Fasenra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fasenra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fasenra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
  • Терапевтична област:
  • астма
  • Терапевтични показания:
  • Fasenra показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с тежка эозинофильной астма, неадекватно контролирани, въпреки високите дози ингаляционных глюкокортикоиди плюс продължително действие на β-адреномиметиков.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004433
  • Дата Оторизация:
  • 07-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004433
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471401/2019

EMEA/H/C/4433

Fasenra (benralizumab)

Общ преглед на Fasenra и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Fasenra и за какво се използва?

Fasenra e лекарство против астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид

астма, наречена еозинофилна астма.

Използва се като допълваща терапия при възрастни с тежка астма, която не се контролира

задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероди плюс лекарства,

наречени дългодействащи бета-агонисти.

Fasenra съдържа активното вещество бенрализумаб (benralizumab).

Как се използва Fasenra?

Fasenra се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки или писалки. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и

лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на тежка

астма.

Препоръчителната доза е 30 mg чрез подкожна инжекция в бедрата или корема на всеки 4

седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това. Ако инжекцията се прилага от лекар

или полагащо грижи лице, тя може също да бъде приложена подкожно в горната част на ръката.

При съгласие на лекуващия лекар пациенти, които вече използват Fasenra и нямат анамнеза за

тежки алергични реакции, или лицата, полагащи грижи за тях, могат сами да инжектират Fasenra

след подходящо обучение, включително за това как да наблюдават за признаци и симптоми на

алергични реакции. Fasenra трябва да се прилага, докато пациентът има полза от лекарството,

като поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.

За повече информация относно употребата на Fasenra вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Fasenra (benralizumab)

EMA/471401/2019

Страница 2/3

Как действа Fasenra?

При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде голямо количество

определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.

Активното вещество във Fasenra, бенрализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да се свързва с рецепторите (прицел), наречени интерлевкин-5 рецептори, на

повърхността на еозинофилите. Като се свързва с интерлевкин-5 рецепторите, Fasenra активира

имунната система (естествените защитни сили на организма) да убива еозинофилите в кръвта и

белите дробове. Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на

астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.

Какви ползи от Fasenra са установени в проучванията?

Ефективността на Fasenra за намаляване на броя на екзацербациите (обострянията) на астма по

време на лечение е показана в 2 основни проучвания при общо 2 511 пациенти с еозинофилна

астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащи бета-агонисти. Сред пациентите с голям брой еозинофили в

кръвта преди лечението, броят на тежките обостряния годишно е 0,66 при пациентите, лекувани

с Fasenra (прилаган на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това), в

сравнение с 1,14 при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).

Трето проучване, обхващащо 220 пациенти, показва, че при по-голям брой пациенти, на които се

прилага Fasenra, заболяването се подобрява до степен, при която те могат да намалят дозата на

кортикостероидите средно със 75 % в сравнение с 25 % при пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Fasenra?

Най-честите нежелани реакции при Fasenra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души)

са главоболие и фарингит (възпалено гърло). За пълния списък на нежеланите реакции и

ограниченията при Fasenra вижте листовката.

Защо Fasenra е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Fasenra е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на обострянията на

астма и необходимостта от лечение с кортикостероиди. Лекарството се понася добре и има малко

нежелани реакции. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от

употребата на Fasenra са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fasenra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fasenra, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fasenra непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fasenra, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Fasenra (benralizumab)

EMA/471401/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Fasenra:

Fasenra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2018 г.

Допълнителна информация за Fasenra можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

бенрализумаб (benralizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fasenra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra

Как да използвате Fasenra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fasenra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fasenra и за какво се използва

Какво представлява Fasenra

Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално

антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в

организма). Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на

интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки,

наречени еозинофили.

За какво се използва Fasenra

Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни. Еозинофилната

астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите

дробове.

Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен

кортикостероид“ плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре

от тези други лекарства, приложени самостоятелно.

Как действа Fasenra

Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма. Като се

свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.

Какви са ползите от използване на Fasenra

Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да

дишате по-добре и да намали симптомите на астма. Ако приемате лекарства, наречени

„перорални кортикостероиди“, употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите

дневната доза или да спрете пероралния кортикостероид, който Ви е необходим за контрол на

астмата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra

Не използвайте Fasenra:

ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че това се отнася за Вас, попитайте Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:

Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в регион, където паразитните

инфекции са чести, или пътувате до такъв регион. Това лекарство може да отслаби

способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.

Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте

точка 4, за симптоми на алергична реакция).

Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага

Fasenra:

ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това

лекарство.

ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4). При пациенти,

които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.

Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции

Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции. Трябва да обърнете внимание за

признаци на тези реакции (като уртикария, обрив, проблеми с дишането, припадане, замаяност,

световъртеж и/или подуване на лицето, езика или устата) докато приемате Fasenra.

Важно е да говорите с Вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни

алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.

Други лекарства за астма

Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете

лечение с Fasenra.

Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата

на някои от тези лекарства, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди“. Това трябва

да се прави постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар.

Други лекарства и Fasenra

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.

Деца и юноши

Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Не е известно

дали Fasenra би могъл да навреди на плода.

Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата. Ако кърмите или

възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Fasenra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами. Не трябва да си

инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична

реакция от Fasenra.

Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и

инжектиране на Fasenra. Преди да използвате Fasenra, прочетете внимателно „Указанията за

употреба“ на предварително напълнената спринцовка.

Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg. Първите 3 инжекции се прилагат през

4 седмици. След това се инжектират 30 mg през 8 седмици.

Ако сте пропуснали доза Fasenra

Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра възможно най-скоро.

Спиране на лечението с Fasenra

Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Прекъсването или

спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на симптомите и на

пристъпите на астма.

Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции

Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че може би получавате алергична

реакция. Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.

Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

анафилаксия

симптомите обикновено включват:

подуване на лицето, езика или устата

проблеми с дишането

припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)

Чести (може да засегнат от 1 до 10 души)

уртикария;

обрив.

Други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие;

фарингит (възпалено гърло);

треска (висока температура);

реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване

близо до мястото на инжектиране).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fasenra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Спринцовката може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни. След

изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.

Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.

Fasenra е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в

контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fasenra

Активното вещество е бенрализумаб. Една предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор

съдържа 30 mg бенрализумаб.

Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат,

полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката

Fasenra е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. Цветът му може да варира от безцветен до

жълт. Той може да съдържа частици.

Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Великобритания

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за употреба

Fasenra 30mg

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Бенрализумаб

За подкожно инжектиране

Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

Преди да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка, Вашият медицински

специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.

Прочетете тези „Указания за употреба“, преди да започнете да използвате Fasenra

предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получавате ново лекарство.

Може да има нова информация. Тази информация не замества разговора с Вашия медицински

специалист относно заболяването или лечението Ви.

Ако Вие или Вашият болногледач имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински

специалист.

Важна информация

Съхранявайте Fasenra в хладилник между 2 °C до 8 °C в картонената опаковка, докато сте

готови да я използвате. Fasenra може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за

максимум 14 дни. След изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на

14 дни или да се изхвърли.

Не

използвайте Fasenra предварително напълнена

спринцовка, ако:

е била замразена

е била изпусната или повредена

запечатването на картонената кутия е скъсано

срокът на годност (EXP) е изтекъл

Не:

разклащайте предварително

напълнената спринцовка

я споделяйте с друг и не използвайте

повторно предварително напълнената

спринцовка

Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете спринцовката в непробиваем контейнер

за остри предмети и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.

Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за

еднократна употреба.

Съхранявайте Fasenra и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

Fasenra предварително напълнена спринцовка

Не сваляйте капачката на иглата, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте

готови да инжектирате Fasenra.

Не докосвайте клипсовете за активиране на предпазителя на иглата, за да избегнете прекалено

ранно активиране на защитния механизъм (предпазителя на иглата).

Клипсове за

активиране на

предпазителя на

иглата

Тяло на

спринцов

ката

Етикет със срок на

годност

Капачка на иглата

Глава на

буталото

Бутало

Място за

хващане

Прозорче

Игла

Стъпка 1 – Съберете материалите

1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника

1 тампон със спирт

1 парче памук или марля

1 непробиваем контейнер за остри предмети.

