Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
železitý maltol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianemické přípravky
Anémie, nedostatek železa
Feraccru je indikován u dospělých k léčbě nedostatku železa.
Revision: 17
Autorizovaný
2016-02-18
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FERACCRU 30 MG TVRDÉ TOBOLKY FERRUM (VE FORMĚ MALTOLUM FERRICUM) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat 3. Jak se přípravek Feraccru užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Feraccru uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FERACCRU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol). Přípravek Feraccru se používá u dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle. Nízká hladina železa způsobuje anémii (chudokrevnost: příliš málo červených krvinek). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FERACCRU UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FERACCRU: - jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým Vaše tělo železo využívá, - jestliže jste opakovaně dostal(a) krevní transfuze. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před zahájením lé Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě maltolumferricum). Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg monohydrátu laktózy, 0,3 mg červeně Allura AC (E129) a 0,1 mg oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm), s potiskem „30“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5). Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby. Doporučuje se v léčbě pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle. _Starší pacienti a pacienti s_ _ poruchou funkce jater nebo ledvin _ U starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m 2 )není nutná úprava dávky. Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo poruchou funkce ledvin (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2 )nejsou k dispozici. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKACE • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem. • Pacienti, kterým jsou opakovaně podávány Прочетете целия документ