Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
agalsidază beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Boala Fabry
Fabrazyme este indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficiență de α-galactozidază-A).
Revision: 34
Autorizat
2001-08-03
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FABRAZYME 35 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ agalzidază beta CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme 3. Cum să utilizaţi Fabrazyme 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fabrazyme 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FABRAZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fabrazyme conţine substanţa activă agalzidază beta şi este utilizat ca terapie de substituţie enzimatică în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α-galactozidază A este absentă sau mai scăzută decât normal. Dacă suferiţi de boala Fabry, o substanţă lipidică, numită globotriaozilceramidă (GL-3), nu este eliminată din celulele organismului dumneavoastră şi începe să se acumuleze în pereţii vaselor sanguine ale organelor. Fabrazyme este indicat pentru utilizarea ca terapie de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Fabry. Fabrazyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FABRAZYME NU UTILIZAŢI FABRAZYME - dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de Fabrazyme conţine o valoare nominală de agalzidază beta de 35 mg. După reconstituire cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml (35 mg/7 ml). Soluţia reconstituită trebuie diluată ulterior (vezi pct. 6.6). Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de Fabrazyme conţine o valoare nominală de agalzidază beta de 5 mg. După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml. Soluţia reconstituită trebuie diluată ulterior (vezi pct. 6.6). Agalzidaza beta este o formă recombinantă a α -galactozidazei A umane şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând o cultură de celule de mamifer provenite din ovare de hamster chinezesc (COH). Secvenţa de aminoacizi a formei recombinante, ca şi secvenţa de nucleotide care a codificat-o, sunt identice cu forma naturală a α -galactozidazei A. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Liofilizat sau pulbere de culoare albă sau aproape albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fabrazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de α-galactozidază A). Fabrazyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Fabrazyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditar Прочетете целия документ