Fasenra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fasenra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fasenra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • астма
  • Терапевтични показания:
  • Fasenra показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с тежка эозинофильной астма, неадекватно контролирани, въпреки високите дози ингаляционных глюкокортикоиди плюс продължително действие на β-адреномиметиков.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004433
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004433
  • Последна актуализация:
  • 16-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753505/2017

EMEA/H/C/004433

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fasenra

benralizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fasenra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Fasenra.

За практическа информация относно употребата на Fasenra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fasenra и за какво се използва?

Fasenra e лекарство против астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид

астма, наречена еозинофилна астма.

Използва се като допълваща терапия при възрастни с тежка астма, която не се контролира

задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероди плюс лекарства,

наречени дългодействащи бета-агонисти.

Fasenra съдържа активното вещество бенрализумаб (benralizumab).

Как се използва Fasenra?

Fasenra се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки. Препоръчителната доза е 30 mg чрез подкожна инжекция в горната част на ръката,

бедрата или корема на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това.

Fasenra трябва да се прилага, докато пациентът има полза от лекарството, като поне веднъж

годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с

опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.

Fasenra

EMA/753505/2017

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Fasenra?

При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на прекалено голямо количество

определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.

Активното вещество във Fasenra, бенрализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да се свързва с рецепторите (прицел), наречени интерлевкин-5 рецептори, на

повърхността на еозинофилите. Като се свързва с интерлевкин-5 рецепторите, Fasenra активира

имунната система (естествените защитни сили на организма) да убива еозинофилите в кръвта и

белите дробове. Това помага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на

астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.

Какви ползи от Fasenra са установени в проучванията?

Ефективността на Fasenra за намаляване на броя на екзацербациите (обострянията) на астма по

време на лечение е показана в 2 основни проучвания при общо 2 511 пациенти с еозинофилна

астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащи бета-агонисти. Сред пациентите с голям брой еозинофили в

кръвта преди лечението, броят на тежките обостряния годишно е 0,66 при пациентите, лекувани

с Fasenra (прилаган на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това), в

сравнение с 1,14 при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).

Трето проучване, обхващащо 220 пациенти, показва, че при по-голям брой пациенти, на които се

прилага Fasenra, заболяването се подобрява до степен, при която те могат да намалят дозата на

кортикостероидите средно със 75 % в сравнение с 25 % при пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Fasenra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fasenra (които е възможно да засегнат до 1 на

10 души) са главоболие и фарингит (възпалено гърло). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Fasenra, вижте листовката.

Защо Fasenra е разрешен за употреба?

Показано е, че Fasenra е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на обострянията на

астма и необходимостта от лечение с кортикостероиди. Лекарството се понася добре и има малко

нежелани лекарствени реакции. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че

ползите от Fasenra са по-големи от рисковете, и препоръча Fasenra да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fasenra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fasenra, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Fasenra:

Пълният текст на EPAR за Fasenra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Fasenra

EMA/753505/2017

Страница 3/3

информация относно лечението с Fasenra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

бенрализумаб (benralizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fasenra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra

Как да използвате Fasenra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fasenra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fasenra и за какво се използва

Какво представлява Fasenra

Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално

антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в

организма). Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича интерлевкин-5

рецептор, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени

еозинофили.

За какво се използва Fasenra

Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни. Еозинофилната

астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите

дробове.

Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен

кортикостероид“ плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре

от тези други лекарства, приложени самостоятелно.

Как действа Fasenra

Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма. Като се

свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.

Какви са ползите от използване на Fasenra

Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да

дишате по-добре и да намали симптомите на астма. Ако приемате лекарства, наречени

„перорални кортикостероиди“, употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите

дневната доза или да спрете пероралния кортикостероид, който Ви е необходим за контрол на

астмата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra

Не използвайте Fasenra:

ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че това се отнася за Вас, попитайте Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:

Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в регион, където паразитните

инфекции са чести, или пътувате до такъв регион. Това лекарство може да отслаби

способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.

Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте

точка 4, за симптоми на алергична реакция).

Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага

Fasenra:

Ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава (вижте точка 4). При

пациенти, които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.

Други лекарства за астма

Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете

лечение с Fasenra.

Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата

на някои от тези лекарствени продукти, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди“.

Това трябва да се прави постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар.

Други лекарства и Fasenra

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.

Деца и юноши

Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Не е известно

дали Fasenra би могъл да навреди на плода.

Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата. Ако кърмите или

възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Fasenra

Fasenra ще Ви се приложи от лекар, медицинска сестра или медицински специалист като

инжекция под кожата (подкожно).

Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg. Първите 3 инжекции се прилагат през

4 седмици.

След това, ще Ви се прилагат 30 mg през 8 седмици.

Ако сте пропуснали доза Fasenra

Свържете се с Вашия медицински специалист или болница възможно най-скоро, за да си

запишете друг час.

Спиране на лечението с Fasenra

Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Прекъсването или

спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на симптомите и на

пристъпите на астма.

Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Някои хора е възможно да получат алергични реакции. Тези реакции са чести (могат да

засегнат до 1 на 10 души) и могат да настъпят часове или дни след инжекцията.

Симптомите обикновено включват:

уртикария;

обрив.

Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че е възможно да получавате алергична

реакция.

Други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие;

фарингит (възпалено гърло);

треска (висока температура);

реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване

близо до мястото на инжектиране).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fasenra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Изхвърлете, ако е престоял в хладилника повече от

24 часа.

Да не се разклаща или замразява.

Fasenra е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в

контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fasenra

Активното вещество е бенрализумаб. Една предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор

съдържа 30 mg бенрализумаб.

Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат,

полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката

Fasenra е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. Цветът му може да варира от безцветен до

жълт. Той може да съдържа частици.

Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Швеция

Производител

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Великобритания

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за приложение

Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опковка на стайна

температура. Това обикновено отнема 30 минути. Приложете в рамките на 24 часа или го

изхвърлете в контейнер за остри предмети.

Указания за предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата

Вижте фигура 1 по-долу, за да се запознаете с компонентите на предварително напълнената

спринцовка, което ще послужи при стъпките за приложение.

Фигура 1

Клипсове за

предотвратяване

активирането на

иглата

Тяло на

спринцов

ката

Етикет със срок на

годност

Предпазител на иглата

Глава на

буталото

Бутало

Място за

хващане

Прозорче

Игла

Не докосвайте клипсовете за предотвратяване активирането на иглата, за да избегнете

предварително активиране на предпазителя на иглата.

Хванете тялото на спринцовката, не буталото, за да извадите предварително

напълнената спринцовка от гнездото. Проверете датата на изтичане на срока на годност върху

спринцовката. Визуално проверете Fasenra за наличие на видими частици и промяна на цвета

преди приложението. Fasenra е бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор и може да

съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици. Не използвайте Fasenra, ако течността

е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или чужди видими частици.

Спринцовката може да съдържа малко въздушно мехурче. Това е нормално. Не избутвайте

въздушното мехурче преди приложение.

Не махайте предпазителя на иглата, докато не сте

готови за инжектиране. Хванете тялото на

спринцовката и махнете предпазителя на иглата, като го

издърпате право напред. Не дръжте буталото или

главата на буталото, докато махате предпазителя на

иглата, защото то може да се задвижи. Ако

предварително напълнената спринцовка е повредена

или замърсена (например, ако бъде изпусната, когато е

без предпазител на иглата), изхвърлете я и използвайте

нова предварително напълнена спринцовка.

Защипете леко кожата и вкарайте иглата в

препоръчаното място на инжектиране (т.e. горната част

на ръката, бедрата или корема).

Инжектирайте цялото количество разтвор, като

натискате буталото докрай, докато главата на буталото

застане изцяло между клипсовете за предотвратяване

активирането на иглата. Това е необходимо, за да се

активира предпазителят на иглата.

След инжекцията, продължавайте да натискате главата

на буталото и извадете иглата от кожата. Освободете от

натиск главата на буталото, за да може предпазителят

на иглата да покрие иглата. Не поставяйте отново

предпазителя на иглата върху предварително

напълнената спринцовка.

Изхвърлете употребената спринцовка в контейнер за остри предмети.

Няма новини за този продукт.