Febuxostat Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
16-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-10-2017
Активна съставка:
febuxostat
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
M04AA03
INN (Международно Name):
febuxostat
Терапевтична група:
Antigout készítmények
Терапевтична област:
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Терапевтични показания:
Febuxostat Mylan javallott a megelőzés és a kezelés a hyperuricaemia felnőtt betegek kemoterápiás vérkémiai rosszindulatú daganat lízis szindróma (TLS) köztes a nagy kockázatnak. Febuxosztát Mylan kezelésére javallt, a krónikus hiperurikémia kezelésére alkalmazzák olyan körülmények között, ahol urát lerakódás már megtörtént (beleértve a történelem, vagy jelenlétét, tophus és/vagy köszvényes arthritis). Febuxosztát Mylan javallt felnőtteknél.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2017-06-15
Листовка
66
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
67
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMTABLETTA
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Viatris és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Febuxostat Viatris szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Febuxostat Viatrist?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Febuxostat Viatrist tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEBUXOSTAT VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Febuxostat Viatris tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és
köszvény kezelésére szolgál. Ebben
a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy
húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy képtelen oldatban maradni. Ha
ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és
azok körül, illetve a vesékben. A kristályok
valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt,
melegséget és duzzanatot okozhatnak
(úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb
lerakódások, úgynevezett köszvényes csomó
Прочетете целия документ
Данни за продукта
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Febuxostat Viatris 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
236,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, kb. 16 ×
7 mm-es tabletta, egyik oldalán „M”, a
másik oldalán „FX3” benyomattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A krónikus hyperurikaemia kezelése olyan állapotokban, amikor a
húgysav lerakódás már bekövetkezett
(beleértve tophusok és/vagy arthritis urica fennállását vagy
kórelőzményét). A Febuxostat Viatris
felnőttek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Febuxostat Viatris javasolt
_per os_
adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül. Ha a
szérum
húgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van,
megfontolható naponta egyszer 120 mg
Febuxostat Viatris adása.
A Febuxostat Viatris elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a
szérumhúgysavszint 2 hét elteltével
történő ismételt meghatározását. A kezelés célja a
szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő
csökkentése és ezen az értéken tartása.
A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6
hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont).
_Idősek _
Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2
pont).
_Vesekárosodás _
A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
<30 ml/perc) nem értékelték teljeskörűen (lásd 5.2 pont).
Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját
nem szükséges módosítani.
3
_Májkárosodás _
A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos
májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C
stádium) betegeknél nem vizsgálták.
A javasolt ad
Прочетете целия документ
