Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Impfstoffe
Hepatitis B; Immunization
Fendrix wird bei Jugendlichen und Erwachsenen ab dem Alter von 15 Jahren ab für eine aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) verursacht durch alle bekannten Subtypen bei Patienten mit Niereninsuffizienz (einschließlich Pre-Hämodialyse und Hämodialyse angezeigt. Patienten).
Revision: 12
Autorisiert
2005-02-02
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FENDRIX, INJEKTIONSSUSPENSION Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Fendrix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fendrix beachten? 3. Wie ist Fendrix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fendrix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FENDRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fendrix ist ein Impfstoff, der eine Hepatitis-B-Erkrankung verhindert. Er wird bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet: • Bei Patienten, die eine so genannte Hämodialyse bekommen, d. h. bei denen eine Blutreinigung durch ein Dialyse-Gerät vorgenommen werden muss. • Bei Patienten, die in Zukunft eine Hämodialyse benötigen werden. Fendrix ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr bestimmt. WAS IST HEPATITIS B? Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das zu einer Schwellung der Leber führt. • Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach der Infektion auf. • Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind leichte Grippesymptome wie Kopfschmerzen oder Fieber, starke Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht). Diese oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person in einem Krankenhaus behandelt werden muss. Die Meisten Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fendrix, Injektionssuspension Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3 20 Mikrogramm 1 als Adjuvans dient AS04C. Dieses enthält: 3- _O-_ Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) 2 50 Mikrogramm 2 adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al 3+ ) 3 hergestellt in Hefezellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) durch rekombinante DNA-Technologie. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Trübe, weiße Suspension. Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fendrix dient zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B, verursacht durch Viren (HBV) aller bekannten Subtypen, bei Personen ab dem vollendeten 15. Lebensjahr, die an einer Niereninsuffizienz leiden (einschließlich Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung GRUNDIMMUNISIERUNG: Die Grundimmunisierung besteht aus 4 einzelnen Dosen von jeweils 0,5 ml, die nach dem folgenden Impfschema verabreicht werden: Nach der ersten Dosis folgen die weiteren Dosen jeweils 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der ersten Impfung. Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung im Impfschema 0, 1, 2, 6 Monate mit Fendrix und nicht mit einem anderen kommerziell verfügbaren HBV-Impfstoff weitergeführt werden. AUFFRISCH(BOOSTER-)IMPFUNG: Da Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten ein besonderes Hepatitis-B-Infektionsrisiko und ein höheres Risiko für eine chronische Verlaufsform haben, ist es ratsam, vorbeugend eine 3 Auffrischimpfung zu verabreichen, um einen schützenden Antikörperspiegel, wie er durch nationale Empfehlungen und Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten. Fendrix kann als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundim Прочетете целия документ