(Вижте Стъпка 9 – Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка)

Предварително

напълнена

спринцовка

Тампон със спирт

Парче памук или

марля

Контейнер за остри

предмети

Стъпка 2 - Пригответе за употреба Вашата предварително

напълнената спринцовка

Проверете датата на изтичане на срока на годност (EXP). Не

използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.

Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна

температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.

Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг

начин. Например, не я затопляйте в микровълнова печка или в гореща

вода и не я слагайте близо до други източници на топлина.

Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.

30

мин

Стъпка 3 – Проверете течността

Отворете картонената кутия. Махнете цялото покритие на

пластмасовото гнездо.

Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите

предварително напълнената спринцовка от гнездото.

Огледайте течността през прозорчето. Течността трябва да бъде

бистра и безцветна до жълта. Тя може да съдържа малки бели

частици.

Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят

или ако съдържа големи частици.

Може да видите малко въздушно мехурче в течността. Това е

нормално. Не е нужно да правите нещо.

Стъпка 4 – Изберете място за инжектиране

Препоръчителното място за инжектиране е предната част

на бедрото.

Може да използвате също и долната част на корема.

Не инжектирайте:

в областта на 5 cm около пъпа

в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена

кожа

в белези или увредена кожа

през дрехите

Болногледачът може да Ви инжектира в горната част на

ръката, бедрото или корема. Не се опитвайте да се

инжектирате сами в ръката.

За всяка инжекция избирайте различно място, което е най-

малко на 3 cm от последната инжекция.

Стъпка 5 - Почистете мястото на инжектиране

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с

кръгообразно движение. Оставете го да изсъхне на въздуха.

Не докосвайте почистения участък преди инжектиране.

Не вейте и не духайте на почистения участък.

Място за

инжектиране

само от

болногледач

Стъпка 6 - Свалете капачката на иглата

Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка

внимателно издърпайте капачката на иглата право напред.

Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате

капачката на иглата.

Оставете капачката на иглата настрани, за да я изхвърлите по-

късно.

Може да видите капка течност на края на иглата. Това е

нормално.

Не използвайте спринцовката, ако бъде изпусната, когато е без

капачката на иглата или ако иглата е повредена или замърсена.

Не докосвайте иглата и не позволявайте да докосне някаква

повърхност.

Без да се бавите, преминете направо към следващите стъпки.

Стъпка 7 – Инжектиране на Fasenra

Хванете предварително напълнената спринцовка в 1 ръка,

както е показано.

Използвайте другата си ръка, за да захванете леко и задържите

участъка от кожата, в който искате да инжектирате. Това

създава по-твърда повърхност.

Не натискайте буталото, докато иглата не влезе докрай в

кожата.

Никога не издърпвайте обратно буталото.

Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б

и в.

С бързо движение като

хвърляне на стреличка

вкарайте иглата в захванатата

кожа.

Вкарайте иглата под ъгъл от

45 градуса.

С палеца натиснете главата на

буталото.

Продължавайте да натискате

докрай, за да сте сигурни, че

инжектирате цялото

количество лекарство.

Продължавайте да натискате

главата на буталото с палеца,

докато не извадите иглата от

кожата.

Бавно отпуснете буталото,

докато предпазителят на

иглата покрие иглата.

б

в

а

45°

Стъпка 8 - Проверете мястото на инжектиране

Може да има малко количество кръв или течност на мястото на

инжектиране. Това е нормално.

Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато

кървенето спре.

Не разтривайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка

лепенка.

Стъпка 9 – Изхвърлете използваната предварително

напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една

доза Fasenra и не може да се използва повторно.

Сложете използваната предварително напълнена спринцовка

в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след

използването.

Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в

домашните отпадъци.

Не поставяйте обратно капачката върху предварително

напълнената спринцовка.

Изхвърлете капачката и другите използвани материали в

домашните отпадъци.

Указания за изхвърляне

Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или

фармацевт.

Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.

Листовка: Информация за пациента

Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

бенрализумаб (benralizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fasenra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra

Как да използвате Fasenra pen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fasenra pen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fasenra и за какво се използва

Какво представлява Fasenra

Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално

антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в

организма). Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на

интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки,

наречени еозинофили.

За какво се използва Fasenra

Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни. Еозинофилната

астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите

дробове.

Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен

кортикостероид“ плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре

от тези други лекарства, приложени самостоятелно.

Как действа Fasenra

Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма. Като се

свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.

