Fampyra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fampyra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fampyra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства на нервната система
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Fampyra е показан за подобряване на ходене при възрастни пациенти с множествена склероза с ходене увреждане (разширена увреждане състоянието мащаб 4-7).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002097
  • Дата Оторизация:
  • 20-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002097
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/471013/2017

EMEA/H/C/002097

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fampyra

fampridine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fampyra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.

За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fampyra и за какво се използва?

Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни

с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.

МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около

нервите.

Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).

Как се използва Fampyra?

Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти

дневно през интервал от 12 часа.

След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при

пациентите, които не са показали подобрение. Лечението трябва да се прекрати и ако

способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар

с опит в лечението на МС. За повече информация вижте листовката.

Fampyra

EMA/471013/2017

Страница 2/3

Как действа Fampyra?

Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по

нервите към мускулите. При МС това предаване е нарушено, тъй като защитната обвивка около

нервите се уврежда. Това може да доведе до мускулна слабост, скованост на мускулите и

затруднено ходене.

Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал. То действа на

увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните

клетки. Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в

нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.

Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?

Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е по-

ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене. Пациентите са

лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка

от 7,5 метра (25 фута).

В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е по-

висока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в

сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо. Резултатите във второто проучване са

подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра

скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.

Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в

продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при

множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да

извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби. В това

проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката

по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо. (При тази скала, която варира от 0 до

100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)

Какви са рисковете, свързани с Fampyra?

Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или

нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието,

световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички“ и боцкания), тремор, главоболие

и астения (слабост). Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните

проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.

Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства,

известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2“, например циметидин. Продуктът

не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или

при пациенти с бъбречни проблеми. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Fampyra е разрешен за употреба?

Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от

пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от

Fampyra

EMA/471013/2017

Страница 3/3

лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението

при другите пациенти. По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани

лекарствени реакции при Fampyra са редки.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават

рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила

необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно“ на

„безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fampyra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Fampyra:

На 20 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в

Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване

фампридин (fampridine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fampyra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra

Как да приемате Fampyra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fampyra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fampyra и за какво се използва

Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с

множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.

При множествената склероза, възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което

води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.

Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства,

наречени блокери на калиевите канали. Те действат като възпират калия да напуска нервните

клетки, които са били увредени от МС. Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на

сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra

Не приемайте Fampyra

ако сте

алергични

към фампридин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате или някога сте имали

гърч

(наричан още припадък или конвулсия)

ако имате

проблеми с бъбреците

ако приемате лекарство, наречено циметидин

ако приемате

някакво друго лекарство, съдържащо фампридин

. Това може да повиши

риска от сериозни нежелани реакции за Вас.

Ако това се отнася до Вас,

уведомете Вашия лекар

не приемайте

Fampyra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:

ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)

ако имате склонност към инфекции

трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.

тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това

може да увеличи риска от падания

ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи

риска от припадъци (гърчове).

Ако това се отнася до Вас,

уведомете Вашия лекар. преди

да приемете Fampyra.

Деца и юноши

Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.

По-възрастни хора

Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали

бъбреците Ви работят добре.

Други лекарства и Fampyra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете

други лекарства

Не приемайте Fampyra, ако вземате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.

Други лекарства, които влияят върху бъбреците

Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго

лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата,

например, карведилол, пропанолол и метформин.

Fampyra с храна и напитки

Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна

или ако планирате да забременеете,

кажете на Вашия лекар преди

да

приемете Fampyra.

Fampyra не се препоръчва по време на бременност.

Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.

Не трябва да кърмите

докато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини. Може

да причини световъртеж. Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете

се, че лекарството не Ви е повлияло.

3.

Как да приемате Fampyra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашият лекар или фармацевт. Fampyra се отпуска само по лекарско

предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.

Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици. След 2 до 4

седмици лечението ще бъде преразгледано.

Препоръчителната доза е

Една

таблетка сутрин и

една

таблетка вечер (през интервал от 12 часа). Не приемайте повече от

две таблетки на ден.

Трябва да оставите 12 часа

интервал между приема на таблетките

.

Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.

Поглъщайте всяка таблетка цяла

с вода. Недейте да разделяте, разтрошавате, разтваряте,

смучете или дъвчете таблетката. Това може да повиши Вашия риск от нежелани реакции.

Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител. Оставете сушителя в бутилката, не

го поглъщайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fampyra

Свържете се незабавно с Вашия лекар

, ако сте приели прекалено много таблетки.

Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.

При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (

тремор

), объркване, загуба

на паметта (

амнезия

) и припадък (

гърч

). Освен това може да забележите други ефекти, които не

са описани тук.

Ако сте пропуснали да приемете Fampyra

Ако сте пропуснали да приемете таблетка

, не вземайте две таблетки наведнъж, за да

компенсирате пропуснатата доза. Трябва

винаги да оставяте 12 часа

интервал между приема

на таблетките

.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите гърч

спрете приема на Fampyra

и незабавно кажете на Вашия лекар.

Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (

симптоми на

свръхчувствителност):

подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на

кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането –

спрете приема на Fampyra

и незабавно

отидете

при Вашия лекар.

Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу според честотата им:

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Инфекция на пикочните пътища

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 души:

Усещане за нестабилност

Световъртеж

Главоболие

Усещане за слабост и умора

Безсъние

Възбуда

Ситно треперене (

тремор

Изтръпване или мравучкане по кожата

Възпалено гърло

Затруднено дишане (задух)

Гадене

Повръщане

Запек

Разстроен стомах

Болка в гърба

Усещане за сърцебиене (

палпитации

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 души:

Припадъци (

гърчове

Алергична реакция (

свръхчувствителност

Влошаване на невралгична болка на лицето (

тригеминална невралгия

Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fampyra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се

предпазят от светлина и влага.

Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка. След първото

отваряне да се използва в рамките на 7 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните

представители (вижте списъка по-долу).

Какво съдържа Fampyra

-

Активното вещество

е фампридин.

-

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин.

-

Другите съставки

са:

Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев

диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400

Как изглежда Fampyra и какво съдържа опаковката

Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено

освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.

Fampyra се доставя в бутилки или блистери.

Бутилки

Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност). Всяка бутилка съдържа

14 таблетки и сушител силикагел. Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56

таблетки (4 бутилки).

Блистери

Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки. Всяка опаковка

съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY,

Великобритания.

Производител:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 88

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

6-8-2018

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Active substance: fampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5385 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2097/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety