Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatita B antigen de suprafață
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
vaccinuri
Hepatitis B; Immunization
Fendrix este indicat la adolescenţi şi adulţi de la vârsta de 15 ani încoace pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B (VHB) cauzate de toate subtipurile cunoscute pentru pacienţii cu insuficienţă renală (inclusiv pre-hemodializă şi hemodializă pacienţii).
Revision: 12
Autorizat
2005-02-02
18 B. PROSPECTUL 19 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FENDRIX SUSPENSIE INJECTABILĂ vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix 3. Cum vi se administrează Fendrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fendrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FENDRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fendrix este un vaccin care previne hepatita B. Este utilizat la pacienţi cu probleme ale rinichilor: • pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă- unde un aparat de dializă elimină produşii toxici de degradare din sânge • pacienţi care urmează să efectueze şedinţe de hemodializă Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. CE ESTE HEPATITA B? Hepatita B este cauzată de un virus care determină mărirea (inflamarea) ficatului. • Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare. • Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare gripei cum sunt durere de cap sau febră, senzaţie de oboseală marcată, urină închisă la culoare, scaune decolorate (fecale), colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter). Aceaste sau alte semne pot impune spital Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fendrix suspensie injectabilă vaccin hepatitic B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3 20 micrograme 1 cu adjuvant AS04C conţinând: - 3- _O_ -desacil-4’- monofosforil lipid A (MFL) 2 50 micrograme 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al 3+ în total) 3 Produs în celule de drojdie ( _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie albă opalescentă. În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant incolor, limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fendrix este indicat pentru imunizarea activă a adolescenţilor şi adulţilor cu vârsta peste 15 ani împotriva infectării cu virus hepatitic B (VHB), determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţi cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior hemodializei, cât şi cei hemodializaţi). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze SCHEMA DE IMUNIZARE PRIMARĂ: Schema de imunizare primară constă în administrarea a 4 doze separate a câte 0,5 ml fiecare, conform următoarei scheme: la 1 lună, 2 luni şi 6 luni de la data primei imunizări. Odată iniţiată, schema primară de imunizare la 0, 1, 2 şi 6 luni trebuie să fie efectuată doar cu Fendrix şi nu cu alt vaccin VHB disponibil pe piaţă. DOZA DE RAPEL: Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare. 3 Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o schemă de v Прочетете целия документ