Febuxostat Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
16-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-10-2017
Активна съставка:
φεβουξοστάτη
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
M04AA03
INN (Международно Name):
febuxostat
Терапевтична група:
Αντιγόνη παρασκευάσματα
Терапевтична област:
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Терапевтични показания:
Febuxostat Mylan ενδείκνυται για την πρόληψη και τη θεραπεία της υπερουριχαιμία σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες σε ενδιάμεσα σε υψηλό κίνδυνο του συνδρόμου λύσης όγκου (TLS). Η φεβουξοστάτη Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε συνθήκες όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (συμπεριλαμβανομένης της ιστορίας, ή την παρουσία του, τόφου και/ή ουρική αρθρίτιδα). Η φεβουξοστάτη Mylan ενδείκνυται σε ενήλικες.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2017-06-15
Листовка
66
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
67
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
φεβουξοστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Febuxostat Viatris και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Febuxostat Viatris
3.
Πώς να πάρετε το Febuxostat Viatris
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Febuxostat Viatris 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg
φεβουξοστάτης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 236,0 mg λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτο δισκίο
σε σχήμα καψακίου διαστάσεων περίπου
16 × 7 mm, με
ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη
του δισκίου και «FX3» στην άλλη όψη του.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας
σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση
ουρικού οξέος έχει ήδη
συμβεί (περιλαμβανομένου του
ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/και
ουρικής αρθρίτιδας). Το
Febuxostat Viatris ενδείκνυται σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat
Viatris είναι 80 mg άπαξ ημερησίως
ανεξάρτητα από
τροφές. Εάν το ουρικό οξύ ορού είναι > 6
mg/dl (357 µmol/l) έπειτα από 2-4 εβδομάδες,
μπορεί να
εξεταστεί η χορήγηση Febuxostat Viatris 120 mg
άπαξ ημερησίως.
Το Febuxostat Viatris λειτουργεί α
Прочетете целия документ
