Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antiguty prípravky
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostatu Mylan je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických malignít stredné až vysoké riziko Tumor Lysis syndróm (TLS). Febuxostat Mylan je indikovaný na liečbu chronických hyperuricaemia v podmienkach, kde urate depozície už došlo (vrátane histórie, alebo prítomnosť, tophus a/alebo dnavá artritída). Febuxostat Mylan je indikovaný u dospelých.
Revision: 11
oprávnený
2017-06-15
64 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 65 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY febuxostát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Febuxostat Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Viatris 3. Ako užívať Febuxostat Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Febuxostat Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FEBUXOSTAT VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Febuxostat Viatris obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti. Febuxostat Viatris účinkuje prostr Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Febuxostat Viatris 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 236,0 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Žltá, bikonvexná tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 16 mm x 7 mm s vyrazeným „M“ na jednej strane tablety a „FX3“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy). Febuxostat Viatris je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná perorálna dávka Febuxostatu Viatris je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 μmol/l), môže sa zvážiť podávanie Febuxostatu Viatris 120 mg raz denne. Febuxostat Viatris funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl (357 μmol/l). Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu po dobu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4). _Starší ľudia _ Starším pacientom nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek _ Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2). Úpraviť dávku nie je potrebné pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek. 3 _Porucha funkcie pečene _ Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C). Odporúčané dávkovanie pre p Прочетете целия документ