Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
toremifeno
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Terapia endocrina
Neoplasias de la mama
Tratamiento hormonal de primera línea del cáncer de mama metastásico dependiente de hormonas en pacientes posmenopáusicas. Fareston no se recomienda para los pacientes con tumores con receptores de estrógeno negativos.
Revision: 25
Autorizado
1996-02-14
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FARESTON 60 MG COMPRIMIDOS toremifeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Fareston y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fareston 3. Cómo tomar Fareston 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Fareston 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FARESTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno. Fareston está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de tumores de mama en mujeres después de la menopausia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FARESTON NO TOME FARESTON - si es alérgica al toremifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si presenta un engrosamiento de la pared de la matriz (útero) - si presenta problemas hepáticos graves - si padece de nacimiento o ha tenido alguna afección que se manifieste relacionada con ciertos cambios anormales en el registro eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG) - si padece un desequilibrio de las sales en la sangre, especialmente bajas concentraciones de potasio en sangre (hipopotasemia) que comúnmente no se corrigen con tratamiento - si tiene un ritmo cardiaco muy lento (bradicardia) - si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca) - si tiene antecedentes de alteraciones en el ritmo cardiaco (arritmias) - si está usando otros medicamentos Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene toremifeno 60 mg (como citrato) Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 28,5 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido blanco, redondo, liso, biselado con TO 60 impreso en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento hormonal de primera línea del cáncer de mama metastásico hormono-dependiente en pacientes post-menopáusicas. Fareston no está recomendado para pacientes con tumores con receptores de estrógenos negativos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 60 mg al día. _Insuficiencia renal_ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. _Insuficiencia hepática _ El toremifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). _Población pediátrica_ No existe una recomendación de uso específica para Fareston en la población pediátrica. Forma de administración Toremifeno se administra por vía oral. Toremifeno puede tomarse con o sin alimentos. 4.3. CONTRAINDICACIONES - La hiperplasia endometrial previa y la insuficiencia hepática severa son contraindicaciones en el tratamiento a largo plazo con toremifeno. - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Se han observado cambios en la electrofisiología cardiaca tras la exposición a toremifeno en forma de prolongación del intervalo QT, tanto en investigaciones preclínicas como en humanos. Por tanto, por motivos de seguridad, toremifeno está contraindicado en pacientes con: 3 - Prolongación del intervalo QT documentada, congénita o adquirida. - Alteraciones electrolíticas, particularmente en casos de hipocaliemia no corregida. - Bradicardia clíni Прочетете целия документ