Какви са ползите от използване на Fasenra

Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да

дишате по-добре и да намали симптомите на астма. Ако приемате лекарства, наречени

„перорални кортикостероиди“, употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите

дневната доза или да спрете пероралните кортикостероиди, които са Ви необходими за контрол

на астмата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra

Не използвайте Fasenra:

ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че това се отнася за Вас, попитайте Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:

Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в регион, където паразитните инфекции

са чести, или пътувате до такъв регион. Това лекарство може да отслаби способността Ви

да се борите с някои видове паразитни инфекции.

Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте

точка 4 за симптоми на алергична реакция).

Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага

Fasenra:

ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това

лекарство.

ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4). При пациенти,

които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.

Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции

Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции. Трябва да обърнете внимание за

признаци на тези реакции (като уртикария, обрив, проблеми с дишането, припадане, замаяност,

световъртеж и/или подуване на лицето, езика или устата) докато приемате Fasenra.

Важно е да говорите с вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни

алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.

Други лекарства за астма

Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете

лечение с Fasenra.

Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата

на някои от тези лекарствени продукти, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди“.

Това трябва да се прави постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар.

Други лекарства и Fasenra

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.

Деца и юноши

Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Не е известно

дали Fasenra може да навреди на плода.

Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата. Ако кърмите или

възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Fasenra Pen

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами. Не трябва да си

инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична

реакция от Fasenra.

Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и

инжектиране на Fasenra. Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията

за употреба“.

Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg. Първите 3 инжекции се прилагат през

4 седмици. След това се инжектират 30 mg през 8 седмици.

Ако сте пропуснали доза Fasenra

Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра възможно най-скоро.

Спиране на лечението с Fasenra

Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Прекъсването или

спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на Вашите симптоми и на

пристъпите на астма.

Ако симптомите Ви на астмата се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции

Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че може би получавате алергична

реакция. Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.

Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

анафилаксия

симптомите обикновено включват:

подуване на лицето, езика или устата

проблеми с дишането

припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

уртикария;

обрив.

Други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие;

фарингит (възпалено гърло);

треска (висока температура);

реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване

близо до мястото на инжектиране).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fasenra Pen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Fasenra Pen може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни. След

изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.

Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.

Fasenra Pen е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в

контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fasenra Pen

Активното вещество е бенрализумаб. Една предварително напълнена писалка с 1 ml разтвор

съдържа 30 mg бенрализумаб.

Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат,

полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката

Fasenra е безцветен до жълт разтвор. Той може да съдържа частици.

Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Великобритания

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Указания за употреба

Fasenra 30mg

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Бенрализумаб

За подкожно инжектиране

Предварително напълнена писалка за еднократна употреба

Преди да използвате Fasenra Pen, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или

на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.

Прочетете тези „Указания за употреба“, преди да започнете да използвате Fasenra Pen и

всеки път, когато получавате ново лекарство. Може да има нова информация. Тази

информация не замества разговора с Вашия медицински специалист относно заболяването или

лечението Ви.

Ако Вие или Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински

специалист.

Важна информация

Съхранявайте Fasenra в хладилник между 2 °C до 8 °C в картонената опаковка, докато сте

готови да я използвате. Fasenra може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за

максимум 14 дни. След изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на

14 дни или да се изхвърли.

Не използвайте Fasenra Pen, ако:

е била замразена

е била изпусната или повредена

запечатването на картонената кутия е скъсано

срокът на годност (EXP) е изтекъл

Не:

разклащайте Вашата Fasenra Pen

я споделяйте с друг и не използвайте

повторно Вашата Fasenra Pen

Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете Fasenra Pen в непробиваем контейнер за

остри предмети и използвайте нова Fasenra Pen.

Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.

Съхранявайте Fasenra и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

Fasenra Pen

Не сваляйте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да

инжектирате Fasenra.

Преди употреба

След употреба

Стъпка 1 – Съберете материалите

1 Fasenra Pen от хладилника

1 тампон със спирт

1 парче памук или марля

1 непробиваем контейнер за остри предмети.

