Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
maltol feric
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Preparate antianemice
Anemie, deficit de fier
Feraccru este indicat la adulți pentru tratamentul deficitului de fier.
Revision: 17
Autorizat
2016-02-18
19 A. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FERACCRU 30 MG CAPSULE F IER (SUB FORMĂ DE MALTOL FERIC) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Feraccru 3. Cum să luați Feraccru 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Feraccru 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FERACCRU ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Feraccru conține fier (sub formă de maltol feric). Feraccru se utilizează la adulți pentru a reface rezervele scăzute de fier din organism. Nivelurile scăzute de fier cauzează anemie (prea puține globule roșii). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FERACCRU NU LUAȚI FERACCRU: - dacă sunteți alergic la maltolul feric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți o boală care cauzează supraîncărcare cu fier sau o tulburare a modului în care organismul dumneavoastră utilizează fierul; - dacă ați făcut mai multe transfuzii de sânge. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va face analizele de sânge pentru a se asigura că anemia nu este severă și nici nu este cauzată de altceva decât carența de fier (rezerve scăzute de fier). Trebuie să ev Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Feraccru 30 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 30 mg de fier (sub formă de maltol feric). Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține 91,5 mg de lactoză monohidrat, 0,3 mg de roșu Allura AC (E129) și 0,1 mg galben amurg FCF (E 110). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule de culoare roșie imprimată "30", (19 mm lungime x 7 mm diametru). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Feraccru este indicat la adulți pentru tratamentul deficitului de fier. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol (vezi pct. 4.5). Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier dar, în general, sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat cât timp este necesar pentru refacerea rezervelor de fier din organism, în funcție de analizele de sânge. _Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală_ _ _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală (RFG≥15 ml/min/1,73 m 2 ). Nu sunt disponibile date clinice cu privire la nevoia de ajustarea a dozei la pacienți cu insuficiență hepatică și/sau insuficiență renală (RFG <15 ml/min/1,73 m 2 ). _Copii și adolescenți_ Siguranța și eficacitatea Feraccru la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani și sub aceasta) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Administrare orală. 3 Capsulele de Feraccru trebuie luate întregi, pe stomacul gol (cu jumătate de pahar cu apă), deoarece absorbția fierului se reduce atunci când acesta este luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5). 4.3 CONTRAINDICAȚII • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. • Hemocro Прочетете целия документ