Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
watervrij panobinostatlactaat
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Antineoplastische middelen
Multiple Myeloma
Farydak, is in combinatie met bortezomib en dexamethason, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende en/of vuurvaste multipel myeloom die ten minste twee voorafgaande regimes met inbegrip van bortezomib en immunomodulerende agent hebben ontvangen. Farydak, is in combinatie met bortezomib en dexamethason, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende en/of vuurvaste multipel myeloom die ten minste twee voorafgaande regimes met inbegrip van bortezomib en immunomodulerende agent hebben ontvangen.
Revision: 13
Erkende
2015-08-28
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FARYDAK 10 MG HARDE CAPSULES FARYDAK 15 MG HARDE CAPSULES FARYDAK 20 MG HARDE CAPSULES panobinostat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Farydak en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FARYDAK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS FARYDAK? Farydak is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof panobinostat, die bij een groep geneesmiddelen hoort die pan-deacetylaseremmers worden genoemd. WAARVOOR WORDT FARYDAK GEBRUIKT? Farydak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een zeldzame vorm van bloedkanker die multipel myeloom (ziekte van Kahler) wordt genoemd. Multipel myeloom is een aandoening waarbij plasmacellen (een soort bloedcel) ongecontroleerd in het beenmerg groeien. Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen. Farydak wordt altijd samen met twee andere geneesmiddelen gebruikt: bortezomib en dexamethason. Als u vragen heeft over hoe Farydak werkt of waarom u dit middel krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDD Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Farydak 10 mg harde capsules Farydak 15 mg harde capsules Farydak 20 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Farydak 10 mg harde capsules Elke harde capsule bevat watervrij panobinostatlactaat gelijk aan 10 mg panobinostat. Farydak 15 mg harde capsules Elke harde capsule bevat watervrij panobinostatlactaat gelijk aan 15 mg panobinostat. Farydak 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat watervrij panobinostatlactaat gelijk aan 20 mg panobinostat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). Farydak 10 mg harde capsules Lichtgroene ondoorzichtige harde gelatine capsule (15,6–16,2 mm) die een wit tot bijna wit poeder bevat, met radiale opdruk “LBH 10 mg” in zwarte inkt op de bovenste capsulehelft en twee radiale ringen in zwarte inkt op de onderste capsulehelft. Farydak 15 mg harde capsules Oranje ondoorzichtige harde gelatine capsule (19,1–19,7 mm) die een wit tot bijna wit poeder bevat, met radiale opdruk “LBH 15 mg” in zwarte inkt op de bovenste capsulehelft en twee radiale ringen in zwarte inkt op de onderste capsulehelft. Farydak 20 mg harde capsules Rode ondoorzichtige harde gelatine capsule (19,1–19,7 mm) die een wit tot bijna wit poeder bevat, met radiale opdruk “LBH 20 mg” in zwarte inkt op de bovenste capsulehelft en twee radiale ringen in zwarte inkt op de onderste capsulehelft. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Farydak is in combinatie met bortezomib en dexamethason geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief en/of refractair multipel myeloom (ziekte van Kahler) die minimaal twee eerdere behandellijnen hebben gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker. Dosering De aanbevolen startdosering van pan Прочетете целия документ