Предпазител

на иглата

Етикет със срок

на годност

Течно

лекарство

Прозорче

Капачка

Зелено

бутало

(Вижте Стъпка 10 – Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин)

Fasenra Pen

Тампон със спирт

Парче памук или

марля

Контейнер за остри

предмети

Стъпка 2 - Пригответе за употреба Вашата Fasenra Pen

Проверете датата на изтичане на срока на годност (EXP). Не

използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.

Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна

температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.

Не затопляйте Fasenra Pen по никакъв друг начин. Например, не я

затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода и не я слагайте близо

до други източници на топлина.

Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.

Не отстранявайте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6.

Стъпка 3 – Проверете течността

Огледайте течността през прозорчето на Fasenra Pen.

Течността трябва да бъде бистра и безцветна до жълта. Тя

може да съдържа малки бели частици.

Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с

променен цвят или ако съдържа големи частици.

Може да видите малко въздушно мехурче в течността.

Това е нормално. Не е нужно да правите нещо.

Стъпка 4 – Изберете място за инжектиране

Препоръчителното място за инжектиране е предната част

на бедрото. Може да използвате също и долната част на

корема.

Не инжектирайте:

в областта на 5 cm около пъпа

в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена

кожа

в белези или увредена кожа

през дрехите

Болногледачът, може да Ви инжектира в горната част на

ръката, бедрото или корема. Не се опитвайте да се

инжектирате сами в ръката.

За всяка инжекция избирайте различно място, което е

най-малко на 3 cm от последната инжекция.

30

мин

Място за

инжекти

ране

само от

болногле

дач

Стъпка 5 - Почистете мястото на инжектиране

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с

кръгообразно движение. Оставете го да изсъхне на

въздуха.

Не докосвайте почистения участък преди инжектиране.

Не вейте и не духайте на почистения участък.

Стъпка 6 - Свалете капачката

Хванете Fasenra Pen с 1 ръка. С другата си ръка

внимателно издърпайте капачката право напред.

Оставете капачката настрани, за да я изхвърлите по-

късно.

Сега вече се вижда зеленият предпазител на иглата. Той

предотвратява докосването на иглата.

Не се опитвайте да докоснете иглата и не натискайте

предпазителя на иглата с пръст.

Не се опитвайте да сложите капачката обратно на Fasenra

Pen. Може да задействате прибързано инжектиране или

да повредите иглата.

След като свалите капачката, изпълнете веднага

следващите стъпки.

Стъпка 7 – Инжектиране на Fasenra

Следвайте указанията на своя медицински специалист за начина на инжектиране. Може да

захванете леко мястото на инжектиране или да поставите инжекцията, без да захващате кожата.

Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б, в и г.

Задръжте Fasenra Pen на едно място през цялото време на инжектиране.

Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.

Позиция на Fasenra Pen на мястото на инжектиране.

Поставете предпазителя на иглата на Fasenra Pen плътно върху кожата (под ъгъл 90 градуса).

Уверете се, че можете да виждате прозорчето.

a

90°

Натиснете силно надолу.

Ще чуете щракване.

„Щракването“ е знак, че

инжектирането е започнало.

Зеленото бутало ще се

придвижва надолу в

прозорчето по време на

инжектирането.

Задръжте здраво за

15 секунди.

Ще чуете второ „щракване“.

Второто щракване е знак, че

инжектирането е завършило.

Зеленото бутало ще запълни

прозорчето.

Вдигнете Fasenra Pen право

нагоре.

Предпазителят на иглата ще

се плъзне надолу и ще се

заключи над иглата.

Стъпка 8 – Проверете прозорчето

Проверете прозорчето, за да се уверите, че течността е

инжектирана.

Ако зеленото бутало не запълва прозорчето, може да не сте

получили цялата доза. Ако това се случи или имате някакви

други притеснения, обадете се на медицинския си

специалист.

Преди

инжекция

След

инжекция

Стъпка 9 - Проверете мястото на инжектиране

Може да има малко кръв или течност на мястото на

инжектиране. Това е нормално.

Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато

кървенето спре.

Не разтривайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка

лепенка.

б

в

15

сек

г

Стъпка 10 – Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин

Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може

да се използва повторно.

Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем

контейнер за остри предмети веднага след

използването.

Не изхвърляйте Fasenra Pen в домашните отпадъци.

Изхвърлете капачката и другите използвани материали в

домашните отпадъци.

Указания за изхвърляне

Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или

фармацевт.

Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.