Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
járn maltól
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Sýklalyf
Blóðleysi, járnskortur
Feraccru er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð járn skort.
Revision: 17
Leyfilegt
2016-02-18
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FERACCRU 30 MG HÖRÐ HYLKI járn (sem ferrímaltól) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Feraccru og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Feraccru 3. Hvernig nota á Feraccru 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Feraccru 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FERACCRU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Feraccru inniheldur járn (sem ferrímaltól). Feraccru er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla eða koma í veg fyrir járnskort í vefjum líkamans. Lítið járnmagn veldur blóðleysi (of fá rauð blóðkorn). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FERACCRU _ _ EKKI MÁ NOTA FERACCRU - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ferrímaltóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - Ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem veldur járnofhleðslu eða röskun á því hvernig líkaminn nýtir járn. - Ef þú hefur fengið margar blóðgjafir. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Áður en meðferð hefst mun læknirinn taka blóðprufu til að tryggja að blóðleysið sé ekki alvarlegt eða af öðrum orsökum en járnskorti (litlar járnbirgðir). Þú skalt ekki taka Feraccru ef þú upplifir að undirliggjandi bólgusjúkdómurinn í þörmunum blossi upp. Þú mátt ekki taka Feraccru ef þú tekur dímerkapról (lyf sem notað er til a Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Feraccru 30 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 30 mg af járni (sem ferrímaltól). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 91,5 mg af laktósaeinhýdrati, 0,3 mg af allúrarauðu AC (E129) og 0,1 mg af sólsetursgulu FCF (E 110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð hylki. Rautt hylki (19 mm að lengd x 7 mm í þvermál) með áprentuðu „30“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Feraccru er ætlað fullorðnum til meðferðar við járnskorts. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er eitt hylki tvisvar á dag, kvölds og morgna, á fastandi maga (sjá kafla 4.5). Meðferðarlengd fer eftir alvarleika járnskortsins en almennt er a.m.k. 12 vikna meðferð nauðsynleg. Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram eins lengi og þörf krefur til að bæta upp járnbirgðir líkamans samkvæmt blóðprufum. _Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi _ Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR ≥15 ml/mín./1,73 m 2 ). Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um nauðsyn þess að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og/eða nýrnastarfsemi (eGFR <15 ml/mín./1,73 m 2 ). _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Feraccru hjá börnum (17 ára og yngri). Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf Til inntöku. Feraccru hylkin skulu tekin heil á fastandi maga (með hálfu glasi af vatni), því að það dregur úr frásogi járns þegar þau eru tekin með mat (sjá kafla 4.5). 3 4.3 FRÁBENDINGAR • Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. • Járnhleðslukvilli og önnur heilkenni járnofhleðslu. • Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Áður en meðferð hefst þarf greining á já Прочетете целия документ