин в кръвта

показва какво количество желязо се натрупва в организма.

Освен това са представени проучвания от публикуваната литература при пациенти с таласемия

майор в подкрепа на употребата на Ferriprox в комбинация с друг хелатообразуващ агент с

желязо.

Какви ползи от Ferriprox са установени в проучванията?

В първоначалното проучване, сравняващо Ferriprox с дефероксамин, средните серумни нива на

феритин са подобни при двете лекувани групи. Същевременно средната концентрация на желязо

в черния дроб се повишава повече при пациентите, лекувани с Ferriprox, отколкото при

пациентите, лекувани с дефероксамин.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Страница 3/4

В проучването с редуване схемата на лечение, при която пет дни Ferriprox е комбиниран с два

дни дефероксамин, намалява нивата на феритин в същата степен като дефероксамин, приеман

самостоятелно. От друга страна, броят на участващите в проучването пациенти не е достатъчен,

за да се установи дали подобна схема е също толкова ефективна, колкото дефероксамин

самостоятелно.

В публикуваните проучвания на употребата на Ferriprox с дефероксамин се съобщава за по-

големи намаления в серумните нива на феритин, когато двете лекарства се прилагат в

комбинация в сравнение със самостоятелната им употреба. В едно публикувано проучване

Ferriprox в комбинация с дефероксамин води до по-голямо намаляване на желязото в сърцето

спрямо резултатите при пациентите, приемащи дефероксамин самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Ferriprox?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ferriprox (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са червеникавокафява урина (показва, че се отстранява желязо), гадене (позиви за

повръщане), абдоминална (стомашна) болка и повръщане. По-малко чести, но сериозни нежелани

лекарствени реакции са агранулоцитоза (много ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни

клетки) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки). За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ferriprox, вижте листовката.

Ferriprox не трябва да се прилага при хора с анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения

или за агранулоцитоза. Също така Ferriprox не трябва да се използва в комбинация с други

лекарствени продукти, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза. При прием на

Ferriprox трябва ежеседмично да се следи броят на неутрофилите на пациента. Ако пациентът

развие инфекция, лечението с Ferriprox трябва временно да се прекъсне, а броят на

неутрофилите да се проверява по-често. Пациентите трябва незабавно да съобщят на своя лекар

за поява на симптоми, които е възможно да се дължат на инфекция, например повишена

температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.

Ferriprox не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени. За пълния списък на

ограниченията при Ferriprox вижте листовката.

Защо Ferriprox е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ferriprox са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ferriprox?

На пациентите, които приемат Ferriprox, или на техните болногледачи трябва да се предостави

карта за напомняне, съдържаща насоки за безопасния прием на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ferriprox, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Страница 4/4

Допълнителна информация за Ferriprox:

На 25 август 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ferriprox, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ferriprox може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Ferriprox прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ferriprox 500 mg филмирани таблетки

Деферипрон (Deferiprone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.

Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferriprox

Как да приемате Ferriprox

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ferriprox

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон. Ferriprox е лекарство, което отстранява

желязото от организма.

Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане

при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана

или неподходяща.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Ferriprox

Не приемайте Ferriprox

ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни

клетки (неутрофили),

ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки

(неутрофили),

ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза,

(вижте раздел „Други лекарства и Ferriprox“),

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е

много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили). Това заболяване, познато като тежка

неутропения или агранулоцитоза, се развива при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox

при клинични проучвания. Поради това, че белите кръвни клетки помагат за борба с

инфекциите, ниският брой неутрофили може да Ви изложи на риск от развиване на

сериозна или потенциално животозастрашаваща инфекция. За да Ви наблюдава за

неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли да правите редовно ежеседмично изследване на

кръвта (за проверка на броя бели кръвни клетки) за времето на лечение с Ferriprox.

Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение. Моля, вижте картата за

напомняне на пациента/болногледача, прикрепена към тази листовка. Незабавно съобщете

на Вашия лекар при симптоми на инфекция като треска, болка в гърлото или грипоподобни

симптоми.

ако сте ХИВ позитивни или имате нарушена бъбречна, или чернодробна функция, Вашият

лекар може да Ви препоръча допълнителни изследвания.

Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма

Ви. Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.

Други лекарства и

Ferriprox

Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза

(вижте раздел „Не приемайте Ferriprox“). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и

такива, отпускани без рецепта.

Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с

Ferriprox.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете. Това

лекарство може тежко да увреди Вашето бебе. Трябва да ползвате ефективна контрацепция,

докато приемате Ferriprox. Питайте Вашият лекар кой метод е най-подходящ за вас. Ако

забременеете, докато приемате Ferriprox, незабавно преустановете приема на лекарството и

съобщете на Вашия лекар.

Не употребявайте Ferriprox, ако кърмите. Вижте картата за напомняне на пациента/

болногледача, приложена към настоящата брошура.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо

3.

Как да приемате Ferriprox

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Количествотo Ferriprox, което Вие приемате ще

зависи от Вашето телесно тегло. Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на

обща дневна доза от 75 mg/kg. Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.

Приемете Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта. Ferriprox

може да бъде приеман със или без храна. Все пак, за Вас може да е по лесно за запомняне, ако

приемате Ferriprox, когато се храните.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ferriprox

Няма съобщения за остро предозиране с Ferriprox. Ако случайно сте приели повече от

предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox

Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози. Ако пропуснете една доза,

приемете я веднага щом се сетите за това. Вземете следващата доза в редовното за прием

време. Ако пропуснете повече от 1 доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата. Продължете да следвате нормалната схема на дозировка на лекарството. Не

променяйте Вашата дневна доза без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни

клетки (неутрофили). Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза,

се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания.

Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да се свърже с тежка и потенциално

опасна за живота инфекция. Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на

инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

коремна болка

гадене

повръщане

червеникав/кафеникав цвят на урината.

При гадене или повръщане приемането на Ferriprox с малко храна може да помогне.

Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.

Чести странични ефекти

(може да засегнат до 1 на 10 души):

нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения)

главоболие

диария

повишаване на чернодробните ензими

умора

увеличаване на апетита

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

алергични реакции, включително кожен обрив или уртикария

Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко

инвалидизиране. В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да

приемат Ferriprox.

Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение,

неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при

деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната

препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са

наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон. Децата са се възстановили от тези

симптоми след прекратяване на прилагането на Ferriprox.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ferriprox

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената

опаковка.

Да се съхранява при температура под 30ºC.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ferriprox

Активното вещество е деферипрон. Всяка таблетка съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).

Другите съставки са:

Таблетка: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.

Покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.

Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с отпечатани „APO” и „500” от

едната страна и без надписи от другата. Таблетките са с делителна черта и могат да бъдат

разделени на две равни половини. Всяка опаковка Ferriprox съдържа бутилка със 100 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

Притежател на разрешението за производство:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Ferriprox 100 mg/ml перорален разтвор

Деферипрон (Deferiprone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.

Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferriprox

Как да приемате Ferriprox

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ferriprox

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон. Ferriprox е лекарство, което отстранява

желязото от организма.

Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане

при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана

или неподходяща.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Ferriprox

Не приемайте Ferriprox

ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни

клетки (неутрофили),

ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки

(неутрофили),

ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза,

(вижте раздел „Други лекарства и Ferriprox“),

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е

много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили). Това заболяване, познато като тежка

неутропения или агранулоцитоза, се развива при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox

при клинични проучвания. Поради това, че белите кръвни клетки помагат за борба с

инфекциите, ниският брой неутрофили може да Ви изложи на риск от развиване на

сериозна или потенциално животозастрашаваща инфекция. За да Ви наблюдава за

неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли да правите редовно ежеседмично изследване на

кръвта (за проверка на броя бели кръвни клетки) за времето на лечение с Ferriprox.

Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение. Моля, вижте картата за

напомняне на пациента/болногледача, прикрепена към тази листовка. Незабавно съобщете

на Вашия лекар при симптоми на инфекция като треска, болка в гърлото или грипоподобни

симптоми.

ако сте ХИВ позитивни или имате нарушена бъбречна, или чернодробна функция, Вашият

лекар може да Ви препоръча допълнителни изследвания.

Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма

Ви. Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.

Други лекарства и Ferriprox

Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза

(вижте раздел „Не приемайте Ferriprox“). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и

такива, отпускани без рецепта.

Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с

Ferriprox.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете. Това

лекарство може тежко да увреди Вашето бебе. Трябва да ползвате ефективна контрацепция,

докато приемате Ferriprox. Питайте Вашият лекар кой метод е най-подходящ за вас. Ако

забременеете, докато приемате Ferriprox, незабавно преустановете приема на лекарството и

съобщете на Вашия лекар.

