Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigout undirbúningur
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan er ætlað til að fyrirbyggja og meðferð hyperuricaemia í fullorðinn gangast undir lyfjameðferð fyrir haematologic illkynja á millistig til mikil hætta á æxlisleysingarheilkenni (TLS). Febuxostat Mylan er ætlað fyrir meðferð langvarandi hyperuricaemia í aðstæður þar sem þvagsýru úrkomu hefur þegar átt sér stað (þar á meðal sögu, eða nærveru, tophus og/eða þvagsýrugigt). Febuxostat Mylan er ætlað í fullorðnir.
Revision: 11
Leyfilegt
2017-06-15
62 B. FYLGISEÐILL 63 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR febúxóstat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Febuxostat Viatris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Febuxostat Viatris 3. Hvernig nota á Febuxostat Viatris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Febuxostat Viatris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FEBUXOSTAT VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Febuxostat Viatris töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru notaðar til meðferðar við þvagsýrugigt sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast þvagsýra (úrat) í líkamanum. Hjá sumum safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún haldist í uppleystu ástandi. Þegar svo fer gætu úratkristallar myndast í og umhverfis liðamót og nýru. Þessir kristallar geta valdið skyndilegum og alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í liðamótum (sem kallast þvagsýrugigtarkast). Ef ekki er gripið til meðferðar gætu stærri útfellingar, kallaðar þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis liðamót. Þessir steinar geta valdið skemmdum á liðamótum og beini. _ _ Febuxostat Viatris verkar með því að minnka magn þvagsýru. Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka Febuxostat Viatris ei Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Febuxostat Viatris 80 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING _ _ Hver tafla inniheldur 80 mg af febúxóstati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 236,0 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Gul, hylkislaga, tvíkúpt tafla um það bil 16 x 7 mm að stærð, merkt með „M“ á annarri hliðinni og „FX3“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt). Febuxostat Viatris er ætlað til notkunar hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Febuxostat Viatris til inntöku er 80 mg einu sinni á dag, án tillits til matar. Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má taka til athugunar að nota Febuxostat Viatris 120 mg einu sinni á dag. Febuxostat Viatris verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur. Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og halda henni undir 6 mg/dl (357 µmól/l). Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í að minnsta kosti 6 mánuði (sjá kafla 4.4). _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2). _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín, sjá kafla 5.2). Engin aðlögun skammta er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi. 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Verkun og öryggi febúxóstats hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C). Ráðlögð skammtastærð fyrir sjúklinga með væga sker Прочетете целия документ