Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
AstraZeneca AB
L02BA03
fulvestrant
Terapêutica endócrina, Anti-estrogénios
Neoplasias do peito
Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. Pré - ou perimenopausal mulheres, a combinação de tratamento com palbociclib deve ser combinado com o hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) agonista.
Revision: 23
Autorizado
2004-03-09
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FASLODEX 250 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL fulvestrant LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Faslodex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Faslodex 3. Como utilizar Faslodex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Faslodex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FASLODEX E PARA QUE É UTILIZADO Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama. Faslodex é utilizado quer: em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). Quand Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Faslodex 250 mg solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução. Excipientes com efeito conhecido (por cada 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Álcool benzílico (500 mg) Benzoato de benzilo (750 mg) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, viscosa, incolor a amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Faslodex é indicado: em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: - sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou - com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante, ou em progressão com terapêutica antiestrogénica. em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1). Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação com palbociclib deve ser associado a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Mulheres adultas (incluindo Idosos)_ A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a dose inicial. Quando Faslodex é utilizado em associação com palbociclib, por favor consultar também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib. Antes de iniciar o tratamento com a associação de Faslodex mais palbociclib, e durante a sua duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local. 3 Populaçõe Прочетете целия документ