Не употребявайте Ferriprox, ако кърмите. Вижте картата за напомняне на пациента/

болногледача, приложена към настоящата брошура.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо.

Ferriprox перорален разтвор съдържа оранжево-жълт оцветител (Е110)

Оранжево-жълтият оцветител (E110) е оцветител, който може да причини алергични реакции.

3.

Как да приемате Ferriprox

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Количествотo Ferriprox, което Вие приемате ще

зависи от Вашето телесно тегло. Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на

обща дневна доза от 75 mg/kg. Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.

Използвайте мерителната чашка, за да измерите обема, назначен от Вашия лекар. Приемете

Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта. Ferriprox може да

бъде приеман със или без храна. Все пак, за Вас може да е по лесно за запомняне, ако приемате

Ferriprox, когато се храните.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ferriprox

Няма съобщения за остро предозиране с Ferriprox. Ако случайно сте приели повече от

предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox

Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози. Ако пропуснете една доза,

приемете я веднага щом се сетите за това. Вземете следващата доза в редовното за прием

време. Ако пропуснете повече от 1 доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата. Продължете да следвате нормалната схема на дозировка на лекарството. Не

променяйте Вашата дневна доза без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни

клетки (неутрофили). Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза,

се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания.

Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да се свърже с тежка и потенциално

опасна за живота инфекция. Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на

инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

коремна болка

гадене

повръщане

червеникав, кафеникав цвят на урината

При гадене или повръщане приемането на Ferriprox с малко храна може да помогне.

Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.

Чести странични ефекти

(може да засегнат до 1 на 10 души):

нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения)

главоболие

диария

повишаване на чернодробните ензими

умора

увеличаване на апетита

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

алергични реакции, включително кожен обрив или уртикария

Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко

инвалидизиране. В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да

приемат Ferriprox.

Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение,

неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при

деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната

препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са

наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон. Децата са се възстановили от тези

симптоми след прекратяване на прилагането на Ferriprox.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ferriprox

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до”.

След първото отваряне да се използва в рамките на 35 дни. Да не се съхранява при температура

над 30ºC. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ferriprox

Активното вещество е деферипрон. Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 100 mg

деферипрон.

Другите съставки са: пречистена вода, хидроксиетилцелулоза, глицерол, концентрирана

хлороводородна киселина, изкуствен аромат на череша, масло от мента; оранжево-жълт

оцветител (E110); сукралоза (E955).

Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката

Ferriprox перорален разтвор е прозрачна, червеникаво-оранжево оцветена течност. Опакован е в

бутилки от 250 ml или 500 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

Притежател на разрешението за производство:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки

Деферипрон (Deferiprone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви лекарствени реакции, неописани в тази листовка, уведомете

Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.

Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferriprox

Как да приемате Ferriprox

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ferriprox

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон. Ferriprox е лекарство, което отстранява

желязото от организма.

Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане

при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана

или неподходяща.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Ferriprox

Не приемайте Ferriprox

ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни

клетки (неутрофили),

ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки

(неутрофили),

ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза,

(вижте раздел „Други лекарства и Ferriprox “),

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е

много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили). Това заболяване, познато като тежка

неутропения или агранулоцитоза, се развива при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox

при клинични проучвания. Поради това, че белите кръвни клетки помагат за борба с

инфекциите, ниският брой неутрофили може да Ви изложи на риск от развиване на

сериозна или потенциално животозастрашаваща инфекция. За да Ви наблюдава за

неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли да правите редовно ежеседмично изследване на

кръвта (за проверка на броя бели кръвни клетки) за времето на лечение с Ferriprox.

Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение. Моля, вижте картата за

напомняне на пациента/болногледача, прикрепена към тази листовка. Незабавно съобщете

на Вашия лекар при симптоми на инфекция като треска, болка в гърлото или грипоподобни

симптоми.

ако сте ХИВ позитивни или имате нарушена бъбречна, или чернодробна функция, Вашият

лекар може да Ви препоръча допълнителни изследвания.

Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма

Ви. Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.

Други лекарства и Ferriprox

Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза

(вижте раздел „Не приемайте Ferriprox“). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и

такива, отпускани без рецепта.

Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с

Ferriprox.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете. Това

лекарство може тежко да увреди Вашето бебе. Трябва да ползвате ефективна контрацепция,

докато приемате Ferriprox. Питайте Вашият лекар кой метод е най-подходящ за вас. Ако

забременеете, докато приемате Ferriprox, незабавно преустановете приема на лекарството и

съобщете на Вашия лекар.

