Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
agalsidaasi beeta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Fabryn tauti
Fabrazyme on tarkoitettu pitkän aikavälin entsyymin korvaava hoito potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn tauti (α-galaktosidaasi-A puutos).
Revision: 34
valtuutettu
2001-08-03
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos agalsidaasibeeta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta 3. Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään Fabrazyme sisältää vaikuttavana aineena agalsidaasibeetaa ja sitä käytetään entsyymikorvaushoitoon Fabryn taudissa. Tässä taudissa α-galaktosidaasi-nimisen entsyymin toimintaa ei ole lainkaan tai se on tavallista heikompaa. Jos sinulla on Fabryn tauti, rasva-aine nimeltä globotriaosyyliseramidi (GL-3) ei poistu elimistösi soluista. Silloin GL-3-ainetta alkaa kertyä eri elintesi verisuoniseinämiin. Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Fabryn tauti. Fabrazyme-hoitoa käytetään aikuisten ja yli 8-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta Älä käytä Fabrazyme-valmistetta - jos olet allerginen agalsidaasibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Va Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää nimellisarvolta 35 mg agalsidaasibeetaa. Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5 mg/ml (35 mg / 7 ml) agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen valmistettu liuos on laimennettava edelleen (katso kohta 6.6). Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää nimellisarvolta 5 mg agalsidaasibeetaa. Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5 mg/ml agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen valmistettu liuos on laimennettava edelleen (katso kohta 6.6). Agalsidaasibeeta on ihmisen α-galaktosidaasi A:n rekombinanttimuoto ja se on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO). Yhdistelmäteknisen muodon aminohappojärjestys sekä sitä koodaava nukleotidijärjestys ovat identtisiä α-galaktosidaasi A:n luonnollisen muodon kanssa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen lyofilisaatti tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Fabrazyme-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu Fabryn tauti (α-galaktosidaasi A:n puutos). Fabrazyme on tarkoitettu aikuisten, lasten ja nuorten yli 8 vuoden ikäisten hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Fabrazyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla Прочетете целия документ