Fareston
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-12-2021
Данни за продукта
(SPC)
03-12-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-04-2009
Активна съставка:
Toremifen
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
L02BA02
INN (Международно Name):
toremifene
Терапевтична група:
Endokrine Therapie
Терапевтична област:
Brustgeschwulste
Терапевтични показания:
Hormonbehandlung des hormonabhängigen metastasierten Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patienten. Fareston wird nicht empfohlen für Patienten mit östrogen-rezeptor-negativen Tumoren.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
1996-02-14
Листовка
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FARESTON 60 MG TABLETTE
Toremifen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fareston und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Fareston beachten?
3.
Wie ist Fareston einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fareston aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FARESTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fareston enthält als Wirkstoff Toremifen, ein Antiöstrogen. Fareston
wird bei der Behandlung einer
bestimmten Form von Brusttumoren bei Frauen nach der Menopause
angewandt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FARESTON BEACHTEN?
FARESTON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:
-
wenn Sie allergisch gegen Toremifen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie eine vorbestehende Gebärmutterschleimhautverdickung haben
-
wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen.
-
wenn die Registrierung der elektrischen Aktivitäten Ihres Herzens
(Elektrokardiogramm,
EKG) eine angeborene oder eine andere erworbene Abweichung aufweist.)
-
wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist, insbesondere bei
unbehandeltem Kaliummangel
(Hypokaliämie),
-
wenn Sie einen extrem niedrigen Puls haben (Bradykardie),
-
wenn Sie unter Herzinsuff
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fareston 60 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Tablette enthält 28,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, runde, biplane, facettierte Tablette mit Prägung TO 60 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-line Behandlung des hormonabhängigen metastasierenden
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Patientinnen. Fareston kann bei Patientinnen mit
Östrogenrezeptor-negativen
Tumoren nicht empfohlen werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
_Nierenschwäche_
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung
notwendig.
_Leberfunktionsstörungen_
Toremifen sollte jedoch bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
(siehe Abschnitt 5.2) vorsichtig
eingesetzt werden.
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fareston bei Kindern und
Jugendlichen.
Art der Anwendung
Toremifen wird oral eingenommen. Toremifen kann mit oder ohne
Nahrungsmittel eingenommen
werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Gegenanzeigen bei Langzeitanwendung von Toremifen sind vorbestehende
Endometriumhyperplasie und schwere Leberinsuffizienz.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
3
Sowohl in vorklinischen Versuchen als auch bei der Anwendung am
Menschen wurden in
Reaktion auf die Einnahme von Toremifen Veränderungen in der
Elektrophysiologie des
Herzens, in Form einer QT-Verlängerung beobachtet. Im Sinne eines
sicheren Gebrauchs des
Arzneimittels wird die Einnahme von Toremifen abgeraten für Patienten
mit:
-
vererbter oder anderer dokumentierter erworbener QT-Verlängerung
-
gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei unbehandeltem
Kaliummangel
(Hypokaliäm
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