Не употребявайте Ferriprox, ако кърмите. Вижте картата за напомняне на пациента/

болногледача, приложена към настоящата брошура.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо.

3.

Как да приемате Ferriprox

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Количествотo Ferriprox, което Вие приемате ще

зависи от Вашето телесно тегло. Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на

обща дневна доза от 75 mg/kg. Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.

Приемете Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта. Ferriprox

може да бъде приеман със или без храна. Все пак, за Вас може да е по лесно за запомняне, ако

приемате Ferriprox, когато се храните.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ferriprox

Няма съобщения за остро предозиране с Ferriprox. Ако случайно сте приели повече от

предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox

Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози. Ако пропуснете една доза,

приемете я веднага щом се сетите за това. Вземете следващата доза в редовното за прием

време. Ако пропуснете повече от 1 доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата. Продължете да следвате нормалната схема на дозировка на лекарството. Не

променяйте Вашата дневна доза без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни

клетки (неутрофили). Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза,

се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания.

Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да се свърже с тежка и потенциално

опасна за живота инфекция. Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на

инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

коремна болка

гадене

повръщане

червеникав/кафеникав цвят на урината.

При гадене или повръщане приемането на Ferriprox с малко храна може да помогне.

Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.

Чести странични ефекти

(може да засегнат до 1 на 10 души):

нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения)

главоболие

диария

повишаване на чернодробните ензими

умора

увеличаване на апетита

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

алергични реакции, включително кожен обрив или уртикария

Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко

инвалидизиране. В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да

приемат Ferriprox.

Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение,

неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при

деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната

препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са

наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон. Децата са се възстановили от тези

симптоми след прекратяване на прилагането на Ferriprox.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ferriprox

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената

опаковка.

Да се съхранява при температура под 30ºC. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се

предпази от влага. След първото отваряне да се използва в рамките на 50 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ferriprox

Активното вещество е деферипрон.

Всяка таблетка от 1000 mg съдържа 1000 mg деферипрон.

Другите съставки са:

Таблетка: метилцелулоза, кросповидон, магнезиев стеарат.

Покритие: хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол, титанов диоксид.

Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката

Таблетките Ferriprox 1000 mg представляват бели до почти бели филмирани таблетки с форма

на капсула, с надпис „АРО”, последван от делителна черта и надпис „1000” от едната страна,

без нищо от другата. Таблетките са с делителна черта и могат да бъдат разделени на две равни

половини. Ferriprox е опакован в бутилки от 50 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

Притежател на разрешението за производство:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

КАРТА ЗА НАПОМНЯНЕ НА ПАЦИЕНТА/БОЛНОГЛЕДАЧА

((Лицева страна))

Важна напомняща информация за

безопасност на пациенти, приемащи

Ferriprox (деферипрон)

Лекар, назначил лечението:_____________

Тел.:_________________________________

((Задна страна))

ЗА ЖЕНИ В ДЕТЕРОДНА ВЪЗРАСТ

Не приемайте Ferriprox ако сте бременна или

се опитвате да забременеете. Ако се приема

по време на бременност, Ferriprox може тежко

да увреди нероденото бебе.

Трябва да прилагате ефективни

противозачатъчни методи, докато приемате

Ferriprox. Попитайте Вашия лекар кой метод е

най-подходящ за Вас. Ако забременеете,

докато приемате Ferriprox, преустановете

незабавно приема на лекарството и уведомете

Вашия лекар. Не приемайте Ferriprox, ако сте

кърмачка.

((Вътрешна страна 1))

ПРИ ЛЕЧЕНИЕ С FERRIPROX

КОНТРОЛИРАЙТЕ БРОЯ НА БЕЛИТЕ

КРЪВНИ КЛЕТКИ

Съществува малък риск да развиете

агранулоцитоза (много нисък брой на бели

кръвни клетки), когато приемате Ferriprox,

което може да доведе до тежки инфекции.

Въпреки че агранулоцитозата засяга само от

1 до 2 от 100 пациенти, редовното

проследяване на кръвните показатели е важно.

((Вътрешна страна 2))

Не забравяйте да направите следното:

1. Всяка седмица контролирайте кръвната си

картина.

2. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

развиете треска, болки в гърлото или

симптоми, подобни на грип.

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety