Fareston

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fareston
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fareston
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ендокринна терапия
  • Терапевтична област:
  • Неоплазми на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Първа линия хормонално лечение на хормонално-зависим метастазирал рак на гърдата при пациенти в менопауза. ; Fareston не се препоръчва при пациенти с негативни тумори на естрогенния рецептор.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000091
  • Дата Оторизация:
  • 14-02-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000091
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/091

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

FARESTON

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Fareston?

Fareston предста

влява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен. Предлага се

под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).

За ка

кво се използва Fareston?

Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в

менопауза. „Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.

Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген

(когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своят

а повърхност).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Fareston?

Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно. Трябва да се прилага с повишено

внимание при пациентки с чернодробни проблеми.

Как дейст

ва Fareston?

Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген. Активното

вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент. Той се свързва с естрогеновите

рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите

на хормона. В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и р

астежът

на тумора се намалява.

Как е проучен Fareston?

Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху

експериментални модели.

Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак

на гърдата. Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент,

използван за лечение на рак на гърдата). Основните мерки за ефе

ктивност са процентът на

повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до

прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.

Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?

Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност. Прегледът на резултатите от трите

най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи

Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на

преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен. Това е потвърдено и в четвъртото

проу

чване.

Какви са рисковет

е, свързани с Fareston?

Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са

топли вълни и изпотяване. За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани

реакции – вижте листовката.

Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки. Far

eston не трябва да се

прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на

лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми. Fareston не трябва да се прилага

при пациенти с удължен QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето),

електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия

(ниски нива на калий в кръв

та), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна

недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или

анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти,

приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала. В

листовката е даден списък с тези лекарств

Основания за од

обряване на Fareston?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и

рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна

чувствителност към естроген. Поради това Комитетът решава, че ползите от Fareston са по-

големи от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хорм

онално зависим

метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза. Комитетът препоръчва на Fareston да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Fareston:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г. Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари

2001 г. и на 14 февруари 2006 г. Притежа

тел на разрешението за употреба е Orion Corporation.

Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Fareston 60 mg таблетки

торемифен (toremifene)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво

представлява Fareston и

за

какво

се

използва

Какво

трябва

да

знаете, преди

да

приемете Fareston

К а к

д а

приемате Fareston

В ъ з м о ж н и

н е ж е л а н и

реакции

Как да съхранявате Fareston

С ъ дъ рж а н и е

н а

оп а ков ка т а

доп ъ лн и т ел н а

информация

1.

Какво представлява Fareston и за какво се използва

Fareston съдържа активната съставка торемифен, антиестроген. Fareston се използва за лечение

на определен вид рак на гърдата при жени, които са преминали менопаузата.

2.

Какво

трябва

да

знаете, преди

да

приемете Fareston

Не приемайте Fareston

ако сте алергични към торемифен или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате удебеляване на маточната стена

ако имате тежки чернодробни проблеми

ако имате вродено или придобито заболяване, което причинява определени отклонения в

електрическия запис на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ)

ако имате нарушено равновесие на солите в кръвта, най-вече ниско ниво на калий в

кръвта (хипокалиемия), което понастоящем не е коригирано с лечение

ако имате много бавна сърдечна честота (брадикардия)

ако имате сърдечна недостатъчност

ако

имате

анамнеза

за

нарушен

сърдечен

ритъм (аритмии)

ако приемате други лекарства, които могат да засегнат сърцето (вижте точка 2 „Други

лекарства и Fareston“).

Това е така, защото Fareston може да засегне сърцето чрез забавяне на провеждането на

електрическите импулси в сърцето (удължаване на QT интервала).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fareston:

ако имате нестабилен диабет

ако

общото

Ви

здравословно

съ стояние

тежко

нарушено

ако преди сте имали заболяване, при което се образуват кръвни съсиреци в кръвоносните

съдове, например в белите дробове (белодробен емболизъм) или във вените на краката

(дълбока венозна тромбоза)

ако получите нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Fareston. Вашият лекар

може да Ви посъветва да спрете да приемате Fareston и да направите изследване, за да се

провери как работи сърцето Ви (ЕКГ) (вижте точка 2 „Не приемайте Fareston“)

ако имате някакво сърдечно заболяване, включително болка в гръдния кош

(стенокардия).

ако ракът се е разпространил в костите (костни метастази), тъй като нивата на калций в

кръвта могат да се повишат при започване на лечение с Fareston. Вашият лекар ще

проверява редовно това.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към определени захари,като лактоза

(вижте точка 2 „Fareston съдържа лактоза“).

Трябва да си направите гинекологичен преглед, преди да започнете лечение с Fareston и най-

малко веднъж годишно след започване на лечението с Fareston. Вашият лекар ще проверява

редовно дали имате високо кръвно налягане, диабет, дали сте приемали заместителна

хормонална терапия или дали имате затлъстяване (BMI над 30).

Други лекарства и Fareston

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Mоже да се наложи дозата на някои от тези лекарства да бъде коригирана

докато приемате Fareston. По-специално информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от

следните:

отводняващи таблетки (тиазидни диуретици)

лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, като варфарин

лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол,

вориконазол, позаконазол

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като

еритромицин, кларитромицин и телитромицин

лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, като ритонавир и нелфинавир.

Не приемайте Fareston заедно със следните лекарства, тъй като има повишен риск сърдечният

Ви ритъм да се промени (вижте точка 2 „Не приемайте Fareston“):

лекарства, използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм (антиаритмични средства),

като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид

лекарства, използвани за лечение на психични и поведенчески нарушения

(невролептични средства), като фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол и

султоприд

лекарства, използвани за лечение на инфекции (антимикробни средства), като

моксифлоксацин, еритромицин (инфузия), пентамидин и противомаларийни средства

(по-специално халофантрин)

някои лекарства, използвани за лечение на алергии, като терфенадин, астемизол и

мизоластин

други; цисаприд, венозен винкамин, бепридил, дифеманил.

Ако Ви приемат в болница или ако Ви предпишат ново лекарство, моля уведомете Вашия

лекар, че приемате Fareston.

Бременност и кърмене

Fareston не трябва да се използва в периода на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Fareston не повлява способността за шофиране и работа с машини.

Fareston съдържа лактоза

Fareston съдържа лактоза (28,5 mg на таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате този лекарствен

продукт.

3.

К а к

д а

приемате Fareston

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една таблетка 60 mg, приета

перорално, веднъж дневно. Fareston се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fareston

Свържете с Вашия лекар, фармацевт или с най-близката болница незабавно. Симптоми на

предозиране могат да бъдат замаяност и главоболие.

Ако сте пропуснали да приемете Fareston

Ако сте пропуснали една доза, вземете следващата таблетка както обикновено и продължете

лечението, както е препоръчано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

таблетка. Ако сте пропуснали няколко дози, моле уведомете Вашия лекар и следвайте

указанията му.

Ако сте спрели приема на Fareston

Лечението с Fareston трябва да бъде спряно само когато това е препоръчано от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

В ъ з м о ж н и

н е ж е л а н и

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

горещи вълни, потене

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

умора, замаяност, депресия

гадене, повръщане

обрив, сърбеж, оток (подуване)

маточно кървене, бяло течение.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

главоболие, нарушения на съня

повишаване на теглото, запек, загуба на апетит

задебеляване на лигавицата на матката (ендометриална хипертрофия)

кръвен съсирек, например в белите дробове (тромбоемболични събития)

задух.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

световъртеж (вертиго)

разрастване на лигавицата на матката (ендометриални полипи)

повишаване на чернодробните ензими (повишаване на чернодробните трансаминази).

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

промени в лигавицата на матката (ендометриум), рак на лигавицата на матката

(ендометриален рак)

косопад (алопеция)

мътнини по повърхността на окото (преходно помътняване на роговицата)

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

нисък брой бели кръвни клетки, които са важни за борбата с инфекции (левкопения)

нисък брой червени кръвни клетки (анемия)

нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения)

възпаление на черния дроб (хепатит).

Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните:

отичане или болезненост в прасците

необясним задух или внезапна болка в гърдите

вагинално кървене или промени във вагиналното течение.

Fareston причинява определени промени в електрическия запис на сърцето (електрокардиограма

или ЕКГ). Вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

К а к

д а

съхранявате Fareston

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съ дъ рж ан и е

н а

о п ак о вк ата

и

до п ъл н и тел н а

информация

Какво съдържа Fareston

Активното вещество е торемифен; всяка таблетка съдържа 60 mg под формата на цитрат.

Другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат, повидон, натриев

нишестен гликолат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Fareston и какво съдържа опаковката

Бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с TO 60 на едната страна.

Видове опаковки: 30 и 100 таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

Производител

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety