Farydak

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Farydak
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Farydak
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Farydak, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив или рефрактерни мултиплен миелом, които са получили най-малко два предварителни схеми, включително бортезомиб и имуномодулиращи агент.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003725
  • Дата Оторизация:
  • 28-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003725
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/435928/2015

EMEA/H/C/003725

Резюме на EPAR за обществено ползване

Farydak

panobinostat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Farydak. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Farydak.

За практическа информация относно употребата на Farydak пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Farydak и за какво се използва?

Farydak е лекарство за рак, прилагано в комбинация с две други лекарства, бортезомиб и

дексаметазон, за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък). Farydak се прилага при

възрастни, чието заболяване е рецидивирало или се е влошило след най-малко две

предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (лекарство,

което действа върху имунната система).

Farydak съдържа активното вещество панобиностат (panobinostat).

Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка” и

Farydak е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на

8 ноември 2012 г.

Как се използва Farydak?

Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ракови

заболявания и лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Farydak се предлага под формата на капсули (10, 15 и 20 mg) и се прилага в 21-дневни цикъла

на лечение, заедно с бортезомиб и дексаметазон. Препоръчителната начална доза Farydak е

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

20 mg, приемана на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12 от цикъла на лечение. Пациентите получават

лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва

провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение. Може да се наложи лекарят да коригира

или да отложи дозата при пациенти, които изпитват тежки нежелани лекарствени реакции. За

повече информация вижте кратката характеристика на продукта (част от информацията за

продукта).

Как действа Farydak?

Активното вещество във Farydak, панобиностат, е вид лекарство, наречено хистонов

деацетилазен (HDAC) инхибитор. Той блокира активността на ензими, наречени хистон

деацетилази (HDACs), които участват във „включването“ и „изключването“ на гените в клетките.

При множествен миелом се очаква панобиностат да поддържа гените, които потискат деленето и

растежа на раковите клетки, „включени“. Очаква се това да спре размножаването на раковите

клетки и да активира процеси, които убиват клетките, като по този начин се забавя растежът на

рака.

Какви ползи от Farydak са установени в проучванията?

Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с

множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения. Лекарството е сравнено с

плацебо (сляпо лечение), като допълнение към лечението с бортезомиб и дексаметазон.

Основната мярка за ефективност е средната продължителност на времето, преди болестта на

пациента отново да се влоши (преживяемост без прогресия), която е 12 месеца при пациенти,

лекувани с Farydak, в сравнение с около 8 месеца при пациентите, получавали плацебо.

Когато са анализирани резултатите само за групата пациенти, които са получили най-малко две

предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (талидомид,

леналидомид или помалидомид), средното време до влошаване на миелома е 12,5 месеца при

пациентите, лекувани с Farydak, спрямо 4,7 месеца при тези на лечение с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Farydak?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Farydak (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са диария, умора, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, както и ефекти

върху кръвта, като например тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта, които са

важни за кръвосъсирването), анемия, както и неутропения и лимфопения (ниски нива на

определени бели кръвни клетки). Най-значимите ефекти, станали причина пациентите да спрат

лечението (което се е случило при около 4 пациенти на 10), са диария, слабост и умора и

пневмония (инфекция на белите дробове). Ефекти върху сърцето са настъпили при между 1 и

2 пациенти на 10 и включват тахикардия (ускорена сърдечна дейност), сърцебиене, неправилен

сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, синусова тахикардия); по-рядко пациентите са имали

промени в електрическата проводимост на сърцето (удължен QTc-интервал). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Farydak, вижте листовката.

Farydak не трябва да се прилага при кърмачки. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Farydak е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита

увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки

Farydak

EMA/435928/2015

Страница 2/3

че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза. В

допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите

лечения. Това означава, че при пациенти, които са получили най-малко две предшестващи

лечения, включително бортезомиб и имуномодулаторни средства, при които възможностите за

лечение са ограничени и следователно имат значителни неудовлетворени медицински нужди, той

предлага нова алтернатива. Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за

безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани

по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди

това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани. Ето защо CHMP

реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Farydak?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Farydak се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Farydak, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите

образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното

приемане на лекарството. Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното

проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с

лекарството.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Farydak:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Farydak може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Farydak прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Farydak може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Farydak

EMA/435928/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Farydak 10 mg твърди капсули

Farydak 15 mg твърди капсули

Farydak 20 mg твърди капсули

панобиностат (рanobinostat)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Farydak и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak

Как да приемате Farydak

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Farydak

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Farydak и за какво се използва

Какво представлява Farydak

Farydak е противораково лекарство, което съдържа активното вещество панобиностат, което

принадлежи към група лекарства, наречени пандеацетилазни инхибитори.

