Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
toremifen
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokrinska terapija
Neoplazme dojki
Prva linija hormonskog liječenja raka dojke ovisna o hormonima u bolesnika u postmenopauzi. Фарестон ne preporučuje se za pacijente sa estrogen receptor negativnih tumora.
Revision: 25
odobren
1996-02-14
17 B. UPUTA O LIJEKU 18 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FARESTON 60 MG TABLETE toremifen PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fareston i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fareston 3. Kako uzimati Fareston 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fareston 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FARESTON I ZA ŠTO SE KORISTI Fareston sadrži djelatnu tvar toremifen, anti-estrogen. Fareston se koristi za liječenje određene vrste tumora dojke u žena poslije menopauze. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FARESTON NEMOJTE UZIMATI FARESTON - ako ste alergični na toremifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate zadebljanje sluznice maternice - ako imate teških problema s jetrom - ako ste rođeni s ili imate bilo koje stanje koje uzrokuje određene nenormalne promjene u snimanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ili EKG) - ako imate neravnotežu elektrolita u krvi, a posebice niske koncentracije kalija u krvi (hipokalijemija), koja nije pod liječničkom kontrolom - ako imate vrlo spore otkucaje srca (bradikardija) - ako imate srčano zatajenje - ako imate anamnezu poremećenog srčanog ritma (aritmije) - ako uzimate druge lijekove koji mogu djelovati na Vaše srce (pogledajte dio 2 Drugi lijekovi i Fareston). To je stoga jer Fareston može djelovati na Vaše srce odgađajući provođenje električnih signala u srcu (prolongacija QT intervala). UPOZORE Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 28,5 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prva linija hormonskog liječenja hormonski ovisnog metastatskog raka dojke u postmenopauzalnih bolesnica. Fareston se ne preporučuje za bolesnice čiji su tumori negativni na estrogenski receptor. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 60 mg dnevno. _Oštećenje bubrežne funkcije _ Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. _Oštećenje jetrene funkcije _ Toremifen se u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom mora primijeniti s oprezom (vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijska populacija_ Nema relevantne primjene Farestona u pedijatrijskoj populaciji. Način primjene Toremifen se primjenjuje peroralno. Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE - Anamneza hiperplazije endometrija i teško zatajenje jetre kontraindikacije su za dugoročnu uporabu toremifena. - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - I u pretkliničkim ispitivanjima te u ispitivanjima na ljudima, uočene su promjene u elektrofiziologiji srca nakon izloženosti toremifenu, u obliku produljenja QT segmenta. Zbog sigurnosnih razloga toremifen je stoga kontraindiciran u bolesnica s: - kongenitalnim ili dokumentiranim stečenim produljenjem QT segmenta 3 - poremećajima elektrolita, posebice neliječenom hipokalijemijom - klinički značajnom bradikardijom - klinički značajnim zatajenjem srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke - prethodnom anamnezom simptomatskih aritmija. Toremifen se ne smije koristiti istodobno s dr Прочетете целия документ