Feraccru

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Feraccru
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Feraccru
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • Анемия, недостиг на желязо
  • Терапевтични показания:
  • Feraccru е показан при възрастни за лечение на анемия на желязо-дефицита (IDA) при пациенти с възпалително заболяване на червата (IBD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002733
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002733
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/162888/2018

EMEA/H/C/002733

Feraccru (ferric maltol)

Общ преглед на Feraccru и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Feraccru и за какво се използва?

Feraccru е желязосъдържащо лекарство, което се използва за лечение на железен дефицит

(недостиг на желязо) при възрастни.

Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol).

Как се използва Feraccru?

Предлага се под формата на капсули (30 mg). Препоръчителната доза е една капсула, приемана

два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах. Продължителността на лечението зависи от

тежестта на железния дефицит, но като цяло са необходими поне 12 седмици лечение.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на Feraccru вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Feraccru?

Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение. Когато се

приема през устата, то се абсорбира от клетките на червата. След това желязото се отделя от

съединението, транспортира се и се складира в тялото, което помага за възстановяване на

нормалните нива при пациенти с железен дефицит. Това помага да се коригира намаленото

производство на хемоглобин (пигментът, който пренася кислорода в червените кръвни клетки),

анемията (ниски нива на червените кръвни клетки) и всички симптоми на заболяването.

Желязото е основен градивен елемент за хемоглобина и тялото може да произвежда повече

хемоглобин и да коригира анемията след попълване на железните депа.

Feraccru (ferric maltol)

EMA/162888/2018

Страница 2/3

Какви ползи от Feraccru са установени в проучванията?

Feraccru е ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с железен дефицит

и анемия (определени като нива на хемоглобина по-ниски от 12 g/dl при жените и 13 g/dl при

мъжете).

В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в

продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите,

приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl. В допълнение

при около 65% от пациентите, приемащи Feraccru, нивата на хемоглобин достигат нормални

стойности в сравнение с 10% от пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Feraccru?

Най-честите нежелани реакции при Feraccru (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души)

са симптоми, засягащи червата, като абдоминална (коремна) болка, флатуленция (газове), запек,

дискомфорт в коремната област и подуване на корема, диария; тези нежелани реакции

обикновено са леки до умерени по тежест. Тежките нежелани реакции включват коремна болка,

запек и диария. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте

листовката.

Feraccru не трябва да се използва при пациенти с нарушение на свръхнатрупване на желязо

(хемохроматоза) или при пациенти, получаващи многократни кръвопреливания. За пълния списък

на ограниченията вижте листовката.

Защо Feraccru е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Feraccru са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. При пациенти с

желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на

хемоглобина. Данните за това как лекарството се абсорбира в организма показват, че Feraccru

може да има ефект и върху пациенти с железен дефицит, които все още не са развили анемия.

Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив с нежелани реакции, които са

предимно леки до умерени по интензитет и в съответствие с тези при други железни препарати.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Feraccru?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Feraccru, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства данните във връзка с употребата на Feraccru непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Feraccru, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Feraccru

Feraccru получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 февруари 2016 г.

Допълнителна информация за Feraccru можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Feraccru (ferric maltol)

EMA/162888/2018

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Feraccru 30 mg твърди капсули

Желязо (Iron) (под формата на железен малтол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Feraccru и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru

Как да приемате Feraccru

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Feraccru

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Feraccru и за какво се използва

Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол). Feraccru се използва при възрастни за

лечение на недостига на желязо в организма. Недостигът на желязо предизвиква анемия (твърде

нисък брой червени кръвни клетки).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru

Не приемайте Feraccru:

ако сте алергични към железен малтол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

aко имате заболяване, което предизвиква претоварване с желязо или нарушение в това, как

организмът използва желязото;

ако сте получили многократни кръвопреливания.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че

анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния дефицит

(недостиг на желязо).

Трябва да избягвате да приемате Feraccru, ако имате обостряне на възпалителното заболяване на

червата.

Деца и юноши

Feraccru не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е проучен в

тази възрастова група. Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде

животозастрашаващо.

Други лекарства и Feraccru

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.

Трябва да оставите поне 2 часа между приема на Feraccru и:

добавки или лекарства, които съдържат магнезий или калций;

някои антибиотици като ципрофлоксацин и тетрациклин;

бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);

пенициламин (използван за свързване на метали);

някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,

леводопа) и проблеми с щитовидната жлеза (левотироксин);

микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от отхвърляне на

присадени органи).

Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате Feraccru.

Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, което се използва за

отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на бактериални

инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не приемате Feraccru, ако сте бременна или кърмите бебето си.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Капсулите Feraccru съдържат лактоза, сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).

Лактоза

: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него,

преди да приемете това лекарство.

Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129)

: могат да причинят алергични реакции.

3.

Как да приемате Feraccru

Винаги приемайте капсулите точно както Ви е казал Вашият лекар.

Възрастни (на възраст 18 и повече години)

Приемайте Feraccru на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или поне 2 часа

след хранене). Препоръчителната доза е една капсула (30 mg), приемана два пъти дневно, сутрин и

вечер.

Гълтайте капсулите цели.

Ако сте приели повече от необходимата доза Feraccru

Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика

болки в корема и диария. Обадете се на Вашия лекар или болница незабавно, ако Вие или друго лице

сте взели твърде много Feraccru. Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас,

за да ги покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Feraccru

Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

Болка в корема

Флатуленция (газове)

Запек

Дискомфорт или раздуване на корема

Диария

Гадене

Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в

ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и

увеличение на бактериите в тънкото черво. Изследванията на кръвта могат да покажат повишени

нива на протеини, които разграждат химически вещества в кръвта и на хормон, който стимулира

щитовидната жлеза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Feraccru

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката.

Капсулите да не се съхраняват над 25°C.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Feraccru

Активното вещество е 30 mg желязо под формата на железен малтол.

Другите съставки са:

Лактоза монохидрат (вж. точка 2)

Натриев лаурилсулфат

Магнезиев стеарат

Силициев диоксид, колоиден безводен

Кросповидон (Тип А)

Желатин

Брилянтно синьо (Е133)

Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)

Титанов диоксид (E171)

Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2)

Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката

Feraccru представлява червена, твърда капсула, която съдържа червеникаво-кафяв прах.

Feraccru се предлага в бутилки, всяка съдържаща по 56 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Shield TX (UK) Ltd

Gateshead Quays

NE8 3DF

Обединено кралство

Производител

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

BE\DE\EE\IE\EL\ES\FR\IT\CY\LV\LT\

LU\MT\NL\PT\UK

AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\RO\SE\SI\SK

Shield TX (UK) Ltd

+44-(0)191-511-8500

info@shieldtx.com

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

+43-1-503-72-44

office@aoporphan.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Няма новини за този продукт.