Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
AstraZeneca AB
L02BA03
fulvestrant
Endokrinné terapia, Anti-estrogény
Neoplazmy prsníkov
Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. V pre - alebo perimenopauzálnych žien, kombinácia liečby s palbociclib by mali byť kombinované s luteinizačného hormónu uvoľňujúci hormón (LHRH) agonist.
Revision: 23
oprávnený
2004-03-09
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU FASLODEX 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK fulvestrant POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Faslodex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex 3. Ako používať Faslodex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Faslodex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FASLODEX A NA ČO SA POUŽÍVA Faslodex obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka. Faslodex sa používa buď: samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (me Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Faslodex 250 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku. Pomocná látka so známym účinkom (v 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Faslodex je indikovaný: v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: - bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo - s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby. v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1). U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s palbociklibom kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelé ženy (vrátane starších žien)_ Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne po začiatočnej dávke. Pri použití Faslodexu v kombinácií s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností palbociklibu. Pred začatím liečby kombináciou Faslodex plus palbociklib a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lokálnej klinickej praxe. 3 Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek_ U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek Прочетете целия документ