За какво се използва Farydak

Farydak се използва за лечение на възрастни пациенти с рядък вид рак на кръвта, наречен

мултиплен миелом. Мултипленият миелом е заболяване на плазматичните клетки (вид кръвни

клетки), които се размножават безконтролно в костния мозък.

Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.

Farydak винаги се прилага заедно с две други лекарства: бортезомиб и дексаметазон.

Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Farydak или защо Ви е бил

предписан, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak

Не приемайте Farydak:

ако сте алергични към панобиностат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Farydak:

ако имате чернодробни проблеми или някога сте имали чернодробно заболяване;

ако имате проблеми със сърцето или сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм

или състояние, наречено синдром на удължения QT интервал;

ако имате бактериална, вирусна или гъбична инфекция;

ако имате стомашно-чревни проблеми като диария, гадене или повръщане;

ако имате проблеми със съсирването на кръвта (коагулационни нарушения).

Информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Farydak:

ако забележите някакви признаци на стомашно-чревен проблем;

ако забележите някакви признаци на чернодробен проблем;

ако забележите някакви признаци на инфекция;

ако забележите някакви признаци на сърдечен проблем.

Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

Може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза, временно да спре лечението или

окончателно да спре лечението с Farydak, ако получите нежелани реакции.

Проследяване по време на лечението с Farydak

Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението с Farydak. Те са

необходими, за да се:

провери как работи Вашият черен дроб (като се определят нивата на билирубина и

трансаминазите в кръвта, които са вещества, произвеждани в черния дроб);

провери броя на определени кръвни клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки,

тромбоцити);

провери нивото на електролитите (като калий, магнезий, фосфор) в организма;

провери как работят Вашата щитовидна жлеза и хипофиза (като се определят нивата на

тиреоидните хормони в кръвта).

Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва

електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).

Деца и юноши

Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Farydak

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта,

като витамини или билки, тъй като те могат да взаимодействат с Farydak.

Особено важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

лекарства, които се използват за лечение на инфекции, включително гъбични инфекции

(като кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и някои бактериални

инфекции (като например антибиотици, като кларитромицин или телитромицин).

Лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза, като рифабутин или

рифампицин;

лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептици, като

карбамазепин, ферфеназин, фенобарбитал или фенитоин);

лекарства, които се използват за лечение на ХИВ, като ритонавир или саквинавир;

лекарства, които се използват за лечение на депресия, като нефазодон;

жълт кантарион, билково лекарство, което се използва за лечение на депресия;

лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта, наречени

антикоагуланти, като варфарин или хепарин;

лекарства, които се използват за лечение на кашлица, като декстрометорфан;

лекарства, които се използват за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като амиодарон,

дизопирамид, прокаинамид, хинидин, пропафенон и соталол;

лекарства, които могат да имат нежелан ефект върху сърцето (наречен удължаване на QT

интервала), като хлорохин, халофантрин, метадон, моксифлоксацин, бепридил или

пимозид;

лекарства, които се използват за лечение на хипертония, като метопролол или небиволол;

лекарства, които се използват за лечение на тежки психични проблеми, като рисперидон;

лекарства, които се използват за лечение на рак на гърдата, като тамоксифен;

лекарства, които се използват за лечение на гадене и повръщане, като доласетрон,

гранисетрон, ондансетрон или трописетрон; те също могат да имат нежелан ефект върху

сърцето (удължаване на QT интервала);

атомоксетин, лекарство, което се използва за лечение на синдром на дефицит на

вниманието и хиперактивност.

Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се налага да се

избягват по време на лечението с Farydak. Ако приемате някое от тези лекарства, е възможно

Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Farydak.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали някое от лекарствата, които

приемате не е изброено в списъка по-горе.

По време на лечението с Farydak трябва да информирате Вашия лекар или Вашия фармацевт,

ако Ви бъде предписано друго лекарство, което преди това не сте приемали.

Farydak с храна и напитки

Не трябва да ядете карамбол, нар или грейпфрут или да пиете сок от нар или от

грейпфрут по време на лечението с Farydak, тъй като те могат да повишат количеството на

лекарството в кръвта.

Бременност и кърмене

Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, Farydak не трябва да се

приема по време на:

Бременност

Farydak не трябва да се приема по време на бременност, освен ако потенциалната полза за

майката превишава потенциалния риск за плода. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема

на Farydak по време на бременност.

Кърмене

Не трябва да приемате Farydak, ако кърмите.

Контрацепция при жени и мъже

Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, трябва да използвате следните

методи за контрацепция, докато приемате Farydak:

При жени, приемащи Farydak

Ако сте сексуално активна жена, трябва да си направите тест за бременност преди започване на

лечението с Farydak и трябва да използвате високоефективен метод за контрацепция по време

на лечението с Farydak. Трябва да продължите да го прилагате и в продължение на три месеца

след спиране на приема на Farydak. Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод,

който да използвате. Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате също така

и допълнителен бариерен метод за контрацепция (като презерватив или диафрагма).

При мъже, приемащи Farydak

Ако сте сексуално активен мъж, трябва да използвате презервативи по време на лечението с

Farydak. Необходимо е да го правите в продължение на шест месеца, след като сте спрели

приема на Farydak. Ако вашата партньорка е в състояние да забременнее, тя също трябва да

използва високоефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение и в

продължение на шест месеца след това. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако Вашата

партноьорка забременее, докато приемате Farydak или през шестте месеца, след спиране на

лечението.

Шофиране и работа с машини

Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се

чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти

или машини.

3.

Как да приемате Farydak

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Farydak се приема в продължение на 21 дни (2 седмици се приема и 1 седмица се почива)

– това се нарича цикъл на лечение.

Не трябва да приемате лекарството всеки ден.

В зависимост от препоръките на Вашия лекар дозата Farydak е или 20 mg, или 15 mg, или

10 mg, приети веднъж дневно на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12, от 21-дневния цикъл.

Не приемайте Farydak през седмица 3.

След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по-

долу. Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.

Таблица 1 Препоръчителна схема за прием на Farydak в комбинация с бортезомиб и

дексаметазон (цикли 1-8)

Цикли 1-8

(3-седмични цикли)

Седмица 1

Дни

Седмица 2

Дни

Седмица 3

Farydak

Почивка

Бортезомиб

Почивка

Дексаметазон

Почивка

Таблица 2 Препоръчителна схема за прием на Farydak в комбинация с бортезомиб и

дексаметазон (цикли 9-16).

Цикли 9-16

(3-седмични цикли)

Седмица 1

Дни

Седмица 2

Дни

Седмица 3

Farydak

Почивка

Бортезомиб

Почивка

Дексаметазон

Почивка

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете. Не променяйте

дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.

Приемайте Farydak веднъж дневно, по едно и също време на деня, само в дните според схемата

на лечение.

Прием на лекарството

Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.

Лекарството може да се приема със или без храна.

Не дъвчете и не чупете капсулите.

Ако се наложи да повърнете, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече

капсули, докато не дойде време за приема на следващата доза.

Как да използвате блистера Farydak

Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл

Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.

Вземете Farydak на ден 1, 3 и 5 и на ден 8, 10 и 12.

Избутайте капсулата Farydak от съответното гнездо на

блистера на ден 1, 3 и 5 от седмица 1 и на ден 8, 10 и 12 от

седмица 2.

В дните, в които не трябва да приемате Farydak,

включително през периода на почивка през седмица 3,

надраскайте с нокътя на палеца си повърхността на

съответните празни гнезда, това ще Ви помогне да се

придържате към схемата на лечение.

Колко дълго да приемате Farydak

Продължете да приемате Farydak докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това е

дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици). Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за

да види, дали лечението действа. Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате

Farydak, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Farydak

Ако случайно сте приели повече капсули, отколкото трябва, или ако някой друг случайно е

приел Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или отидете незабавно в болница. Вземете

опаковката на лекарството и тази листовка с Вас. Може да се нуждаете от медицинско лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Farydak

Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете

лекарството, приемете пропуснатата доза, веднага щом си спомните. След това

продължете да приемате лекарството както обичайно.

Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството,

пропуснете неприетата доза. След това продължете да приемате лекарството както

обичайно.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Никога не приемайте пропусната доза Farydak през някой от дните от почивката, когато не е

предвиден прием на Farydak.

Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един

21-дневен цикъл на лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

СПРЕТЕ приема на Farydak и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите

някой от изброените симптоми:

затруднено дишане или преглъщане, оток на лицето, устните, езика или гърлото, силен

сърбеж по кожата с червен обрив или надигнати плаки (потенциални признаци на

алергична реакция);

силно главоболие, усещане за слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен

говор, внезапна загуба на съзнание (потенциални признаци на неврологични проблеми

като кръвоизлив или повишено вътречерепно налягане или оток на мозъка);

учестено дишане, замаяност;

внезапна и стягаща гръдна болка, усещане за умора, неправилен сърдечен ритъм

(потенциални признаци на сърдечен инфаркт);

кръвохрак, изтичане на кръвениста течност от носа (признаци на кръвоизлив в белите

дробове);

повръщане на кръв, черни или кръвенисти изпражнения, отделяне на прясна кръв през

ануса, обикновено във или с изпражненията (признаци на кръвоизлив в стомашно-

чревния тракт);

затруднено дишане с посиняване около устата, което може да доведе до загуба на

съзнание (признак на сериозен белодробен проблем);

висока температура, гръдна болка, повишена сърдечна честота, понижено кръвно

налягане, задух или учестено дишане (признаци на отравяне на кръвта, известно като

сепсис);

гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне),

сърцебиене, световъртеж, припадък, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток

на долните крайници или кожата (признаци на сърдечни проблеми).

Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от изброените

нежелани реакции:

стомашна или коремна болка, гадене, диария, повръщане, черни или кръвенисти

изпражнения, запек, стомашни киселини, подуване или балониране на корема (признаци

на стомашно-чревен проблем);

новопоявили се или влошени симптоми като кашлица със или без храчки, висока

температура, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гърдите при дишане,

задух или затруднено дишане, болка или усещане за парене при уриниране, засилени

позиви за уриниране, кръв в урината (признаци на инфекция на белите дробове или

пикочните пътища);

висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на

понижен брой на белите кръвни клетки);

внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на

тромбоцитите);

диария, коремна болка, висока температура (признаци на възпаление на дебелото черво);

световъртеж, особено при ставане (признаци на ниско кръвно налягане);

усещане за жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха лющеща се кожа,

раздразнителност (признаци на дехидратация);

отичане на глезените (признак на ниско ниво на албумина в кръвта, известно като

хипоалбуминемия);

усещане за умора, сърбеж, пожълтяване на кожата и бялото на очите, гадене или

повръщане, загуба на апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина,

кървене или по-лесно получаване на синини от обикновено (признаци на чернодробен

проблем);

силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на ходилата (признаци на

бъбречен проблем);

мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в

нивото на калия в кръвта)

Други възможни нежелани реакции

Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар

или фармацевт.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

умора (отпадналост), бледа кожа. Tова може да са признаци на понижен брой на

червените кръвни клетки;

намален апетит или загуба на тегло;

затруднено заспиване или намалена продължителност на съня (безсъние);

главоболие;

замаяност, умора или слабост;

повръщане, гадене, дискомфорт в стомаха, нарушено храносмилане;

оток на ходилата или дланите;

понижено ниво на фосфора или натрия в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, появяващи се върху

зачервени кожа, уста или венци (признаци на потенциална тежка вирусна инфекция);

възпаление на ухото, кървене от носа или кървене в бялото на окото, получаване на

синини, възпаление на кожата, причинено от инфекция (обрив, зачервена кожа, известна

също като еритем);

коремна болка, диария, подуване или балониране на корема (признаци на възпаление на

стомашната лигавица);

млечница (гъбична инфекция на устата);

жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло (признаци на

високо ниво на кръвната захар);

бързо наддаване на тегло, оток на дланите, глезените, ходилата или лицето (признаци на

задръжка на вода);

понижено ниво на калция в кръвта, понякога предизвикващо крампи;

неконтролирано треперене на тялото;

сърцебиене;

свистящи, хъркащи или пукащи шумове в белите дробе при дишане;

сухи, напукани устни;

сухота в устата или промени във вкуса;

отделяне на газове;

болка в ставите или възпаление;

кръв в урината (признак на бъбречен проблем);

изпускане на урина, поради загуба или слаб контрол върху пикочния мехур;

втрисане;

наддаване на тегло, умора, косопад, мускулна слабост, усещане за студ (признаци на

намалена функция на щитовидната жлеза, известно като хипотиреоидизъм);

общо неразположение;

повишено ниво на пикочната киселина в кръвта;

понижено ниво на магнезия в кръвта;

повишени нива на остатъчния продукт креатинин в кръвта;

повишени нива на чернодробните ензими аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат

аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

червени или виолетови плоски дребни петна под кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Farydak

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистерите.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не приемайте това лекарство, ако забележите някакво нарушаване на опаковката или ако

има някакви признаци на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Farydak

Активното вещество на Farydak е панобиностат.

Всяка Farydak 10 mg твърда капсула съдържа 10 mg панобиностат. Другите съставки са:

магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте,

желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид

(E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.

Всяка Farydak 15 mg твърда капсула съдържа 15 mg панобиностат. Другите съставки са:

магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте,

желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид

(E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.

Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа 20 mg панобиностат. Другите съставки са:

магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте,

желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид

(E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.

Как изглежда Farydak и какво съдържа опаковката

Farydak 10 mg твърди капсули са светлозелени непрозрачни капсули (15,6–16,2 mm),

съдържащи бял до почти бял прах, радиално маркирани с “LBH 10 mg” с черно мастило върху

капачето и две радиални линии с черно мастило върху тялото, които се предлагат в блистери.

Farydak 15 mg твърди капсули са оранжеви непрозрачни капсули (19,1–19,7 mm), съдържащи

бял до почти бял прах, радиално маркирани с “LBH 15 mg” с черно мастило върху капачето и

две радиални линии с черно мастило върху тялото, които се предлагат в блистери.

Farydak 20 mg твърди капсули са червени непрозрачни капсули (19,1–19,7 mm), съдържащи бял

до почти бял прах, радиално маркирани с “LBH 20 mg” с черно мастило върху капачето и две

радиални линии с черно мастило върху тялото, които се предлагат в блистери.

Предлагат се следните опаковки: блистери, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за панобиностат, научните заключения на

CHMP са, както следва:

От наличните постмаркетингови данни, причинно-следствената връзка между панобиностат и

запек е неясна. Въпреки това връзката между бортезомиб и запек е добре установена. От

наличните постмаркетингови данни е невъзможно на този етап категорично да се определи

наличието на причинно-следствена връзка между панобиностат и появата на периферна

невропатия.

Причината за промяна в точка 4.8 (Нежелани реакции) в Кратката характеристика на продукта

(КХП) на панобиностат е включването на твърдение, което да поясни, че представените данни

са най-често съобщаваните нежелани реакции, които се дължат само на панобиностат.

В настоящата КХП на панобиностат в точка 4.8 (Нежелани реакции), вторият параграф казва:

„Данните за безопасност, съобщени по-долу, са базирани на клинично проучване фаза III

(Панорама 1) при 381 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с 20 mg панобиностат веднъж

дневно три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка, в

комбинация с бортезомиб и дексаметазон.”

Това предполага, че нежеланите реакции, показани в Таблица 7 в КХП на панобиностат, се

отнасят за панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон. Въпреки това точка 5.1

казва, че проучването Панорама 1 сравнява две терапевтични рамена 1) панобиностат +

бортезомиб + дексаметазон и 2) плацебо + бортезомиб + дексаметазон. Анализите на данните,

свързани с безопасността от проучването Панорама 1 е по-вероятно да установят най-често

съобщаваните нежелани реакции, дължащи се на панобиностат, отколкото на комбинацията

като цяло, включваща бортезомиб и дексаметазон, и поради тази причина съществува риск от

неправилна интерпретация от предписващите лекарството/медицинските специалисти в

постмаркетингови условия.

Притежателят на разрешението за употреба потвърждава, че Таблица 7 в точка 4.8 на КХП на

панобиностат показва нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с панобиностат, т.е.

НЛР, които се наблюдават по-често в тройното терапевтично рамо (панобиностат + бортезомиб

+ дексаметазон), отколкото в терапевтичното рамо (бортезомиб + дексаметазон + плацебо) в

проучването ПАНОРАМА I. Поради тази причина НЛР “запек” и “периферна невропатия”, при

които не се подозира причинно-следствена връзка с панобиностат, но се знае, че се наблюдават

при бортезомиб, не са включени в Таблица 7. За да се намали възможността за объркване на

данните за нежеланите реакции, показани в точка 4.8 (Нежелани реакции) по-специално в

Таблица 7 в КХП на панобиностат, е добавено твърдението над Таблица 7, за да се поясни, че

представените данни са най-често съобщаваните нежелани реакции, дължащи се само на

панобиностат.

Следователно, с оглед данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в

продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи панобиностат са

основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за панобиностат CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ панобиностат е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.

29-5-2018

Orphan designation:  Panobinostat,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Panobinostat, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Active substance: Panobinostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3041 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety