Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antigen tal-wiċċ ta 'l-epatite B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Vaċċini
Hepatitis B; Immunization
Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u adulti mill-età ta ' 15-il sena ' l quddiem għall-immunisation attiva kontra l-infezzjoni tal-mikrobu epatite B (HBV) ikkaġunata sottotipi magħrufa kollha għall-pazjenti b ' insuffiċjenza renali (inkluż pre-haemodialysis u haemodialysis pazjenti).
Revision: 12
Awtorizzat
2005-02-02
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FENDRIX SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit). AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Fendrix u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fendrix 3. Kif għandek tieħu Fendrix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fendrix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FENDRIX U GĦALXIEX JINTUŻA Fendrix huwa vaċċin li jilqa’ kontra l-epatite B. Huwa jintuża f’pazjenti bi problemi fil-kliewi: • pazjenti li qed jagħmlu l-“emodijalisi”– fejn magna tad-“dijalisi” tnaddaf id-demm minn prodotti ħżiena • pazjenti li se jagħmlu l-“emodijalisi” ’il quddiem. Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta’ 15-il sena ’l fuq. X’INHI L-EPATITE B? L-epatite B hija kkawżata minn virus li jikkawża nefħa fil-fwied • Is-sinjali jistgħu ma jidhrux ghal 6 ġimgħat sa 6 xhur wara l-infezzjoni. • Is-sinjali prinċipali tal-marda jinkludu sinjali ħfief ta’ influwenza bħal uġigħ ta’ ras jew deni, tħossok għajjien ħafna, awrina skura, ippurgar ċar, ġilda safra u jew u abjad tal-għajnejn isfar (sufffejra). Dawn jew sinjali oħra jistgħu jfissru li l-persuna jista’ jkollha bżonn kura fl-isptar. Il- biċċa l-kbira tal-persuni jfiequ kompletament mill-marda. • Xi wħud minn nies bl-epatie B ma jidhrux u ma jħossuhomx morda – huma ma jkollhom l-ebda sinjali tal-marda. • Il-virus jinsab f Прочетете целия документ
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Doża waħda (0.5millilitru) fiha: L-antiġenu ta’ barra ta’ l-epatite 1, 2, 3 20 mikrogramma 1 supplimentat minn AS04C li fih: - 3- _O_ -desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 50 mikrogramma 2 adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta’ 0.5 milligramma Al 3+ ) 3 manifatturat f’ċelloli tal-ħmira ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad- DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni bajda mhux ċara. Meta jkun maħżun, depożitu fin abjad b’saff likwidu ċar u bla kulur fil- wiċċ jista’ jiġi nnutat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u fl-adulti mill-età ta’ 15-il sena ’il fuq għat-tilqim attiv kontra l- infezzjoni ikkawżata mis-sub-tipi kollha magħrufa tal-virus ta’ l-epatite B (HBV) għall-pazjenti b’insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż il-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti waqt li jagħmlu d-dialisi tad-demm). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija TILQIM PRIMARJU: It-tilqim primarju jikkonsisti minn 4 dożi separati ta’ 0.5 ml mogħtija bl-iskeda li ġejja: xahar, xahrejn u 6 xhur wara l-ewwel doża . Ladarba jinbeda, l-kors primarju tat-tilqim li jingħata l-ewwel darba, u wara xahar, xahrejn u sitt xhur għandu jitkompla b’Fendrix u m’hux b’vaċċin ieħor HBV li jinsab fis-suq. DOŻA TA’ RINFORZ: Minħabba li l-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti li waqt li jagħmlu d-dialisi tad- demm ikunu partikolarment esposti għall-HBV u għandhom risku akbar li jiġu infettati b’mod 3 kroniku, għanda tiġi kkunsidrata attitudni ta’ prekawzjoni jiġifieri li tingħata doża ta’ rinforz biex tiżgura livell ta’ a Прочетете целия документ