Faslodex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Faslodex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Faslodex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-естрогени
  • Терапевтична област:
  • Неоплазми на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Faslodex е показан.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000540
  • Дата Оторизация:
  • 10-03-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000540
  • Последна актуализация:
  • 16-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/507875/2017

EMEA/H/C/000540

Резюме на EPAR за обществено ползване

Faslodex

fulvestrant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Faslodex. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Faslodex.

За практическа информация относно употребата на Faslodex пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Faslodex и за какво се използва?

Faslodex е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или

метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма)

при следните пациенти:

постменопаузални жени с вид рак на млечната жлеза, известен като „естроген-рецептор

позитивен рак“, които преди това не са подлагани на хормонално лечение или при които

раковото заболяване е рецидивирало след друго антиестрогенно лечение;

жени с вид рак, известен като „HR-положителен, HER-2 отрицателен рак“, които преди това са

подлагани на хормонално лечение. При жени с този вид рак на млечната жлеза Faslodex се

използва в комбинация с палбоциклиб (друго противораково лекарство).

Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant.

Как се използва Faslodex?

Faslodex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки (250 mg). Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс

Faslodex

EMA/507875/2017

Страница 2/3

допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза. Дозата се прилага като две

инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.

Faslodex се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Faslodex?

Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се

свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки. Активното вещество във Faslodex,

фулвестрант, е антиестроген. Фулвестрант блокира рецепторите на естроген в клетките и това

води до загиване на редица естрогенови рецептори. В резултат на това растежът на раковите

клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.

Какви ползи от Faslodex са установени в проучванията?

В пет основни проучвания се показва, че Faslodex е ефективен за удължаване на

продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.

В две от тези проучвания при 851 жени се показва, че Faslodex е толкова ефективен, колкото

друго лекарство, анастрозол: жените, получаващи Faslodex, живеят средно 5,4 месеца без

влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при тези, които приемат анастрозол.

В трето проучване при 736 жени се показва, че по-високата доза от 500 mg Faslodex е по-

ефективна, отколкото 250 mg: жените, получаващи по-високата доза, живеят средно 6,5 месеца

без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при тези, които получават по-ниската

доза.

В четвъртото проучване при 462 жени с авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза,

които не са лекувани с хормонална терапия, се показва, че жените, лекувани с Faslodex (500 mg

веднъж месечно), живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,8

месеца при жените, получаващи анастрозол.

И накрая, в едно проучване, изследващо употребата на Faslodex в комбинация с палбоциклиб при

521 жени с (HR)-положителен (HER2)-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната

жлеза се показва, че жените, лекувани с Faslodex плюс палбоциклиб, живеят средно 9,2 месеца

без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при жените, получаващи Faslodex

самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Faslodex?

Когато Faslodex се използва самостоятелно, най-честите нежелани лекарствени реакции

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (като

болка или възпаление), слабост, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на

чернодробните ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми). Когато се използва в

комбинация с палбоциклиб, най-честите нежелани лекарствени реакции при Faslodex

(наблюдавани при повече от 2 на 10 пациенти) са ниски нива на белите и червените кръвни

клетки, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, инфекции, умора, гадене, стоматит (възпаление на

лигавицата на устата) и диария. Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са ниски

нива на белите и червените кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, инфекции,

повишени нива на чернодробните ензими и умора.

Faslodex

EMA/507875/2017

Страница 3/3

Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациентки със

сериозни чернодробни заболявания. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции

и ограничения, съобщени при Faslodex, вижте листовката.

Защо Faslodex е разрешен за употреба?

В проучванията се показва, че антиестрогенното лекарство Faslodex е ефективно за удължаване

на продължителността на живота при пациенти с естроген-рецептор позитивен рак на млечната

жлеза без влошаване на заболяването. Освен това, в комбинация с палбоциклиб, лекарството е

ефективно при пациенти с HR-положителен, HER-2 отрицателен рак на млечната жлеза.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите, наблюдавани в проучванията с

Faslodex, са по-големи от рисковете, и препоръча Faslodex да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Faslodex?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Faslodex, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Faslodex:

На 10 март 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Faslodex, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Faslodex прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Faslodex 250 mg инжекционен разтвор

фулвестрант (fulvestrant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Faslodex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Faslodex

Как да използвате Faslodex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Faslodex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Faslodex и за какво се използва

Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на

блокерите на естрогена. Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да

участват в развитието на рака на гърдата.

Faslodex се използва или:

самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича

положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е

разпространил в други части на тялото (метастатичен), или

в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича

положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия

епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в

други части на тялото (метастатичен). Жени, които не са достигнали менопауза, трябва

също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-

освобождаващ хормон (LHRH).

Когато Faslodex се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с

листовката на палбоциклиб. Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с

Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Faslodex

Не използвайте Faslodex:

ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте бременна или кърмите;

ако имате тежки проблеми с черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Faslodex, ако

някое от следните състояния се отнася за Вас:

проблеми с бъбреците или черния дроб;

намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на

кръвосъсирването;

предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци;

остеопороза (намалена костна плътност);

алкохолизъм.

Деца и юноши

Faslodex не е показан за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Faslodex

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемате други лекарства.

Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за

предпазване от образуване на кръвни съсиреци).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да използвате Faslodex. Ако има възможност да забременеете, по

време на лечението с Faslodex трябва да използвате ефикасна контрацепция.

Докато сте на лечение с Faslodex, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Faslodex да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини. Все

пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.

Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 1 000 mg на доза, еквивалентни на

20 ml бира или 8 ml вино на доза.

Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.

Това трябва да се взема предвид при бременни или кърмещи жени, деца и рискови пациенти,

като например такива с чернодробни заболявания или епилепсия.

3.

Как да използвате Faslodex

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно

месечно плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Faslodex бавно интрамускулно, по една

инжекция от всяка страна на седалището.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани

реакции:

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,

устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции;

тромбoемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)*;

възпаление на черния дроб (хепатит);

чернодробна недостатъчност.

Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;

отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на

кръв)*;

гадене (повдигане);

слабост, отпадналост*;

болки в ставите и в мускулите и костите;

горещи вълни;

обрив по кожата;

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,

устните, езика и/или гърлото.

Всички останали нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие;

повръщане, диария, загуба на апетит*;

инфекции на пикочните пътища;

болки в гърба*;

повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);

тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*;

понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);

вагинално кървене;

болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);

внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака,

особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с

равновесието (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция);

кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране;

повишаване на ГГТП – чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв;

възпаление на черния дроб (хепатит);

чернодробна недостатъчност;

изтръпване, мравучкане и болка;

анафилактични реакции.

*Включва нежелани реакции, за които, поради подлежащото заболяване, точната роля на

Faslodex не може да се прецени със сигурност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Faslodex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или етикета на спринцовката след Годен до/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).

Температурни отклонения извън диапазона 2°C – 8°C трябва да са ограничени. Включително,

трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30°C, както и съхранение за

повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C – 8°C). След евентуални

температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните

условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C – 8°C).

Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и

28-дневният период не трябва да се надвишава през 4-годишния срок на годност на Faslodex.

Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява

под – 20°C.

Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и

изхвърляне на Faslodex.

Това лекарство може да представлява риск за водите. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Faslodex

Активното вещество е фулвестрант. Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml)

съдържа 250 mg фулвестрант.

Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол,

бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).

Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката

Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка

с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор. За да се получи

препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки.

Faslodex се предлага в два вида опаковки – или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително

напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени

спринцовки. Осигурени са и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка

спринцовка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel.: +421 2 5737 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Latvija

SIA AstraZeneca Latvijā

Tel: +371 67377100

Lietuva

UAB AstraZeneca Latvija

Tel.: +370 5 2660550

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две

предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.

Инструкции за приложение

Внимание – преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с

предпазител „BD SafetyGlide”) в автоклав. Във всеки един момент по време на работа с иглата и

при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.

За всяка от двете спринцовки:

Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и

проверете дали не е повредено.

Отворете външната опаковка на обезопасената игла

(SafetyGlide).

Преди приложение, разтворите за парентерално

приложение трябва да се огледат за видими частици и

промяна на цвета.

Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C).

С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го

накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да

се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).

Фигура 1

Отстранете капачето (A) с движение право нагоре. За

да запазите стерилността, не докосвайте върха на

спринцовката (B) (вж. фигура 2).

Закрепете обезопасената игла към накрайника тип

„Луер-Лок” и я завъртете, докато се закрепи стабилно

(вж. фигура 3).

Проверете дали иглата е заключена в Луер-конектора,

преди да промените вертикалното положение на

спринцовката.

Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да

не увредите върха й.

Доближете спринцовката до мястото на приложение.

Отстранете предпазителя на иглата.

Изгонете излишния въздух от спринцовката.

Фигура 2

Фигура 3

Приложете бавно интрамускулно

(1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната

област). За удобство на прилагащия инжекцията,

скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето

(вижте фигура 4).

Фигура 4

Веднага след инжектирането с един пръст натиснете

лостчето, за да активирате предпазителя (вж. фигура 5).

ЗАБЕЛЕЖКА: При активирането не насочвайте иглата

към себе си и към други хора. Изчакайте да чуете

изщракване и погледнете дали върхът на иглата е

покрит напълно.

Фигура 5

Изхвърляне

Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.

Това лекарство може да представлява риск за водите. Неизползваният лекарствен продукт или

отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety