Fasenra
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
13-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-08-2019
Активна съставка:
Benralizumab
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
R03DX10
INN (Международно Name):
benralizumab
Терапевтична група:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Терапевтична област:
Asma
Терапевтични показания:
Fasenra è indicato come un aggiungere il trattamento di mantenimento in pazienti adulti con grave asma eosinofila non adeguatamente controllata nonostante le alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più lunga durata d'azione β agonisti.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2018-01-08
Листовка
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FASENRA 30 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA
benralizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fasenra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
3.
Come usare Fasenra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fasenra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FASENRA E A COSA SERVE
COS’È FASENRA
Fasenra contiene il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo
monoclonale, ovvero un tipo di
proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come
bersaglio e si attacca ad essa. Il
bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore
dell’interleuchina-5 che si trova
soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.
A COSA SERVE FASENRA
Fasenra è usato per il trattamento dell’ASMA EOSINOFILICO GRAVE in
soggetti adulti. L’asma eosinofilico
è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel
sangue o nei polmoni.
Fasenra è usato in associazione con altri medicinali per il
trattamento dell’asma (corticosteroidi
inalatori ad alte dosi e altri medicinali antiasmatici) quando la
malattia non è ben controllata solo da
questi medicinali.
COME AGISCE FASENRA
Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione
dell’asma. Attaccandosi agli
eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero e l’i
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita.
Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in penna preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 ml.
Penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 mL.
*Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in
cellule ovariche di criceto cinese
(CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezione (iniezione) in siringa preriempita
Soluzione per iniezione (iniezione) in penna preriempita (Fasenra Pen)
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo, che può
contenere particelle traslucide o di
colore da bianco a bianco sporco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in
pazienti adulti con asma eosinofilico
severo non adeguatamente controllato malgrado l’impiego di
corticosteroidi per via inalatoria a dosi
elevate e β-agonisti a lunga durata d’azione (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Fasenra deve essere iniziato da un medico esperto
nella diagnosi e nel trattamento di
forme gravi di asma.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione
sottocutanea ed informazioni riguardo
ai segni e sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere
paragrafo 4.4), i pazienti senza storia nota di
anafilassi o coloro che se ne prendono cura possono somministrare
Fasenra se il loro medico lo ritiene
opportuno, con follow-up medico se necessario.
L’autosomministrazione deve essere considerata solo
in pazienti che hanno già esperienza con il trattamento con Fasenra.
Posologia
La dose raccomandata di benralizumab è 30 mg somministrati tramite
iniezione sottocutanea ogni
4 settimane per le prime 3 d
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